Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med magnesiumsulfattokolyse versus nifedipintokolyse hos kvinder med for tidlig fødsel

6. november 2009 opdateret af: University of Cincinnati

Randomiseret dobbeltblindet forsøg med magnesiumsulfattokolyse versus nifedipintokolyse hos kvinder med for tidlig fødsel mellem 24 og 32 6/7 ugers svangerskab

Primær hypotese:

Akut tokolyse (48 timer) med oral nifedipin er mere effektiv end intravenøs magnesiumsulfat til at forlænge graviditeten hos kvinder med præmature fødsel med intakte membraner mellem 24 og 32 6/7 ugers graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At sammenligne effektiviteten af ​​oral nifedipin versus IV magnesiumsulfat på hastigheden af ​​præmatur fødsel ved <37 uger hos kvinder med præmatur fødsel mellem 24 og 32 6/7 ugers svangerskab.

Sekundært mål:

  1. At sammenligne maternelle bivirkninger mellem de to tokolytiske midler
  2. At sammenligne neonatale sygeligheder mellem de to undersøgelsesgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i præmature fødsel mellem 24 og 32 6/7 ugers svangerskab med intakte membraner med en aldersgruppe på 15 til 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal dilatation på ≥ 6 cm
  • Moder kontraindikation for tokolyse
  • Kendte føtale anomalier
  • Mistænkt chorioamnionitis
  • Ikke betryggende føtal hjertesporing
  • Vaginal blødning på grund af placenta previa eller abruptio placenta
  • For tidligt for tidligt brud på membraner
  • Prolapsede membraner
  • Human immundefekt virus positiv
  • Flere graviditeter
  • Patienter på prokardi inden for 24 timer efter po-indtagelse
  • Magnesiumsulfat tokolyse før randomisering
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Intravenøs magnesiumsulfat eller placebo
Medicin: Magnesiumsulfat
Intravenøs magnesiumsulfat 6 g bolus, derefter øget med 1 g/time til maksimalt 5 g/time; gradvist afvænne ned til 2 g/time i i alt 48 timer, når livmoderkontraktioner er < 6/time.
Aktiv komparator: 2
Oral nifedipin eller placebo
Medicin: Oral nifedipin eller placebo
Oral nifedipin eller placebo på 20 mg hvert 30. minut i den første time, derefter 20 mg hver 3. til 6. time for ikke at overstige 180 mg på 24 timer, hold vedligeholdelsesdosis på 20 mg hver 3. til 6. time i i alt 48 timer, hvis livmodersammentrækninger er < 6/time.
Andre navne:
  • Oral prokardi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levering <37 ugers graviditet, Levering <34 ugers graviditet, Levering <32 ugers graviditet
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maternelle komplikationer forbundet med hvert lægemiddel. Neonatale sygeligheder forbundet med præmaturitet
Tidsramme: 4 år og 9 måneder
4 år og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baha Sibai, MD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2006

Først opslået (Skøn)

23. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-12-27-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner