Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med magnesiumsulfattokolys kontra nifedipintokolys hos kvinnor med för tidig förlossning

6 november 2009 uppdaterad av: University of Cincinnati

Randomiserad dubbelblind studie av magnesiumsulfattokolys kontra nifedipintokolys hos kvinnor med för tidigt förlossningsarbete mellan 24 och 32 6/7 graviditetsveckor

Primär hypotes:

Akut tokolys (48 timmar) med oralt nifedipin är effektivare än intravenöst magnesiumsulfat för att förlänga graviditeten hos kvinnor med prematur förlossning med intakta hinnor mellan 24 och 32 6/7 veckors graviditet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

För att jämföra effekten av oralt nifedipin kontra IV magnesiumsulfat på graden av för tidig förlossning vid <37 veckor hos kvinnor med för tidigt värkarbete mellan 24 och 32 6/7 veckors graviditet.

Sekundärt mål:

  1. För att jämföra moderns biverkningar mellan de två tokolytiska medlen
  2. Att jämföra neonatal sjuklighet mellan de två studiegrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i prematur förlossning mellan 24 till 32 6/7 graviditetsveckor med intakta hinnor i åldersintervallet 15 till 50 år.

Exklusions kriterier:

  • Cervikal dilatation på ≥ 6 cm
  • Moderns kontraindikation för tokolys
  • Kända fosteravvikelser
  • Misstänkt chorioamnionit
  • Icke betryggande fosterhjärtspårning
  • Vaginal blödning på grund av placenta previa eller abruptio placenta
  • För tidig för tidig bristning av membran
  • Framfallande hinnor
  • Humant immunbristvirus positivt
  • Flerfaldig graviditet
  • Patienter på prokardi inom 24 timmar efter po-intag
  • Magnesiumsulfattokolys före randomisering
  • Patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Intravenöst magnesiumsulfat eller placebo
Läkemedel: Magnesiumsulfat
Intravenös magnesiumsulfat 6 g bolus, ökas sedan med 1 g/timme till maximalt 5 g/timme; avvänjas gradvis ner till 2 g/timme i totalt 48 timmar när livmodersammandragningarna är < 6/timme.
Aktiv komparator: 2
Oral nifedipin eller placebo
Läkemedel: Oral nifedipin eller placebo
Oral nifedipin eller placebo med 20 mg var 30:e minut under den första timmen, sedan 20 mg var 3:e till 6:e timme för att inte överskrida 180 mg på 24 timmar, håll underhållsdosen på 20 mg var 3:e till 6:e timme i totalt 48 timmar om livmodersammandragningar är < 6/timme.
Andra namn:
  • Oral prokardi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Leverans <37 veckors graviditet, Leverans <34 veckors graviditet, Leverans <32 veckors graviditet
Tidsram: 4 år
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Moderna komplikationer i samband med varje läkemedel. Neonatala sjukligheter i samband med prematuritet
Tidsram: 4 år och 9 månader
4 år och 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbetspartners

University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Baha Sibai, MD, University of Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-12-27-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på Magnesiumsulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera