- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00305890
Controle de peso e treinamento de habilidades de enfrentamento para pacientes com osteoartrite do joelho
Duke University Pain Prevention: Controle de peso e treinamento de habilidades de enfrentamento para pacientes com osteoartrite do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A osteoartrite é uma doença articular degenerativa crônica que não tem cura. Embora a OA possa ocorrer em quase qualquer articulação, ela ocorre mais comumente no joelho. A obesidade é um fator de risco significativo para o desenvolvimento de OA de joelho e está associada a uma progressão mais rápida da doença. A inflamação biomecânica e as alterações comportamentais cognitivas relacionadas à obesidade podem exacerbar a dor e a incapacidade da OA. O objetivo deste estudo é desenvolver formas mais eficazes de tratar indivíduos com OA de joelho. Especificamente, o estudo comparará a eficácia de um programa de controle de peso comportamental de estilo de vida, treinamento de habilidades para lidar com a dor e cuidados padrão na melhora dos sintomas de OA e da função diária em indivíduos obesos com OA em um ou ambos os joelhos.
Os grupos de tratamento do estudo se reunirão por um total de 6 meses. Os participantes serão designados aleatoriamente para uma das quatro condições: 1) programa de controle de peso comportamental de estilo de vida, 2) treinamento de habilidades de enfrentamento da dor, 3) programa de controle de peso comportamental de estilo de vida mais treinamento de habilidades de enfrentamento da dor ou 4) tratamento padrão. O programa de controle de peso comportamental de estilo de vida se concentrará no estilo de vida, exercício, atitudes, relacionamentos e nutrição. O treinamento de habilidades de enfrentamento da dor se concentrará em minimizar as reações exageradas desadaptativas e aprimorar as estratégias adaptativas para controlar e diminuir a dor. O cuidado padrão incluirá cuidados médicos de rotina.
Os participantes nas três primeiras condições participarão de 12 sessões de grupo semanais, seguidas de 6 sessões de grupo a cada duas semanas. Após a conclusão do tratamento, os participantes receberão telefonemas mensais de acompanhamento para facilitar a transição pós-tratamento. Haverá um total de quatro avaliações durante este estudo: imediatamente antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e 6 e 12 meses após o término do tratamento. Durante cada avaliação, sangue e urina serão coletados para analisar biomarcadores da doença. Um teste de exercício em esteira e medidas de altura, peso e índice de massa corporal serão usados para avaliar a aptidão aeróbica. A função da extremidade inferior será medida com o teste de desempenho "Up and Go". Os participantes também serão filmados enquanto caminham para avaliar a marcha e serão solicitados a preencher uma série de questionários. O uso de medicamentos será analisado durante uma entrevista. Durante a primeira avaliação, serão feitas radiografias para medir a atividade da doença.
Os participantes que concluírem a intervenção do estudo e todas as quatro avaliações de acompanhamento serão elegíveis para participar da segunda parte do estudo, examinando a relação entre ingestão de alimentos, humor, nível de atividade e dor. Os participantes preencherão uma série de questionários na linha de base e diários de 2 dias nos quais avaliam o humor, a dor e o nível de atividade e registram a ingestão de alimentos desencadeada em momentos aleatórios ao longo do dia. Uma visita de acompanhamento para preencher questionários adicionais será realizada 6 meses depois. Amostras de sangue também serão coletadas para futura análise de marcadores genéticos de sensibilidade à dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Morreene Rd. Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do American College of Rheumatology para OA
- Evidência radiográfica de OA afetando um ou ambos os joelhos
- Queixas de dor crônica no joelho (dor na maioria dos dias por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo)
- Nenhuma outra articulação importante de sustentação de peso afetada pela OA
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica ou doença significativa que torne a participação no estudo insegura ou aumente o risco de uma experiência adversa significativa durante o curso do estudo (por exemplo, infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à entrada no estudo)
- Atualmente envolvido em um programa regular de exercícios
- Uma resposta cardíaca anormal ao exercício, como BT induzida por exercício ou uma resposta anormal da pressão arterial
- Um índice de massa corporal (IMC) superior a 42
- Uma artropatia inflamatória não OA
- Atualmente em uso regular de corticosteroides orais
- Antecipe uma cirurgia no joelho nos próximos 18 meses (ou antes da data prevista para a conclusão do estudo)
- Cirurgia do joelho (artroscopia ou substituição do joelho) dentro de um ano após a inscrição
- Injeções intra-articulares de esteroides ou hialuronano no joelho em um dos dois joelhos dentro de 3 meses após a inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Os participantes participarão de um programa de controle de peso comportamental de estilo de vida por 24 semanas.
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O programa de controle de peso comportamental de estilo de vida se concentrará no estilo de vida, exercício, atitudes, relacionamentos e nutrição.
Os participantes participarão de 12 sessões de grupo semanais, seguidas de 6 sessões de grupo a cada duas semanas.
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Experimental: 2
Os participantes participarão de um treinamento de habilidades para lidar com a dor por 24 semanas.
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O treinamento de habilidades de enfrentamento da dor se concentrará em minimizar as reações exageradas desadaptativas e aprimorar as estratégias adaptativas para controlar e diminuir a dor.
Os participantes participarão de 12 sessões de grupo semanais, seguidas de 6 sessões de grupo a cada duas semanas.
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Experimental: 3
Os participantes participarão de um programa de controle de peso comportamental de estilo de vida, além de treinamento de habilidades para lidar com a dor por 24 semanas.
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O programa de controle de peso comportamental de estilo de vida se concentrará no estilo de vida, exercício, atitudes, relacionamentos e nutrição.
Os participantes participarão de 12 sessões de grupo semanais, seguidas de 6 sessões de grupo a cada duas semanas.
O treinamento de habilidades de enfrentamento da dor se concentrará em minimizar as reações exageradas desadaptativas e aprimorar as estratégias adaptativas para controlar e diminuir a dor.
Os participantes participarão de 12 sessões de grupo semanais, seguidas de 6 sessões de grupo a cada duas semanas.
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Comparador Ativo: 4
Os participantes receberão cuidados padrão por 24 semanas.
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O cuidado padrão incluirá cuidados médicos de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comprometimento psicológico
Prazo: Medido imediatamente, 6 meses e 12 meses após o tratamento: dor
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Medido imediatamente, 6 meses e 12 meses após o tratamento: dor
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Deficiência física
Prazo: Medido imediatamente, 6 meses e 12 meses após o tratamento: dor
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Medido imediatamente, 6 meses e 12 meses após o tratamento: dor
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Rigidez articular
Prazo: Medido imediatamente, 6 meses e 12 meses após o tratamento: dor
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Medido imediatamente, 6 meses e 12 meses após o tratamento: dor
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Nível de atividade
Prazo: Medido imediatamente, 6 meses e 12 meses após o tratamento: dor
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Medido imediatamente, 6 meses e 12 meses após o tratamento: dor
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Atividades físicas
Prazo: Medido imediatamente, 6 meses e 12 meses após o tratamento: dor
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Medido imediatamente, 6 meses e 12 meses após o tratamento: dor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medidas fisiológicas da atividade da doença
Prazo: Medido imediatamente, 6 meses e 12 meses após o tratamento: dor
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Medido imediatamente, 6 meses e 12 meses após o tratamento: dor
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Medidas de marcha
Prazo: Medido imediatamente, 6 meses e 12 meses após o tratamento: dor
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Medido imediatamente, 6 meses e 12 meses após o tratamento: dor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis Keefe, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00008156
- P01AR050245 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NIAMS-4927
- 1P01AR050245-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Ativo, não recrutando