Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening kontroli wagi i umiejętności radzenia sobie ze stresem dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

24 października 2018 zaktualizowane przez: Duke University

Zapobieganie bólowi Uniwersytetu Duke'a: Trening kontroli wagi i umiejętności radzenia sobie ze stresem dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) występuje, gdy chrząstka między dwiema kośćmi ulega zużyciu, a kości zaczynają ocierać się o siebie w stawie. Często prowadzi to do bólu, obrzęku, osłabienia ruchomości stawów i powstawania ostrog kostnych (drobne narośla nowej kości). Nadwaga zwiększa ryzyko rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów i przyspiesza postęp choroby. To badanie oceni dwa różne programy, behawioralny styl życia, zarządzanie wagą i trening umiejętności radzenia sobie z bólem, w zmniejszaniu skutków choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u osób otyłych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów to przewlekła, zwyrodnieniowa choroba stawów, na którą nie ma lekarstwa. Chociaż choroba zwyrodnieniowa stawów może wystąpić w prawie każdym stawie, najczęściej występuje w kolanie. Otyłość jest istotnym czynnikiem ryzyka rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i wiąże się z szybszym postępem choroby. Biomechaniczne zapalenie i poznawcze zmiany behawioralne związane z otyłością mogą zaostrzyć ból i niepełnosprawność w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Celem tego badania jest opracowanie skuteczniejszych sposobów leczenia osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Konkretnie, badanie będzie porównywać skuteczność behawioralnego stylu życia, programu zarządzania wagą, treningu umiejętności radzenia sobie z bólem i standardowej opieki w poprawie objawów choroby zwyrodnieniowej stawów i codziennego funkcjonowania u osób otyłych z chorobą zwyrodnieniową jednego lub obu kolan.

Badane grupy terapeutyczne będą spotykać się łącznie przez 6 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków: 1) behawioralny styl życia, program zarządzania wagą, 2) trening umiejętności radzenia sobie z bólem, 3) behawioralny styl życia, program zarządzania wagą plus trening umiejętności radzenia sobie z bólem lub 4) standardowa opieka. Program zarządzania wagą behawioralnego stylu życia skupi się na stylu życia, ćwiczeniach, postawach, relacjach i odżywianiu. Trening umiejętności radzenia sobie z bólem skupi się na minimalizowaniu nadmiernych reakcji nieprzystosowawczych i wzmacnianiu strategii adaptacyjnych w celu kontrolowania i zmniejszania bólu. Standardowa opieka obejmuje rutynową opiekę medyczną.

Uczestnicy w pierwszych trzech warunkach wezmą udział w 12 cotygodniowych sesjach grupowych, a następnie w 6 sesjach grupowych co drugi tydzień. Po zakończeniu leczenia uczestnicy będą otrzymywać comiesięczne telefony kontrolne w celu ułatwienia przejścia po leczeniu. Podczas tego badania zostaną przeprowadzone łącznie cztery oceny: bezpośrednio przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Podczas każdej oceny pobierana będzie krew i mocz w celu analizy biomarkerów choroby. Test wysiłkowy na bieżni oraz pomiary wzrostu, masy ciała i wskaźnika masy ciała zostaną wykorzystane do oceny wydolności tlenowej. Funkcja kończyn dolnych zostanie zmierzona za pomocą testu wydajności „Up and Go”. Uczestnicy będą również nagrywani na wideo podczas chodzenia, aby ocenić chód i zostaną poproszeni o wypełnienie serii kwestionariuszy. Używanie leków zostanie zweryfikowane podczas wywiadu. Podczas pierwszej oceny zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie w celu zmierzenia aktywności choroby.

Uczestnicy, którzy ukończyli interwencję badawczą i wszystkie cztery oceny kontrolne, będą mogli wziąć udział w drugiej części badania, badającej związek między przyjmowaniem pokarmu, nastrojem, poziomem aktywności i bólem. Uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy na początku iw 2-dniowych dziennikach, w których oceniają nastrój, ból i poziom aktywności oraz odnotowują przyjmowanie pokarmu wyzwalane losowo w ciągu dnia. Wizyta kontrolna w celu wypełnienia dodatkowych kwestionariuszy zostanie przeprowadzona 6 miesięcy później. Pobrane zostaną również próbki krwi do przyszłej analizy genetycznych markerów wrażliwości na ból.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

412

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Morreene Rd. Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria American College of Rheumatology dla OA
  • Radiograficzne dowody na chorobę zwyrodnieniową stawów obejmującą jedno lub oba kolana
  • Skargi na przewlekły ból kolana (ból przez większość dni przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania)
  • Żaden inny główny staw obciążony chorobą zwyrodnieniową stawów

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek istotne schorzenie lub choroba, które uczyniłyby udział w badaniu niebezpiecznym lub zwiększyły ryzyko wystąpienia istotnych działań niepożądanych w trakcie badania (np. zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania)
  • Obecnie zaangażowany w regularny program ćwiczeń
  • Nieprawidłowa reakcja serca na wysiłek fizyczny, taka jak BT wywołana wysiłkiem fizycznym lub nieprawidłowa odpowiedź ciśnienia krwi
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 42
  • Artropatia zapalna niezwiązana z chorobą zwyrodnieniową stawów
  • Obecnie regularnie stosuje doustne kortykosteroidy
  • Przewidują operację kolana w ciągu najbliższych 18 miesięcy (lub przed przewidywaną datą ukończenia badania)
  • Operacja kolana (artroskopia lub wymiana stawu kolanowego) w ciągu roku od rejestracji
  • Dostawowe wstrzyknięcia steroidu lub kwasu hialuronowego do jednego z obu kolan w ciągu 3 miesięcy od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy wezmą udział w programie zarządzania wagą opartym na stylu życia i behawioralnym przez 24 tygodnie.
Program zarządzania wagą behawioralnego stylu życia skupi się na stylu życia, ćwiczeniach, postawach, relacjach i odżywianiu. Uczestnicy wezmą udział w 12 cotygodniowych sesjach grupowych, a następnie w 6 sesjach grupowych co drugi tydzień.
Eksperymentalny: 2
Uczestnicy wezmą udział w treningu umiejętności radzenia sobie z bólem przez 24 tygodnie.
Trening umiejętności radzenia sobie z bólem skupi się na minimalizowaniu nadmiernych reakcji nieprzystosowawczych i wzmacnianiu strategii adaptacyjnych w celu kontrolowania i zmniejszania bólu. Uczestnicy wezmą udział w 12 cotygodniowych sesjach grupowych, a następnie w 6 sesjach grupowych co drugi tydzień.
Eksperymentalny: 3
Uczestnicy wezmą udział w programie zarządzania wagą opartym na stylu życia oraz treningu umiejętności radzenia sobie z bólem przez 24 tygodnie.
Program zarządzania wagą behawioralnego stylu życia skupi się na stylu życia, ćwiczeniach, postawach, relacjach i odżywianiu. Uczestnicy wezmą udział w 12 cotygodniowych sesjach grupowych, a następnie w 6 sesjach grupowych co drugi tydzień.
Trening umiejętności radzenia sobie z bólem skupi się na minimalizowaniu nadmiernych reakcji nieprzystosowawczych i wzmacnianiu strategii adaptacyjnych w celu kontrolowania i zmniejszania bólu. Uczestnicy wezmą udział w 12 cotygodniowych sesjach grupowych, a następnie w 6 sesjach grupowych co drugi tydzień.
Aktywny komparator: 4
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę przez 24 tygodnie.
Standardowa opieka obejmuje rutynową opiekę medyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Upośledzenie psychiczne
Ramy czasowe: Mierzone natychmiast, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu: ból
Mierzone natychmiast, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu: ból
Kalectwo fizyczne
Ramy czasowe: Mierzone natychmiast, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu: ból
Mierzone natychmiast, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu: ból
Sztywność stawów
Ramy czasowe: Mierzone natychmiast, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu: ból
Mierzone natychmiast, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu: ból
Poziom aktywności
Ramy czasowe: Mierzone natychmiast, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu: ból
Mierzone natychmiast, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu: ból
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Mierzone natychmiast, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu: ból
Mierzone natychmiast, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu: ból

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Fizjologiczne miary aktywności choroby
Ramy czasowe: Mierzone natychmiast, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu: ból
Mierzone natychmiast, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu: ból
Miary chodu
Ramy czasowe: Mierzone natychmiast, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu: ból
Mierzone natychmiast, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu: ból

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis Keefe, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00008156
  • P01AR050245 (Grant/umowa NIH USA)
  • NIAMS-4927
  • 1P01AR050245-03 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program zarządzania wagą oparty na stylu życia

3
Subskrybuj