Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание токолиза сульфатом магния по сравнению с токолизом нифедипина у женщин с преждевременными родами

6 ноября 2009 г. обновлено: University of Cincinnati

Рандомизированное двойное слепое исследование токолиза сульфата магния в сравнении с токолизом нифедипина у женщин с преждевременными родами в сроке от 24 до 32 недель беременности 6/7

Основная гипотеза:

Острый токолиз (48 часов) с использованием перорального нифедипина более эффективен, чем внутривенное введение сульфата магния, для пролонгирования беременности у женщин с преждевременными родами с интактными плодными оболочками между 24 и 32 6/7 неделями гестации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Сравнить эффективность перорального нифедипина и внутривенного введения сульфата магния в отношении частоты преждевременных родов на сроке <37 недель у женщин с преждевременными родами между 24 и 32 6/7 неделями беременности.

Второстепенная цель:

  1. Сравнить побочные эффекты двух токолитиков у матери.
  2. Сравнить неонатальную заболеваемость между двумя исследуемыми группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в преждевременных родах между 24 и 32 6/7 неделями беременности с неповрежденными плодными оболочками в возрасте от 15 до 50 лет.

Критерий исключения:

  • Раскрытие шейки матки ≥ 6 см
  • Материнское противопоказание к токолизу
  • Известные аномалии плода
  • Подозрение на хориоамнионит
  • Неутешительная трассировка сердца плода
  • Вагинальное кровотечение из-за предлежания плаценты или отслойки плаценты
  • Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек
  • Выпадение плодных оболочек
  • Вирус иммунодефицита человека положительный
  • Многоплодная беременность
  • Пациенты, получающие прокардию в течение 24 часов после перорального приема
  • Токолиз сульфата магния перед рандомизацией
  • Отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Сульфат магния внутривенно или плацебо
Лекарство: Сульфат магния
Сульфат магния внутривенно 6 г болюсно, затем увеличить на 1 г/час до максимума 5 г/час; постепенно снижайте дозу до 2 г/час в течение 48 часов после того, как сокращение матки станет < 6/час.
Активный компаратор: 2
Пероральный нифедипин или плацебо
Лекарство: Оральный нифедипин или плацебо
Перорально нифедипин или плацебо по 20 мг каждые 30 минут в течение первого часа, затем по 20 мг каждые 3–6 часов, не превышая 180 мг за 24 часа, сохраняя поддерживающую дозу на уровне 20 мг каждые 3–6 часов в течение 48 часов, если сокращения матки менее 6/час.
Другие имена:
  • Оральная прокардия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Роды <37 недель беременности, Роды <34 недель беременности, Роды <32 недель беременности
Временное ограничение: 4 года
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Материнские осложнения, связанные с каждым лекарством. Заболевания новорожденных, связанные с недоношенностью
Временное ограничение: 4 года и 9 месяцев
4 года и 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Соавторы

University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Baha Sibai, MD, University of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-12-27-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сульфат магния

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться