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Prova della tocolisi del solfato di magnesio rispetto alla tocolisi della nifedipina nelle donne con travaglio pretermine

6 novembre 2009 aggiornato da: University of Cincinnati

Studio randomizzato in doppio cieco sulla tocolisi del solfato di magnesio rispetto alla tocolisi della nifedipina nelle donne con travaglio pretermine tra 24 e 32 6/7 settimane di gestazione

Ipotesi primaria:

La tocolisi acuta (48 ore) con nifedipina orale è più efficace del solfato di magnesio per via endovenosa nel prolungare la gravidanza nelle donne con travaglio pretermine con membrane intatte tra le 24 e le 32 6/7 settimane di gestazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Per confrontare l'efficacia della nifedipina orale rispetto al solfato di magnesio IV sul tasso di parto pretermine a <37 settimane nelle donne con parto pretermine tra 24 e 32 6/7 settimane di gestazione.

Obiettivo secondario:

  1. Per confrontare gli effetti collaterali materni tra i due agenti tocolitici
  2. Confrontare le morbilità neonatali tra i due gruppi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in travaglio pretermine tra le 24 e le 32 6/7 settimane di gestazione con membrane intatte di età compresa tra 15 e 50 anni.

Criteri di esclusione:

  • Dilatazione cervicale ≥ 6 cm
  • Controindicazione materna alla tocolisi
  • Anomalie fetali note
  • Sospetta corioamnionite
  • Tracciato cardiaco fetale non rassicurante
  • Sanguinamento vaginale dovuto a placenta previa o abruptio placenta
  • Rottura prematura prematura delle membrane
  • Membrane prolassate
  • Virus dell'immunodeficienza umana positivo
  • Gestazione multipla
  • Pazienti in procardia entro 24 ore dall'assunzione PO
  • Tocolisi del solfato di magnesio prima della randomizzazione
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Solfato di magnesio per via endovenosa o placebo
Droga: Solfato di magnesio
Solfato di magnesio endovenoso 6 g in bolo, poi aumentato di 1 g/ora fino a un massimo di 5 g/ora; gradualmente scendere a 2 g/ora per un totale di 48 ore una volta che le contrazioni uterine sono < 6/ora.
Comparatore attivo: 2
Nifedipina orale o placebo
Droga: Nifedipina orale o placebo
Nifedipina orale o placebo a 20 mg ogni 30 minuti per la prima ora, poi 20 mg ogni 3-6 ore senza superare i 180 mg nelle 24 ore, mantenere la dose di mantenimento a 20 mg ogni 3-6 ore per un totale di 48 ore se le contrazioni uterine sono < 6/ora.
Altri nomi:
  • Procardia orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parto <37 settimane di gestazione, Parto <34 settimane di gestazione, Parto <32 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze materne associate a ciascun farmaco. Morbilità neonatali associate alla prematurità
Lasso di tempo: 4 anni e 9 mesi
4 anni e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Baha Sibai, MD, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-12-27-01

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