- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00305890
Trening kontroli wagi i umiejętności radzenia sobie ze stresem dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Zapobieganie bólowi Uniwersytetu Duke'a: Trening kontroli wagi i umiejętności radzenia sobie ze stresem dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów to przewlekła, zwyrodnieniowa choroba stawów, na którą nie ma lekarstwa. Chociaż choroba zwyrodnieniowa stawów może wystąpić w prawie każdym stawie, najczęściej występuje w kolanie. Otyłość jest istotnym czynnikiem ryzyka rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i wiąże się z szybszym postępem choroby. Biomechaniczne zapalenie i poznawcze zmiany behawioralne związane z otyłością mogą zaostrzyć ból i niepełnosprawność w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Celem tego badania jest opracowanie skuteczniejszych sposobów leczenia osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Konkretnie, badanie będzie porównywać skuteczność behawioralnego stylu życia, programu zarządzania wagą, treningu umiejętności radzenia sobie z bólem i standardowej opieki w poprawie objawów choroby zwyrodnieniowej stawów i codziennego funkcjonowania u osób otyłych z chorobą zwyrodnieniową jednego lub obu kolan.
Badane grupy terapeutyczne będą spotykać się łącznie przez 6 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków: 1) behawioralny styl życia, program zarządzania wagą, 2) trening umiejętności radzenia sobie z bólem, 3) behawioralny styl życia, program zarządzania wagą plus trening umiejętności radzenia sobie z bólem lub 4) standardowa opieka. Program zarządzania wagą behawioralnego stylu życia skupi się na stylu życia, ćwiczeniach, postawach, relacjach i odżywianiu. Trening umiejętności radzenia sobie z bólem skupi się na minimalizowaniu nadmiernych reakcji nieprzystosowawczych i wzmacnianiu strategii adaptacyjnych w celu kontrolowania i zmniejszania bólu. Standardowa opieka obejmuje rutynową opiekę medyczną.
Uczestnicy w pierwszych trzech warunkach wezmą udział w 12 cotygodniowych sesjach grupowych, a następnie w 6 sesjach grupowych co drugi tydzień. Po zakończeniu leczenia uczestnicy będą otrzymywać comiesięczne telefony kontrolne w celu ułatwienia przejścia po leczeniu. Podczas tego badania zostaną przeprowadzone łącznie cztery oceny: bezpośrednio przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu oraz 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Podczas każdej oceny pobierana będzie krew i mocz w celu analizy biomarkerów choroby. Test wysiłkowy na bieżni oraz pomiary wzrostu, masy ciała i wskaźnika masy ciała zostaną wykorzystane do oceny wydolności tlenowej. Funkcja kończyn dolnych zostanie zmierzona za pomocą testu wydajności „Up and Go”. Uczestnicy będą również nagrywani na wideo podczas chodzenia, aby ocenić chód i zostaną poproszeni o wypełnienie serii kwestionariuszy. Używanie leków zostanie zweryfikowane podczas wywiadu. Podczas pierwszej oceny zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie w celu zmierzenia aktywności choroby.
Uczestnicy, którzy ukończyli interwencję badawczą i wszystkie cztery oceny kontrolne, będą mogli wziąć udział w drugiej części badania, badającej związek między przyjmowaniem pokarmu, nastrojem, poziomem aktywności i bólem. Uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy na początku iw 2-dniowych dziennikach, w których oceniają nastrój, ból i poziom aktywności oraz odnotowują przyjmowanie pokarmu wyzwalane losowo w ciągu dnia. Wizyta kontrolna w celu wypełnienia dodatkowych kwestionariuszy zostanie przeprowadzona 6 miesięcy później. Pobrane zostaną również próbki krwi do przyszłej analizy genetycznych markerów wrażliwości na ból.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Morreene Rd. Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria American College of Rheumatology dla OA
- Radiograficzne dowody na chorobę zwyrodnieniową stawów obejmującą jedno lub oba kolana
- Skargi na przewlekły ból kolana (ból przez większość dni przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania)
- Żaden inny główny staw obciążony chorobą zwyrodnieniową stawów
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek istotne schorzenie lub choroba, które uczyniłyby udział w badaniu niebezpiecznym lub zwiększyły ryzyko wystąpienia istotnych działań niepożądanych w trakcie badania (np. zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania)
- Obecnie zaangażowany w regularny program ćwiczeń
- Nieprawidłowa reakcja serca na wysiłek fizyczny, taka jak BT wywołana wysiłkiem fizycznym lub nieprawidłowa odpowiedź ciśnienia krwi
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 42
- Artropatia zapalna niezwiązana z chorobą zwyrodnieniową stawów
- Obecnie regularnie stosuje doustne kortykosteroidy
- Przewidują operację kolana w ciągu najbliższych 18 miesięcy (lub przed przewidywaną datą ukończenia badania)
- Operacja kolana (artroskopia lub wymiana stawu kolanowego) w ciągu roku od rejestracji
- Dostawowe wstrzyknięcia steroidu lub kwasu hialuronowego do jednego z obu kolan w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy wezmą udział w programie zarządzania wagą opartym na stylu życia i behawioralnym przez 24 tygodnie.
|
Program zarządzania wagą behawioralnego stylu życia skupi się na stylu życia, ćwiczeniach, postawach, relacjach i odżywianiu.
Uczestnicy wezmą udział w 12 cotygodniowych sesjach grupowych, a następnie w 6 sesjach grupowych co drugi tydzień.
|
Eksperymentalny: 2
Uczestnicy wezmą udział w treningu umiejętności radzenia sobie z bólem przez 24 tygodnie.
|
Trening umiejętności radzenia sobie z bólem skupi się na minimalizowaniu nadmiernych reakcji nieprzystosowawczych i wzmacnianiu strategii adaptacyjnych w celu kontrolowania i zmniejszania bólu.
Uczestnicy wezmą udział w 12 cotygodniowych sesjach grupowych, a następnie w 6 sesjach grupowych co drugi tydzień.
|
Eksperymentalny: 3
Uczestnicy wezmą udział w programie zarządzania wagą opartym na stylu życia oraz treningu umiejętności radzenia sobie z bólem przez 24 tygodnie.
|
Program zarządzania wagą behawioralnego stylu życia skupi się na stylu życia, ćwiczeniach, postawach, relacjach i odżywianiu.
Uczestnicy wezmą udział w 12 cotygodniowych sesjach grupowych, a następnie w 6 sesjach grupowych co drugi tydzień.
Trening umiejętności radzenia sobie z bólem skupi się na minimalizowaniu nadmiernych reakcji nieprzystosowawczych i wzmacnianiu strategii adaptacyjnych w celu kontrolowania i zmniejszania bólu.
Uczestnicy wezmą udział w 12 cotygodniowych sesjach grupowych, a następnie w 6 sesjach grupowych co drugi tydzień.
|
Aktywny komparator: 4
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę przez 24 tygodnie.
|
Standardowa opieka obejmuje rutynową opiekę medyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Upośledzenie psychiczne
Ramy czasowe: Mierzone natychmiast, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu: ból
|
Mierzone natychmiast, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu: ból
|
Kalectwo fizyczne
Ramy czasowe: Mierzone natychmiast, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu: ból
|
Mierzone natychmiast, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu: ból
|
Sztywność stawów
Ramy czasowe: Mierzone natychmiast, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu: ból
|
Mierzone natychmiast, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu: ból
|
Poziom aktywności
Ramy czasowe: Mierzone natychmiast, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu: ból
|
Mierzone natychmiast, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu: ból
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Mierzone natychmiast, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu: ból
|
Mierzone natychmiast, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu: ból
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Fizjologiczne miary aktywności choroby
Ramy czasowe: Mierzone natychmiast, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu: ból
|
Mierzone natychmiast, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu: ból
|
Miary chodu
Ramy czasowe: Mierzone natychmiast, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu: ból
|
Mierzone natychmiast, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu: ból
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francis Keefe, PhD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00008156
- P01AR050245 (Grant/umowa NIH USA)
- NIAMS-4927
- 1P01AR050245-03 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program zarządzania wagą oparty na stylu życia
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalZakończonyOtyłość | Nadwaga | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnySchizofrenia | Schizoafektywny | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe 1Stany Zjednoczone
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekrutacyjnyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującySamobójstwo | Zaangażowanie, pacjentStany Zjednoczone
-
Christine Kaiser, LAc, DACMRekrutacyjnyProblemy z płodnościąStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony