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Controle de peso e treinamento de habilidades de enfrentamento para pacientes com osteoartrite do joelho

24 de outubro de 2018 atualizado por: Duke University

Duke University Pain Prevention: Controle de peso e treinamento de habilidades de enfrentamento para pacientes com osteoartrite do joelho

A osteoartrite (OA) ocorre quando a cartilagem entre dois ossos se desgasta e os ossos começam a se esfregar um contra o outro na articulação. Isso geralmente leva a dor, inchaço, diminuição do movimento articular e formação de esporões ósseos (pequenos crescimentos de osso novo). Estar acima do peso aumenta o risco de desenvolver OA e acelera a progressão da doença. Este estudo avaliará dois programas diferentes, controle de peso comportamental de estilo de vida e treinamento de habilidades para lidar com a dor, na redução dos efeitos da OA de joelho em indivíduos obesos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoartrite é uma doença articular degenerativa crônica que não tem cura. Embora a OA possa ocorrer em quase qualquer articulação, ela ocorre mais comumente no joelho. A obesidade é um fator de risco significativo para o desenvolvimento de OA de joelho e está associada a uma progressão mais rápida da doença. A inflamação biomecânica e as alterações comportamentais cognitivas relacionadas à obesidade podem exacerbar a dor e a incapacidade da OA. O objetivo deste estudo é desenvolver formas mais eficazes de tratar indivíduos com OA de joelho. Especificamente, o estudo comparará a eficácia de um programa de controle de peso comportamental de estilo de vida, treinamento de habilidades para lidar com a dor e cuidados padrão na melhora dos sintomas de OA e da função diária em indivíduos obesos com OA em um ou ambos os joelhos.

Os grupos de tratamento do estudo se reunirão por um total de 6 meses. Os participantes serão designados aleatoriamente para uma das quatro condições: 1) programa de controle de peso comportamental de estilo de vida, 2) treinamento de habilidades de enfrentamento da dor, 3) programa de controle de peso comportamental de estilo de vida mais treinamento de habilidades de enfrentamento da dor ou 4) tratamento padrão. O programa de controle de peso comportamental de estilo de vida se concentrará no estilo de vida, exercício, atitudes, relacionamentos e nutrição. O treinamento de habilidades de enfrentamento da dor se concentrará em minimizar as reações exageradas desadaptativas e aprimorar as estratégias adaptativas para controlar e diminuir a dor. O cuidado padrão incluirá cuidados médicos de rotina.

Os participantes nas três primeiras condições participarão de 12 sessões de grupo semanais, seguidas de 6 sessões de grupo a cada duas semanas. Após a conclusão do tratamento, os participantes receberão telefonemas mensais de acompanhamento para facilitar a transição pós-tratamento. Haverá um total de quatro avaliações durante este estudo: imediatamente antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e 6 e 12 meses após o término do tratamento. Durante cada avaliação, sangue e urina serão coletados para analisar biomarcadores da doença. Um teste de exercício em esteira e medidas de altura, peso e índice de massa corporal serão usados ​​para avaliar a aptidão aeróbica. A função da extremidade inferior será medida com o teste de desempenho "Up and Go". Os participantes também serão filmados enquanto caminham para avaliar a marcha e serão solicitados a preencher uma série de questionários. O uso de medicamentos será analisado durante uma entrevista. Durante a primeira avaliação, serão feitas radiografias para medir a atividade da doença.

Os participantes que concluírem a intervenção do estudo e todas as quatro avaliações de acompanhamento serão elegíveis para participar da segunda parte do estudo, examinando a relação entre ingestão de alimentos, humor, nível de atividade e dor. Os participantes preencherão uma série de questionários na linha de base e diários de 2 dias nos quais avaliam o humor, a dor e o nível de atividade e registram a ingestão de alimentos desencadeada em momentos aleatórios ao longo do dia. Uma visita de acompanhamento para preencher questionários adicionais será realizada 6 meses depois. Amostras de sangue também serão coletadas para futura análise de marcadores genéticos de sensibilidade à dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

412

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Morreene Rd. Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do American College of Rheumatology para OA
  • Evidência radiográfica de OA afetando um ou ambos os joelhos
  • Queixas de dor crônica no joelho (dor na maioria dos dias por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo)
  • Nenhuma outra articulação importante de sustentação de peso afetada pela OA

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica ou doença significativa que torne a participação no estudo insegura ou aumente o risco de uma experiência adversa significativa durante o curso do estudo (por exemplo, infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à entrada no estudo)
  • Atualmente envolvido em um programa regular de exercícios
  • Uma resposta cardíaca anormal ao exercício, como BT induzida por exercício ou uma resposta anormal da pressão arterial
  • Um índice de massa corporal (IMC) superior a 42
  • Uma artropatia inflamatória não OA
  • Atualmente em uso regular de corticosteroides orais
  • Antecipe uma cirurgia no joelho nos próximos 18 meses (ou antes da data prevista para a conclusão do estudo)
  • Cirurgia do joelho (artroscopia ou substituição do joelho) dentro de um ano após a inscrição
  • Injeções intra-articulares de esteroides ou hialuronano no joelho em um dos dois joelhos dentro de 3 meses após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Os participantes participarão de um programa de controle de peso comportamental de estilo de vida por 24 semanas.
O programa de controle de peso comportamental de estilo de vida se concentrará no estilo de vida, exercício, atitudes, relacionamentos e nutrição. Os participantes participarão de 12 sessões de grupo semanais, seguidas de 6 sessões de grupo a cada duas semanas.
Experimental: 2
Os participantes participarão de um treinamento de habilidades para lidar com a dor por 24 semanas.
O treinamento de habilidades de enfrentamento da dor se concentrará em minimizar as reações exageradas desadaptativas e aprimorar as estratégias adaptativas para controlar e diminuir a dor. Os participantes participarão de 12 sessões de grupo semanais, seguidas de 6 sessões de grupo a cada duas semanas.
Experimental: 3
Os participantes participarão de um programa de controle de peso comportamental de estilo de vida, além de treinamento de habilidades para lidar com a dor por 24 semanas.
O programa de controle de peso comportamental de estilo de vida se concentrará no estilo de vida, exercício, atitudes, relacionamentos e nutrição. Os participantes participarão de 12 sessões de grupo semanais, seguidas de 6 sessões de grupo a cada duas semanas.
O treinamento de habilidades de enfrentamento da dor se concentrará em minimizar as reações exageradas desadaptativas e aprimorar as estratégias adaptativas para controlar e diminuir a dor. Os participantes participarão de 12 sessões de grupo semanais, seguidas de 6 sessões de grupo a cada duas semanas.
Comparador Ativo: 4
Os participantes receberão cuidados padrão por 24 semanas.
O cuidado padrão incluirá cuidados médicos de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comprometimento psicológico
Prazo: Medido imediatamente, 6 meses e 12 meses após o tratamento: dor
Medido imediatamente, 6 meses e 12 meses após o tratamento: dor
Deficiência física
Prazo: Medido imediatamente, 6 meses e 12 meses após o tratamento: dor
Medido imediatamente, 6 meses e 12 meses após o tratamento: dor
Rigidez articular
Prazo: Medido imediatamente, 6 meses e 12 meses após o tratamento: dor
Medido imediatamente, 6 meses e 12 meses após o tratamento: dor
Nível de atividade
Prazo: Medido imediatamente, 6 meses e 12 meses após o tratamento: dor
Medido imediatamente, 6 meses e 12 meses após o tratamento: dor
Atividades físicas
Prazo: Medido imediatamente, 6 meses e 12 meses após o tratamento: dor
Medido imediatamente, 6 meses e 12 meses após o tratamento: dor

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medidas fisiológicas da atividade da doença
Prazo: Medido imediatamente, 6 meses e 12 meses após o tratamento: dor
Medido imediatamente, 6 meses e 12 meses após o tratamento: dor
Medidas de marcha
Prazo: Medido imediatamente, 6 meses e 12 meses após o tratamento: dor
Medido imediatamente, 6 meses e 12 meses após o tratamento: dor

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Francis Keefe, PhD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00008156
  • P01AR050245 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NIAMS-4927
  • 1P01AR050245-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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