Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gewichtsmanagement- und Bewältigungstraining für Patienten mit Knie-Arthrose

24. Oktober 2018 aktualisiert von: Duke University

Schmerzprävention der Duke University: Gewichtsmanagement- und Bewältigungstraining für Patienten mit Arthrose des Knies

Arthrose (OA) entsteht, wenn der Knorpel zwischen zwei Knochen abgenutzt ist und die Knochen im Gelenk aneinander reiben. Dies führt häufig zu Schmerzen, Schwellungen, eingeschränkter Gelenkbeweglichkeit und der Bildung von Knochensporen (winzigen Knochenwucherungen). Übergewicht erhöht das Risiko, an Arthrose zu erkranken, und beschleunigt das Fortschreiten der Krankheit. In dieser Studie werden zwei verschiedene Programme evaluiert: Lebensstilverhaltens-Gewichtsmanagement und Schmerzbewältigungskompetenztraining, um die Auswirkungen von Knie-OA bei adipösen Personen zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Arthrose ist eine chronische, degenerative Gelenkerkrankung, für die es keine Heilung gibt. Während Arthrose an fast jedem Gelenk auftreten kann, tritt sie am häufigsten im Knie auf. Fettleibigkeit ist ein wesentlicher Risikofaktor für die Entwicklung einer Knie-Arthrose und geht mit einem schnelleren Fortschreiten der Erkrankung einher. Biomechanische Entzündungen und kognitive Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit können OA-Schmerzen und Behinderungen verschlimmern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, wirksamere Methoden zur Behandlung von Personen mit Knie-OA zu entwickeln. Insbesondere wird die Studie die Wirksamkeit eines Lifestyle-Programms zur verhaltensorientierten Gewichtskontrolle, eines Trainings zur Schmerzbewältigung und einer Standardversorgung bei der Verbesserung der OA-Symptome und der Alltagsfunktion bei adipösen Personen mit OA in einem oder beiden Knien vergleichen.

Die Studienbehandlungsgruppen treffen sich insgesamt 6 Monate lang. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Bedingungen zugeordnet: 1) Lifestyle-Verhaltens-Gewichtsmanagementprogramm, 2) Training zur Schmerzbewältigungsfähigkeiten, 3) Lifestyle-Verhaltensgewichtsmanagementprogramm plus Training zur Schmerzbewältigungskompetenz oder 4) Standardpflege. Das Lifestyle-Programm zur verhaltensorientierten Gewichtskontrolle konzentriert sich auf Lebensstil, Bewegung, Einstellungen, Beziehungen und Ernährung. Das Training zur Schmerzbewältigung konzentriert sich auf die Minimierung maladaptiver Überreaktionen und die Verbesserung adaptiver Strategien zur Schmerzkontrolle und -linderung. Zur Standardversorgung gehört die routinemäßige medizinische Versorgung.

Teilnehmer der ersten drei Bedingungen nehmen an 12 wöchentlichen Gruppensitzungen teil, gefolgt von 6 Gruppensitzungen alle zwei Wochen. Nach Abschluss der Behandlung erhalten die Teilnehmer monatliche Folgeanrufe, um den Übergang nach der Behandlung zu erleichtern. Im Rahmen dieser Studie werden insgesamt vier Auswertungen durchgeführt: unmittelbar vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlung. Bei jeder Untersuchung werden Blut und Urin gesammelt, um Krankheitsbiomarker zu analysieren. Zur Beurteilung der aeroben Fitness werden ein Laufbandtest sowie Größen-, Gewichts- und Body-Mass-Index-Messungen durchgeführt. Die Funktion der unteren Extremitäten wird mit dem „Up and Go“-Leistungstest gemessen. Die Teilnehmer werden auch beim Gehen auf Video aufgezeichnet, um den Gang zu bewerten, und werden gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen. Der Medikamentengebrauch wird im Rahmen eines Vorstellungsgesprächs besprochen. Bei der ersten Untersuchung werden Röntgenaufnahmen gemacht, um die Krankheitsaktivität zu messen.

Teilnehmer, die die Studienintervention und alle vier Nachuntersuchungen abschließen, sind berechtigt, am zweiten Teil der Studie teilzunehmen, in dem der Zusammenhang zwischen Nahrungsaufnahme, Stimmung, Aktivitätsniveau und Schmerzen untersucht wird. Die Teilnehmer füllen zu Studienbeginn eine Reihe von Fragebögen und zweitägige Tagebücher aus, in denen sie Stimmung, Schmerzen und Aktivitätsniveau bewerten und die zu zufälligen Zeiten im Laufe des Tages ausgelöste Nahrungsaufnahme aufzeichnen. Ein Folgebesuch zum Ausfüllen zusätzlicher Fragebögen wird 6 Monate später durchgeführt. Außerdem werden Blutproben für die künftige Analyse genetischer Marker der Schmerzempfindlichkeit entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Morreene Rd. Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien des American College of Rheumatology für Arthrose
  • Röntgenologischer Nachweis einer Arthrose, die ein oder beide Knie betrifft
  • Beschwerden über chronische Knieschmerzen (Schmerzen an den meisten Tagen seit mindestens 6 Monaten vor Studienbeginn)
  • Kein anderes wichtiges tragendes Gelenk von Arthrose betroffen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder jede Krankheit, die die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder das Risiko einer erheblichen unerwünschten Erfahrung im Verlauf der Studie erhöhen würde (z. B. Myokardinfarkt in den 6 Monaten vor Studienbeginn)
  • Nimmt derzeit an einem regelmäßigen Trainingsprogramm teil
  • Eine abnormale Herzreaktion auf körperliche Betätigung, wie z. B. durch körperliche Betätigung verursachter BT oder eine abnormale Blutdruckreaktion
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) größer als 42
  • Eine entzündliche Arthropathie ohne Arthrose
  • Ich verwende derzeit regelmäßig orale Kortikosteroide
  • Rechnen Sie mit einer Knieoperation in den nächsten 18 Monaten (oder vor dem voraussichtlichen Abschlussdatum der Studie).
  • Knieoperation (arthroskopisch oder Kniegelenkersatz) innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
  • Intraartikuläre Steroid- oder Hyaluronan-Knieinjektionen in eines der beiden Knie innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer nehmen 24 Wochen lang an einem Lifestyle-Programm zur verhaltensorientierten Gewichtskontrolle teil.
Das Lifestyle-Programm zur verhaltensorientierten Gewichtskontrolle konzentriert sich auf Lebensstil, Bewegung, Einstellungen, Beziehungen und Ernährung. Die Teilnehmer nehmen an 12 wöchentlichen Gruppensitzungen teil, gefolgt von 6 Gruppensitzungen alle zwei Wochen.
Experimental: 2
Die Teilnehmer absolvieren 24 Wochen lang ein Training zur Schmerzbewältigung.
Das Training zur Schmerzbewältigung konzentriert sich auf die Minimierung maladaptiver Überreaktionen und die Verbesserung adaptiver Strategien zur Schmerzkontrolle und -linderung. Die Teilnehmer nehmen an 12 wöchentlichen Gruppensitzungen teil, gefolgt von 6 Gruppensitzungen alle zwei Wochen.
Experimental: 3
Die Teilnehmer nehmen 24 Wochen lang an einem Lifestyle-Programm zur verhaltensorientierten Gewichtskontrolle sowie einem Training zur Schmerzbewältigung teil.
Das Lifestyle-Programm zur verhaltensorientierten Gewichtskontrolle konzentriert sich auf Lebensstil, Bewegung, Einstellungen, Beziehungen und Ernährung. Die Teilnehmer nehmen an 12 wöchentlichen Gruppensitzungen teil, gefolgt von 6 Gruppensitzungen alle zwei Wochen.
Das Training zur Schmerzbewältigung konzentriert sich auf die Minimierung maladaptiver Überreaktionen und die Verbesserung adaptiver Strategien zur Schmerzkontrolle und -linderung. Die Teilnehmer nehmen an 12 wöchentlichen Gruppensitzungen teil, gefolgt von 6 Gruppensitzungen alle zwei Wochen.
Aktiver Komparator: 4
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang eine Standardversorgung.
Zur Standardversorgung gehört die routinemäßige medizinische Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psychische Beeinträchtigung
Zeitfenster: Unmittelbar, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung gemessen: Schmerzen
Unmittelbar, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung gemessen: Schmerzen
Körperliche Behinderung
Zeitfenster: Unmittelbar, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung gemessen: Schmerzen
Unmittelbar, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung gemessen: Schmerzen
Gelenksteife
Zeitfenster: Unmittelbar, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung gemessen: Schmerzen
Unmittelbar, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung gemessen: Schmerzen
Aktivitätslevel
Zeitfenster: Unmittelbar, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung gemessen: Schmerzen
Unmittelbar, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung gemessen: Schmerzen
Körperliche Aktivitäten
Zeitfenster: Unmittelbar, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung gemessen: Schmerzen
Unmittelbar, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung gemessen: Schmerzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Physiologische Messungen der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Unmittelbar, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung gemessen: Schmerzen
Unmittelbar, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung gemessen: Schmerzen
Gangmessungen
Zeitfenster: Unmittelbar, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung gemessen: Schmerzen
Unmittelbar, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung gemessen: Schmerzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis Keefe, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00008156
  • P01AR050245 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NIAMS-4927
  • 1P01AR050245-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren