Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Magnesiumsulfat-Tokolyse versus Nifedipin-Tokolyse bei Frauen mit vorzeitigen Wehen

6. November 2009 aktualisiert von: University of Cincinnati

Randomisierte doppelblinde Studie zur Magnesiumsulfat-Tokolyse versus Nifedipin-Tokolyse bei Frauen mit vorzeitigen Wehen zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche 6/7

Primäre Hypothese:

Akute Tokolyse (48 Stunden) mit oralem Nifedipin ist wirksamer als intravenöses Magnesiumsulfat bei der Verlängerung der Schwangerschaft bei Frauen mit vorzeitigen Wehen und intakten Membranen zwischen der 24. und 32. 6./7. Schwangerschaftswoche.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Vergleich der Wirksamkeit von oralem Nifedipin versus intravenös verabreichtem Magnesiumsulfat auf die Frühgeburtenrate < 37 Wochen bei Frauen mit vorzeitigen Wehen zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche 6/7.

Sekundäres Ziel:

  1. Vergleich der mütterlichen Nebenwirkungen zwischen den beiden Tokolytika
  2. Vergleich der neonatalen Morbiditäten zwischen den beiden Studiengruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Frühgeburt zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche 6/7 mit intakten Membranen im Alter von 15 bis 50 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Zervikale Dilatation von ≥ 6 cm
  • Mütterliche Kontraindikation für Tokolyse
  • Bekannte fetale Anomalien
  • Verdacht auf Chorioamnionitis
  • Nicht beruhigende fetale Herzaufzeichnung
  • Vaginale Blutungen aufgrund von Plazenta praevia oder Plazentalösung
  • Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung
  • Vorgefallene Membranen
  • Humanes Immunschwächevirus positiv
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Patienten mit Prokardie innerhalb von 24 Stunden nach oraler Einnahme
  • Magnesiumsulfat-Tokolyse vor der Randomisierung
  • Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Intravenöses Magnesiumsulfat oder Placebo
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat intravenös 6 g Bolus, dann Steigerung um 1 g/Stunde bis maximal 5 g/Stunde; allmählich auf 2 g/Stunde für insgesamt 48 Stunden absetzen, sobald die Uteruskontraktionen < 6/Stunde sind.
Aktiver Komparator: 2
Orales Nifedipin oder Placebo
Arzneimittel: Orales Nifedipin oder Placebo
Orales Nifedipin oder Placebo mit 20 mg alle 30 Minuten in der ersten Stunde, dann 20 mg alle 3 bis 6 Stunden, um 180 mg in 24 Stunden nicht zu überschreiten, Erhaltungsdosis von 20 mg alle 3 bis 6 Stunden für insgesamt 48 Stunden beibehalten, wenn Uteruskontraktionen < 6/Stunde.
Andere Namen:
  • Orale Prokardie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geburt < 37. Schwangerschaftswoche, Geburt < 34. Schwangerschaftswoche, Geburt < 32. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mütterliche Komplikationen im Zusammenhang mit jedem Medikament. Neugeborenenmorbiditäten im Zusammenhang mit Frühgeburten
Zeitfenster: 4 Jahre und 9 Monate
4 Jahre und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Baha Sibai, MD, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-12-27-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren