Ensayo de tocólisis con sulfato de magnesio versus tocólisis con nifedipino en mujeres con trabajo de parto prematuro
6 de noviembre de 2009 actualizado por: University of Cincinnati
Ensayo aleatorizado doble ciego de tocólisis con sulfato de magnesio versus tocólisis con nifedipina en mujeres con trabajo de parto prematuro entre 24 y 32 6/7 semanas de gestación
Hipótesis primaria:
La tocólisis aguda (48 horas) con nifedipino oral es más eficaz que el sulfato de magnesio intravenoso para prolongar el embarazo en mujeres con trabajo de parto prematuro con membranas intactas entre las 24 y las 32 6/7 semanas de gestación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
Comparar la eficacia de la nifedipina oral versus el sulfato de magnesio IV en la tasa de parto prematuro antes de las 37 semanas en mujeres con trabajo de parto prematuro entre 24 y 32 6/7 semanas de gestación.
Objetivo secundario:
- Comparar los efectos secundarios maternos entre los dos agentes tocolíticos
- Comparar las morbilidades neonatales entre los dos grupos de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en trabajo de parto prematuro entre 24 a 32 6/7 semanas de gestación con membranas intactas con un rango de edad de 15 a 50 años.
Criterio de exclusión:
- Dilatación cervical ≥ 6 cm
- Contraindicación materna para la tocólisis
- anomalías fetales conocidas
- Sospecha de corioamnionitis
- Trazado del corazón fetal poco tranquilizador
- Sangrado vaginal por placenta previa o desprendimiento de placenta
- Rotura prematura de membranas antes de término
- Membranas prolapsadas
- Virus de la inmunodeficiencia humana positivo
- gestación múltiple
- Pacientes en procardia dentro de las 24 horas posteriores a la ingesta po
- Tocólisis con sulfato de magnesio antes de la aleatorización
- negativa del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Sulfato de magnesio intravenoso o placebo
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Bolo de 6 g de sulfato de magnesio intravenoso, luego se aumenta en 1 g/hora hasta un máximo de 5 g/hora; reducir gradualmente a 2 g/hora durante un total de 48 horas una vez que las contracciones uterinas sean < 6/hora.
|
|
Comparador activo: 2
Nifedipina oral o placebo
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Nifedipina oral o placebo a 20 mg cada 30 minutos durante la primera hora, luego 20 mg cada 3 a 6 horas sin exceder los 180 mg en 24 horas, mantenga la dosis de mantenimiento en 20 mg cada 3 a 6 horas durante un total de 48 horas si las contracciones uterinas son < 6/hora.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parto <37 semanas de gestación, Parto <34 semanas de gestación, Parto <32 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complicaciones maternas asociadas a cada fármaco. Morbilidades neonatales asociadas a la prematuridad
Periodo de tiempo: 4 años y 9 meses
|
4 años y 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Baha Sibai, MD, University of Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wilson A, Hodgetts-Morton VA, Marson EJ, Markland AD, Larkai E, Papadopoulou A, Coomarasamy A, Tobias A, Chou D, Oladapo OT, Price MJ, Morris K, Gallos ID. Tocolytics for delaying preterm birth: a network meta-analysis (0924). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 10;8(8):CD014978. doi: 10.1002/14651858.CD014978.pub2.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Nacimiento prematuro
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
- Nifedipino
Otros números de identificación del estudio
- 05-12-27-01
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