Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška tokolýzy síranu hořečnatého versus tokolýza nifedipinu u žen s předčasným porodem

6. listopadu 2009 aktualizováno: University of Cincinnati

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie tokolýzy síranu hořečnatého versus tokolýza nifedipinu u žen s předčasným porodem mezi 24. až 32. 6/7 týdnem těhotenství

Primární hypotéza:

Akutní tokolýza (48 hodin) s použitím perorálního nifedipinu je účinnější než intravenózní síran hořečnatý při prodloužení těhotenství u žen s předčasným porodem s intaktní membránou mezi 24. a 32. 6/7 týdnem těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Porovnat účinnost perorálního nifedipinu oproti IV síranu hořečnatému na rychlost předčasného porodu v <37 týdnech u žen s předčasným porodem mezi 24. a 32. 6/7 týdnem těhotenství.

Sekundární cíl:

  1. Porovnat vedlejší účinky těchto dvou tokolytických činidel na matku
  2. Porovnat novorozenecké morbidity mezi dvěma studijními skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v předčasném porodu mezi 24. až 32. 6/7 týdnem těhotenství s intaktní membránou ve věkovém rozmezí 15 až 50 let.

Kritéria vyloučení:

  • Cervikální dilatace ≥ 6 cm
  • Mateřská kontraindikace tokolýzy
  • Známé anomálie plodu
  • Podezření na chorioamnionitidu
  • Neuklidňující sledování srdce plodu
  • Vaginální krvácení způsobené placentou previa nebo abruptio placenta
  • Předčasné předčasné prasknutí membrán
  • Prolabované membrány
  • Pozitivní virus lidské imunodeficience
  • Vícečetné těhotenství
  • Pacienti s prokardií do 24 hodin po požití
  • Tokolýza síranu hořečnatého před randomizací
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Intravenózní síran hořečnatý nebo placebo
Lék: Síran hořečnatý
Intravenózní bolus síranu hořečnatého 6 g, poté zvýšen o 1 g/hod až na maximum 5 g/hod; postupně vysadit na 2 g/hod po dobu celkem 48 hodin, jakmile jsou děložní kontrakce < 6/hod.
Aktivní komparátor: 2
Perorální nifedipin nebo placebo
Lék: Perorální nifedipin nebo placebo
Perorální nifedipin nebo placebo v dávce 20 mg každých 30 minut první hodinu, poté 20 mg každé 3 až 6 hodin, aby se nepřekročila dávka 180 mg za 24 hodin, udržujte udržovací dávku na 20 mg každé 3 až 6 hodin po dobu celkem 48 hodin, pokud děložní kontrakce je < 6/hod.
Ostatní jména:
  • Orální prokardie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porod <37 týdnů těhotenství, Porod <34 týdnů těhotenství, Porod <32 týdnů těhotenství
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mateřské komplikace spojené s každým lékem. Novorozenecké morbidity spojené s nedonošeností
Časové okno: 4 roky a 9 měsíců
4 roky a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Baha Sibai, MD, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-12-27-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit