Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba tokolizy siarczanu magnezu w porównaniu z tokolizą nifedypiny u kobiet z porodem przedwczesnym

6 listopada 2009 zaktualizowane przez: University of Cincinnati

Randomizowana podwójnie ślepa próba tokolizy siarczanu magnezu w porównaniu z tokolizą nifedypiny u kobiet z porodem przedwczesnym między 24 a 32 6/7 tygodniem ciąży

Podstawowa hipoteza:

Ostra tokoliza (48 godzin) z zastosowaniem doustnej nifedypiny jest skuteczniejsza niż dożylny siarczan magnezu w przedłużaniu ciąży u kobiet z porodem przedwczesnym z nienaruszonymi błonami płodowymi między 24 a 32 6/7 tygodniem ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Porównanie skuteczności doustnej nifedypiny z dożylnym siarczanem magnezu na częstość porodów przedwczesnych <37 tygodni u kobiet z porodem przedwczesnym między 24 a 32 6/7 tygodniem ciąży.

Cel drugorzędny:

  1. Porównanie działań niepożądanych u matki między dwoma środkami tokolitycznymi
  2. Porównanie zachorowalności noworodków między dwiema grupami badawczymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w okresie porodu przedwczesnego między 24 a 32 6/7 tygodniem ciąży z nienaruszonymi błonami płodowymi w wieku od 15 do 50 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozwarcie szyjki macicy ≥ 6 cm
  • Przeciwwskazanie matki do tokolizy
  • Znane wady płodu
  • Podejrzenie zapalenia błon płodowych
  • Niesatysfakcjonujące śledzenie pracy serca płodu
  • Krwawienie z pochwy z powodu łożyska przodującego lub nagłego łożyska
  • Przedwczesne pęknięcie błon płodowych
  • Wypadnięte membrany
  • Pozytywny ludzki wirus niedoboru odporności
  • Ciąża mnoga
  • Pacjenci z prokardią w ciągu 24 godzin od przyjęcia po
  • Tokoliza siarczanu magnezu przed randomizacją
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Dożylny siarczan magnezu lub placebo
Lek: Siarczan magnezu
Dożylny bolus siarczanu magnezu 6 g, następnie zwiększany o 1 g/godz. do maksymalnie 5 g/godz. stopniowo zmniejszaj do 2 g/godz. przez łącznie 48 godzin, gdy skurcze macicy będą < 6/godz.
Aktywny komparator: 2
Doustna nifedypina lub placebo
Lek: Doustna nifedypina lub placebo
Doustna nifedypina lub placebo w dawce 20 mg co 30 minut przez pierwszą godzinę, następnie 20 mg co 3 do 6 godzin, aby nie przekroczyć 180 mg w ciągu 24 godzin, utrzymać dawkę podtrzymującą 20 mg co 3 do 6 godzin przez łącznie 48 godzin, jeśli skurcze macicy < 6/godz.
Inne nazwy:
  • Prokardia jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poród <37 tydzień ciąży, Poród <34 tydzień ciąży, Poród <32 tydzień ciąży
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania matczyne związane z każdym lekiem. Choroby noworodków związane z wcześniactwem
Ramy czasowe: 4 lata i 9 miesięcy
4 lata i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Baha Sibai, MD, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-12-27-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj