Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренинг по управлению весом и преодолению стресса у пациентов с остеоартрозом коленного сустава

24 октября 2018 г. обновлено: Duke University

Профилактика боли в Университете Дьюка: обучение управлению весом и навыкам преодоления для пациентов с остеоартритом коленного сустава

Остеоартрит (ОА) возникает, когда хрящ между двумя костями изнашивается, и кости начинают тереться друг о друга в суставе. Это часто приводит к боли, отеку, уменьшению подвижности суставов и образованию костных шпор (крошечные новообразования кости). Избыточный вес увеличивает риск развития ОА и ускоряет прогрессирование заболевания. В этом исследовании будут оцениваться две разные программы, поведенческое управление весом и обучение навыкам преодоления боли, в снижении последствий ОА коленного сустава у людей с ожирением.

Обзор исследования

Подробное описание

Остеоартрит — это хроническое дегенеративное заболевание суставов, которое не поддается лечению. Хотя ОА может возникнуть практически в любом суставе, чаще всего он возникает в коленном суставе. Ожирение является значительным фактором риска развития ОА коленного сустава и связано с более быстрым прогрессированием заболевания. Биомеханическое воспаление и когнитивные поведенческие изменения, связанные с ожирением, могут усиливать боль при ОА и инвалидность. Целью данного исследования является разработка более эффективных способов лечения пациентов с ОА коленного сустава. В частности, в исследовании будет сравниваться эффективность программы поведенческого управления весом, обучения навыкам преодоления боли и стандартной помощи в улучшении симптомов ОА и повседневной функции у людей с ожирением с ОА в одном или обоих коленях.

Группы исследуемого лечения будут встречаться в общей сложности 6 месяцев. Участникам будет случайным образом назначено одно из четырех условий: 1) программа поведенческого управления весом, 2) обучение навыкам преодоления боли, 3) программа управления весом, основанное на образе жизни, плюс обучение навыкам преодоления боли или 4) стандартный уход. Программа поведенческого управления весом, основанная на образе жизни, будет сосредоточена на образе жизни, физических упражнениях, отношениях, отношениях и питании. Обучение навыкам преодоления боли будет сосредоточено на минимизации неадекватных чрезмерных реакций и улучшении адаптивных стратегий для контроля и уменьшения боли. Стандартный уход будет включать рутинную медицинскую помощь.

Участники первых трех условий будут посещать 12 еженедельных групповых занятий, а затем 6 групповых занятий каждые две недели. После завершения лечения участники будут получать ежемесячные последующие телефонные звонки, чтобы облегчить переход после лечения. Всего в ходе этого исследования будет проведено четыре оценки: непосредственно перед лечением, сразу после лечения и через 6 и 12 месяцев после окончания лечения. Во время каждой оценки будут собираться кровь и моча для анализа биомаркеров заболевания. Тест на беговой дорожке, рост, вес и индекс массы тела будут использоваться для оценки аэробной подготовленности. Функция нижних конечностей будет измеряться с помощью теста производительности «Вверх и вперед». Участников также будут снимать на видео во время ходьбы, чтобы оценить походку, и им будет предложено заполнить ряд анкет. Использование лекарств будет рассмотрено во время собеседования. Во время первой оценки будет проведено рентгенологическое исследование для измерения активности заболевания.

Участники, завершившие интервенцию исследования и все четыре последующие оценки, будут иметь право присоединиться ко второй части исследования, изучающей взаимосвязь между приемом пищи, настроением, уровнем активности и болью. Участники заполнят серию анкет в исходном и 2-дневном дневниках, в которых они оценивают настроение, боль и уровень активности, а также записывают прием пищи, срабатывающий в случайное время в течение дня. Повторный визит для заполнения дополнительных вопросников будет проведен через 6 месяцев. Также будут взяты образцы крови для будущего анализа генетических маркеров болевой чувствительности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

412

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям Американского колледжа ревматологов для ОА
  • Рентгенологические признаки ОА, поражающего одно или оба коленных сустава.
  • Жалобы на хроническую боль в колене (боль в большинстве дней в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование)
  • Ни один другой крупный сустав, несущий нагрузку, не поражен ОА.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное заболевание или состояние здоровья, которое может сделать участие в исследовании небезопасным или увеличить риск серьезных побочных эффектов в ходе исследования (например, инфаркт миокарда за 6 месяцев до включения в исследование)
  • В настоящее время участвует в регулярной программе упражнений
  • Аномальная сердечная реакция на физическую нагрузку, например, индуцированная физической нагрузкой БТ или аномальная реакция артериального давления.
  • Индекс массы тела (ИМТ) больше 42
  • Воспалительная артропатия, не связанная с ОА
  • В настоящее время регулярно употребляет пероральные кортикостероиды.
  • Планируют операцию на колене в ближайшие 18 месяцев (или до предполагаемой даты завершения исследования)
  • Хирургия коленного сустава (артроскопическая или замена коленного сустава) в течение года после зачисления
  • Внутрисуставные инъекции стероидов или гиалуроновой кислоты в одно из обоих колен в течение 3 месяцев после зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Участники будут участвовать в программе поведенческого управления весом в течение 24 недель.
Программа поведенческого управления весом, основанная на образе жизни, будет сосредоточена на образе жизни, физических упражнениях, отношениях, отношениях и питании. Участники будут посещать 12 еженедельных групповых занятий, а затем 6 групповых занятий раз в две недели.
Экспериментальный: 2
Участники будут участвовать в обучении навыкам преодоления боли в течение 24 недель.
Обучение навыкам преодоления боли будет сосредоточено на минимизации неадекватных чрезмерных реакций и улучшении адаптивных стратегий для контроля и уменьшения боли. Участники будут посещать 12 еженедельных групповых занятий, а затем 6 групповых занятий раз в две недели.
Экспериментальный: 3
Участники примут участие в программе поведенческого управления весом, а также отработают навыки преодоления боли в течение 24 недель.
Программа поведенческого управления весом, основанная на образе жизни, будет сосредоточена на образе жизни, физических упражнениях, отношениях, отношениях и питании. Участники будут посещать 12 еженедельных групповых занятий, а затем 6 групповых занятий раз в две недели.
Обучение навыкам преодоления боли будет сосредоточено на минимизации неадекватных чрезмерных реакций и улучшении адаптивных стратегий для контроля и уменьшения боли. Участники будут посещать 12 еженедельных групповых занятий, а затем 6 групповых занятий раз в две недели.
Активный компаратор: 4
Участники будут получать стандартный уход в течение 24 недель.
Стандартный уход будет включать рутинную медицинскую помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Психологические нарушения
Временное ограничение: Измерено сразу, через 6 и 12 месяцев после лечения: боль
Измерено сразу, через 6 и 12 месяцев после лечения: боль
Инвалидность
Временное ограничение: Измерено сразу, через 6 и 12 месяцев после лечения: боль
Измерено сразу, через 6 и 12 месяцев после лечения: боль
Тугоподвижность суставов
Временное ограничение: Измерено сразу, через 6 и 12 месяцев после лечения: боль
Измерено сразу, через 6 и 12 месяцев после лечения: боль
Уровень активности
Временное ограничение: Измерено сразу, через 6 и 12 месяцев после лечения: боль
Измерено сразу, через 6 и 12 месяцев после лечения: боль
Физические занятия
Временное ограничение: Измерено сразу, через 6 и 12 месяцев после лечения: боль
Измерено сразу, через 6 и 12 месяцев после лечения: боль

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Физиологические показатели активности болезни
Временное ограничение: Измерено сразу, через 6 и 12 месяцев после лечения: боль
Измерено сразу, через 6 и 12 месяцев после лечения: боль
Меры походки
Временное ограничение: Измерено сразу, через 6 и 12 месяцев после лечения: боль
Измерено сразу, через 6 и 12 месяцев после лечения: боль

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Francis Keefe, PhD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00008156
  • P01AR050245 (Грант/контракт NIH США)
  • NIAMS-4927
  • 1P01AR050245-03 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться