- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00305890
Gewichtsmanagement- und Bewältigungstraining für Patienten mit Knie-Arthrose
Schmerzprävention der Duke University: Gewichtsmanagement- und Bewältigungstraining für Patienten mit Arthrose des Knies
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Arthrose ist eine chronische, degenerative Gelenkerkrankung, für die es keine Heilung gibt. Während Arthrose an fast jedem Gelenk auftreten kann, tritt sie am häufigsten im Knie auf. Fettleibigkeit ist ein wesentlicher Risikofaktor für die Entwicklung einer Knie-Arthrose und geht mit einem schnelleren Fortschreiten der Erkrankung einher. Biomechanische Entzündungen und kognitive Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit können OA-Schmerzen und Behinderungen verschlimmern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, wirksamere Methoden zur Behandlung von Personen mit Knie-OA zu entwickeln. Insbesondere wird die Studie die Wirksamkeit eines Lifestyle-Programms zur verhaltensorientierten Gewichtskontrolle, eines Trainings zur Schmerzbewältigung und einer Standardversorgung bei der Verbesserung der OA-Symptome und der Alltagsfunktion bei adipösen Personen mit OA in einem oder beiden Knien vergleichen.
Die Studienbehandlungsgruppen treffen sich insgesamt 6 Monate lang. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Bedingungen zugeordnet: 1) Lifestyle-Verhaltens-Gewichtsmanagementprogramm, 2) Training zur Schmerzbewältigungsfähigkeiten, 3) Lifestyle-Verhaltensgewichtsmanagementprogramm plus Training zur Schmerzbewältigungskompetenz oder 4) Standardpflege. Das Lifestyle-Programm zur verhaltensorientierten Gewichtskontrolle konzentriert sich auf Lebensstil, Bewegung, Einstellungen, Beziehungen und Ernährung. Das Training zur Schmerzbewältigung konzentriert sich auf die Minimierung maladaptiver Überreaktionen und die Verbesserung adaptiver Strategien zur Schmerzkontrolle und -linderung. Zur Standardversorgung gehört die routinemäßige medizinische Versorgung.
Teilnehmer der ersten drei Bedingungen nehmen an 12 wöchentlichen Gruppensitzungen teil, gefolgt von 6 Gruppensitzungen alle zwei Wochen. Nach Abschluss der Behandlung erhalten die Teilnehmer monatliche Folgeanrufe, um den Übergang nach der Behandlung zu erleichtern. Im Rahmen dieser Studie werden insgesamt vier Auswertungen durchgeführt: unmittelbar vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlung. Bei jeder Untersuchung werden Blut und Urin gesammelt, um Krankheitsbiomarker zu analysieren. Zur Beurteilung der aeroben Fitness werden ein Laufbandtest sowie Größen-, Gewichts- und Body-Mass-Index-Messungen durchgeführt. Die Funktion der unteren Extremitäten wird mit dem „Up and Go“-Leistungstest gemessen. Die Teilnehmer werden auch beim Gehen auf Video aufgezeichnet, um den Gang zu bewerten, und werden gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen. Der Medikamentengebrauch wird im Rahmen eines Vorstellungsgesprächs besprochen. Bei der ersten Untersuchung werden Röntgenaufnahmen gemacht, um die Krankheitsaktivität zu messen.
Teilnehmer, die die Studienintervention und alle vier Nachuntersuchungen abschließen, sind berechtigt, am zweiten Teil der Studie teilzunehmen, in dem der Zusammenhang zwischen Nahrungsaufnahme, Stimmung, Aktivitätsniveau und Schmerzen untersucht wird. Die Teilnehmer füllen zu Studienbeginn eine Reihe von Fragebögen und zweitägige Tagebücher aus, in denen sie Stimmung, Schmerzen und Aktivitätsniveau bewerten und die zu zufälligen Zeiten im Laufe des Tages ausgelöste Nahrungsaufnahme aufzeichnen. Ein Folgebesuch zum Ausfüllen zusätzlicher Fragebögen wird 6 Monate später durchgeführt. Außerdem werden Blutproben für die künftige Analyse genetischer Marker der Schmerzempfindlichkeit entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Morreene Rd. Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien des American College of Rheumatology für Arthrose
- Röntgenologischer Nachweis einer Arthrose, die ein oder beide Knie betrifft
- Beschwerden über chronische Knieschmerzen (Schmerzen an den meisten Tagen seit mindestens 6 Monaten vor Studienbeginn)
- Kein anderes wichtiges tragendes Gelenk von Arthrose betroffen
Ausschlusskriterien:
- Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder jede Krankheit, die die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder das Risiko einer erheblichen unerwünschten Erfahrung im Verlauf der Studie erhöhen würde (z. B. Myokardinfarkt in den 6 Monaten vor Studienbeginn)
- Nimmt derzeit an einem regelmäßigen Trainingsprogramm teil
- Eine abnormale Herzreaktion auf körperliche Betätigung, wie z. B. durch körperliche Betätigung verursachter BT oder eine abnormale Blutdruckreaktion
- Ein Body-Mass-Index (BMI) größer als 42
- Eine entzündliche Arthropathie ohne Arthrose
- Ich verwende derzeit regelmäßig orale Kortikosteroide
- Rechnen Sie mit einer Knieoperation in den nächsten 18 Monaten (oder vor dem voraussichtlichen Abschlussdatum der Studie).
- Knieoperation (arthroskopisch oder Kniegelenkersatz) innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
- Intraartikuläre Steroid- oder Hyaluronan-Knieinjektionen in eines der beiden Knie innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Die Teilnehmer nehmen 24 Wochen lang an einem Lifestyle-Programm zur verhaltensorientierten Gewichtskontrolle teil.
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Das Lifestyle-Programm zur verhaltensorientierten Gewichtskontrolle konzentriert sich auf Lebensstil, Bewegung, Einstellungen, Beziehungen und Ernährung.
Die Teilnehmer nehmen an 12 wöchentlichen Gruppensitzungen teil, gefolgt von 6 Gruppensitzungen alle zwei Wochen.
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Experimental: 2
Die Teilnehmer absolvieren 24 Wochen lang ein Training zur Schmerzbewältigung.
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Das Training zur Schmerzbewältigung konzentriert sich auf die Minimierung maladaptiver Überreaktionen und die Verbesserung adaptiver Strategien zur Schmerzkontrolle und -linderung.
Die Teilnehmer nehmen an 12 wöchentlichen Gruppensitzungen teil, gefolgt von 6 Gruppensitzungen alle zwei Wochen.
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Experimental: 3
Die Teilnehmer nehmen 24 Wochen lang an einem Lifestyle-Programm zur verhaltensorientierten Gewichtskontrolle sowie einem Training zur Schmerzbewältigung teil.
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Das Lifestyle-Programm zur verhaltensorientierten Gewichtskontrolle konzentriert sich auf Lebensstil, Bewegung, Einstellungen, Beziehungen und Ernährung.
Die Teilnehmer nehmen an 12 wöchentlichen Gruppensitzungen teil, gefolgt von 6 Gruppensitzungen alle zwei Wochen.
Das Training zur Schmerzbewältigung konzentriert sich auf die Minimierung maladaptiver Überreaktionen und die Verbesserung adaptiver Strategien zur Schmerzkontrolle und -linderung.
Die Teilnehmer nehmen an 12 wöchentlichen Gruppensitzungen teil, gefolgt von 6 Gruppensitzungen alle zwei Wochen.
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Aktiver Komparator: 4
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang eine Standardversorgung.
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Zur Standardversorgung gehört die routinemäßige medizinische Versorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Psychische Beeinträchtigung
Zeitfenster: Unmittelbar, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung gemessen: Schmerzen
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Unmittelbar, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung gemessen: Schmerzen
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Körperliche Behinderung
Zeitfenster: Unmittelbar, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung gemessen: Schmerzen
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Unmittelbar, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung gemessen: Schmerzen
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Gelenksteife
Zeitfenster: Unmittelbar, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung gemessen: Schmerzen
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Unmittelbar, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung gemessen: Schmerzen
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Aktivitätslevel
Zeitfenster: Unmittelbar, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung gemessen: Schmerzen
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Unmittelbar, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung gemessen: Schmerzen
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Körperliche Aktivitäten
Zeitfenster: Unmittelbar, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung gemessen: Schmerzen
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Unmittelbar, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung gemessen: Schmerzen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Physiologische Messungen der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Unmittelbar, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung gemessen: Schmerzen
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Unmittelbar, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung gemessen: Schmerzen
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Gangmessungen
Zeitfenster: Unmittelbar, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung gemessen: Schmerzen
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Unmittelbar, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung gemessen: Schmerzen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francis Keefe, PhD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00008156
- P01AR050245 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NIAMS-4927
- 1P01AR050245-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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