Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity 10-valentní pneumokokové konjugované vakcíny při podávání jako 2dávkové schéma

8. května 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, randomizovaná studie fáze IIIa k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity 10valentní pneumokokové konjugované vakcíny GSK Biologicals při intramuskulárním podání podle 2-4-11měsíčního očkovacího plánu

Posoudit imuno, reakci 10valentní pneumokokové vakcíny po 2 dávkách (2, 4 měsíce věku) a po kompletním 2, 4, 11měsíčním schématu při současném podávání s DTPa-HBV-IPV/Hib nebo DTPa-IPV/ Hib (podle národních doporučení)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem se očekává: 300 subjektů (150/skupina). 2dávková skupina - 10valentní pneumokoková vakcína + DTPa kombinovaná vakcína (2, 4, 11 měsíců); Srovnávací skupina - 10valentní pneumokoková vakcína (2, 3, 4, 11 měsíců) + DTPa kombinovaná vakcína (2, 4, 11 měsíců). Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

351

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Norsko
      • Morvik, Norsko, 5125
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0130
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Dolny Kubin, Slovensko, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovensko, 034 01
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, SE-416 73
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Švédsko, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Švédsko, SE-702 11
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, u kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku od 8 do 16 týdnů (56-120 dní) včetně, v době první vakcinace.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
  • Narozené po březosti 36 až 42 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, během období začínajícího 30 dní před první dávkou vakcíny (vakcín) a končícího 30 dní po poslední dávce, s výjimkou BCG vakcinace, která může být podána po 1 měsíci odběr krve po 2 nebo 3 (2-4-11 nebo 2-3-4-11 měsíců věku) odběru krve a minimálně 30 dní před odběrem krve před posilovací dávkou.
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, hepatitidě B, Haemophilus influenzae typu b a/nebo S. pneumoniae.
  • Anamnéza nebo interkurentní záškrt, tetanus, černý kašel, hepatitida B, dětská obrna, onemocnění Haemophilus influenzae typu b a/nebo invazivní pneumokoková onemocnění.
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2-dávková skupina
Subjekty, kterým byla ve věku 2-4-11 měsíců podávána 10valentní pneumokoková konjugovaná vakcína GSK Biologicals, současně podávaná s DTPa-kombinovanou vakcínou (Infanrix hexa nebo Infanrix IPV/Hib) ve věku 2-4-11 měsíců.
Biologický: 10valentní pneumokoková konjugovaná vakcína GSK Biologicals.
Intramuskulární injekce, 3 nebo 4 dávky (2-4-11 nebo 2-3-4-11 měsíců věku).
Biologický: Infanrix hexa.
Intramuskulární injekce, 3 dávky (2-4-11 měsíců věku).
Ostatní jména:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologický: Infanrix-IPV/Hib.
Intramuskulární injekce, 3 dávky (2-4-11 měsíců věku).
Ostatní jména:
  • DTPa-IPV/Hib
Experimentální: Srovnávací skupina
Subjekty, kterým byla ve věku 2-3-4-11 měsíců podávána 10-valentní pneumokoková konjugovaná vakcína GSK Biologicals, současně podávaná s DTPa-kombinovanou vakcínou (Infanrix hexa nebo Infanrix IPV/Hib) ve věku 2-4-11 měsíců.
Biologický: 10valentní pneumokoková konjugovaná vakcína GSK Biologicals.
Intramuskulární injekce, 3 nebo 4 dávky (2-4-11 nebo 2-3-4-11 měsíců věku).
Biologický: Infanrix hexa.
Intramuskulární injekce, 3 dávky (2-4-11 měsíců věku).
Ostatní jména:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologický: Infanrix-IPV/Hib.
Intramuskulární injekce, 3 dávky (2-4-11 měsíců věku).
Ostatní jména:
  • DTPa-IPV/Hib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérochráněných subjektů proti pneumokokovým sérotypům
Časové okno: Jeden měsíc po podání dávky 2 (měsíc 3) vakcíny Synflorix™
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt, který měl koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům vyšší nebo rovné (≥) prahové hodnotě 0,20 mikrogramů na mililitr (μg/ml). Hodnocené vakcínové pneumokokové sérotypy byly 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F a -23F). Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), vyjádřené jako geometrický průměr koncentrací (GMC). Výsledky prezentované pro skupinu 1 odpovídají primárnímu výsledku.
Jeden měsíc po podání dávky 2 (měsíc 3) vakcíny Synflorix™

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérochráněných subjektů proti pneumokokovým sérotypům
Časové okno: Jeden měsíc před (9. měsíc) a jeden měsíc po (10. měsíc) posilovací dávkou vakcíny Synflorix™
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt, který měl koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům vyšší nebo rovné (≥) prahové hodnotě 0,20 mikrogramů na mililitr (μg/ml). Hodnocené vakcínové pneumokokové sérotypy byly 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F a -23F). Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), vyjádřené jako geometrický průměr koncentrací (GMC).
Jeden měsíc před (9. měsíc) a jeden měsíc po (10. měsíc) posilovací dávkou vakcíny Synflorix™
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům
Časové okno: Jeden měsíc po podání dávky 2 nebo po dávce 3 (3. měsíc), jeden měsíc před (9. měsíc) a jeden měsíc po (10. měsíc) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™
Hodnocené vakcínové pneumokokové sérotypy byly 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F a -23F). Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (μg/ml). Hranicí séropozitivity testu byla koncentrace protilátky ≥ 0,05 μg/ml. Tento výsledek se týká výsledků pro primární a posilovací fázi studie.
Jeden měsíc po podání dávky 2 nebo po dávce 3 (3. měsíc), jeden měsíc před (9. měsíc) a jeden měsíc po (10. měsíc) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™
Opsonofagocytární aktivita proti vakcinačním pneumokokovým sérotypům
Časové okno: Jeden měsíc po podání dávky 2 nebo po dávce 3 (3. měsíc), jeden měsíc před (9. měsíc) a jeden měsíc po (10. měsíc) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™
Stav séropozitivity byl definován jako opsonofakocytární aktivita proti pneumokokovým sérotypům vyšší než nebo odpovídající (≥) hodnotě 8. Hodnocené vakcínové pneumokokové sérotypy byly 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F a -23F). Tento výsledek se týká výsledků pro primární a posilovací fázi studie.
Jeden měsíc po podání dávky 2 nebo po dávce 3 (3. měsíc), jeden měsíc před (9. měsíc) a jeden měsíc po (10. měsíc) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD)
Časové okno: Jeden měsíc po podání dávky 2 nebo po dávce 3 (3. měsíc), jeden měsíc před (9. měsíc) a jeden měsíc po (10. měsíc) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™
Koncentrace anti-proteinu D jsou vyjádřeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) v jednotkách ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) jednotky na mililitr (EL.U/ml). Stav séropozitivity byl definován jako koncentrace protilátek Anti-PD vyšší nebo rovné (≥) hodnota 100 EL.U/mL. Tento výsledek se týká výsledků pro primární a posilovací fázi studie.
Jeden měsíc po podání dávky 2 nebo po dávce 3 (3. měsíc), jeden měsíc před (9. měsíc) a jeden měsíc po (10. měsíc) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™
Koncentrace protilátek proti toxoidům záškrtu (Anti-D) a tetanu (Anti-T)
Časové okno: Jeden měsíc po podání dávky 2 (3. měsíc), jeden měsíc před (9. měsíc) a jeden měsíc po (10. měsíc) posilovací dávce vakcíny Synflorix™
Koncentrace protilátek jsou prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace, vyjádřené jako mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml). Stav séroprotekce byl definován jako koncentrace protilátek proti záškrtu a toxoidu tetanu vyšší nebo rovné (≥) hodnotě 0,1 IU/ml. Tento výsledek se týká výsledků pro primární a posilovací fázi studie.
Jeden měsíc po podání dávky 2 (3. měsíc), jeden měsíc před (9. měsíc) a jeden měsíc po (10. měsíc) posilovací dávce vakcíny Synflorix™
Koncentrace protilátek proti polyribosylribitol fosfátu (Anti-PRP)
Časové okno: Jeden měsíc po podání dávky 2 (měsíc 3), jeden měsíc před (9. měsíc) a jeden měsíc po (10. měsíc) posilovací dávce vakcíny Synflorix™
Koncentrace protilátek jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace, vyjádřené v mikrogramech na mililitr (μg/ml). Stav séroprotekce byl definován jako koncentrace protilátek proti polyribosylribitolfosfátu (Anti-PRP) vyšší nebo rovné (≥) hraničním hodnotám 0,15 μg/ml a ≥ 1,0 μg/ml. Tento výsledek se týká výsledků pro primární a posilovací fázi studie.
Jeden měsíc po podání dávky 2 (měsíc 3), jeden měsíc před (9. měsíc) a jeden měsíc po (10. měsíc) posilovací dávce vakcíny Synflorix™
Koncentrace protilátek proti toxoidu černého kašle (Anti-PT), filamentóznímu hemaglutininu (Anti-FHA) a pertaktinu (Anti-PRN)
Časové okno: Jeden měsíc po podání dávky 2 (3. měsíc), jeden měsíc před (9. měsíc) a po (10. měsíc) posilovací dávkou vakcíny Synflorix™
Koncentrace protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace, vyjádřené jako jednotky ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na mililitr (EL.U/ml). Stav séropozitivity byl definován jako koncentrace antipertusového toxoidu (Anti-PT), anti-filamentózního hemaglutininu (Anti-FHA) a anti-pertaktinu (Anti-PRN) koncentrace protilátek vyšší nebo rovné (≥) hraniční hodnotě 5 EL.U/ml. Tento výsledek se týká výsledků pro primární a posilovací fázi studie.
Jeden měsíc po podání dávky 2 (3. měsíc), jeden měsíc před (9. měsíc) a po (10. měsíc) posilovací dávkou vakcíny Synflorix™
Koncentrace protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B (anti-HBs)
Časové okno: Jeden měsíc po podání dávky 2 (3. měsíc), jeden měsíc před (9. měsíc) a jeden měsíc po (10. měsíc) posilovací dávce vakcíny Synflorix™
Koncentrace protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace, vyjádřené v mili mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml). Stav séroprotekce byl definován jako koncentrace protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B (anti-HBs) vyšší nebo rovné (≥) hraniční hodnotě 10 mIU/ml. Tento výsledek se týká výsledků primární a posilovací fáze studie a zahrnoval pouze podskupinu subjektů, které dostaly Infanrix Hexa™ jako souběžně podávanou vakcínu.
Jeden měsíc po podání dávky 2 (3. měsíc), jeden měsíc před (9. měsíc) a jeden měsíc po (10. měsíc) posilovací dávce vakcíny Synflorix™
Titry protilátek proti dětské obrně typu 1, 2 a 3 (proti obrně 1, 2 a 3)
Časové okno: Jeden měsíc po podání dávky 2 (3. měsíc), jeden měsíc před (9. měsíc) a jeden měsíc po (10. měsíc) posilovací dávce vakcíny Synflorix™
Titry protilátek jsou prezentovány jako geometrický průměr titrů. Stav séroprotekce byl definován jako titry protilátek proti obrně typu 1, 2 a 3 (proti obrně 1, 2 a 3) větší nebo rovné (≥) hodnotě 8. Tento výsledek se týká výsledků primární a posilovací fáze studie a zahrnoval pouze podskupinu subjektů, které dostaly Infanrix Hexa™ jako souběžně podávanou vakcínu.
Jeden měsíc po podání dávky 2 (3. měsíc), jeden měsíc před (9. měsíc) a jeden měsíc po (10. měsíc) posilovací dávce vakcíny Synflorix™
Počet subjektů s odpovědí na posilovací vakcínu na protilátky anti-PT, anti-FHA a anti-PRN
Časové okno: Jeden měsíc po (9. měsíc) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™
Odezva posilovací vakcíny na pertusový toxoid (PT), filamentózní hemaglutinin (FHA) a pertaktin (PRN), definovaná jako výskyt protilátek u subjektů, které byly séronegativní (stav S- před podáním posilovací dávky) (tj. s koncentracemi protilátek < 5 EL. U/ml) těsně před posilovací dávkou a nejméně dvojnásobné zvýšení koncentrací protilátek před vakcinací u těch, kteří byli séropozitivní (stav S+ před podáním posilovací dávky) (tj. s koncentracemi protilátek ≥ 5 EL.U/ml) těsně před posilovací dávka.
Jeden měsíc po (9. měsíc) podání posilovací dávky vakcíny Synflorix™
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po základní vakcinaci (v různých dávkách) a během 4denního (dny 0-3) po přeočkování (po přeočkování) vakcínou Synflorix™
Posuzovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = Výskyt specifikovaného vyžádaného lokálního symptomu, bez ohledu na intenzitu. Bolest 3. stupně = Pláč při pohybu končetinou/spontánně bolestivá. Stupeň 3 Zarudnutí/Otok = Zarudnutí/Otok v místě vpichu větší než (>) 30 milimetrů (mm). Napříč dávkami = napříč 2 dávkami vakcíny Synflorix™ ve skupině Synflorix I a napříč 3 dávkami vakcíny Synflorix™ ve skupině Synflorix II.
Během 4denního (dny 0-3) po základní vakcinaci (v různých dávkách) a během 4denního (dny 0-3) po přeočkování (po přeočkování) vakcínou Synflorix™
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po základní vakcinaci (v různých dávkách) a během 4denního (dny 0-3) po přeočkování (po přeočkování) vakcínou Synflorix™
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost/neklid (Irr./Fuss.), ztráta chuti k jídlu (Loss Appet.) a horečka (rektální teplota vyšší než [≥] 38,0 stupňů Celsia [°C]). Jakýkoli = Výskyt specifikovaného požadovaného obecného příznaku bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování. Související = Výskyt specifikovaného symptomu hodnoceného zkoušejícími jako kauzálně související s očkováním. Ospalost 3. stupně = Ospalost, která bránila normální aktivitě. Stupeň 3 Irr./Fuss. = Pláč, který nelze utišit/zabránit normální činnosti. Stupeň 3 Ztráta chuti k jídlu = Subjekt vůbec nejedl. Horečka 3. stupně = rektální teplota vyšší než (>) 40,0°C. Napříč dávkami = napříč 2 dávkami vakcíny Synflorix™ ve skupině Synflorix I a napříč 3 dávkami vakcíny Synflorix™ ve skupině Synflorix II.
Během 4denního (dny 0-3) po základní vakcinaci (v různých dávkách) a během 4denního (dny 0-3) po přeočkování (po přeočkování) vakcínou Synflorix™
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami
Časové okno: Během 31 dnů (dny 0-30) po primární vakcinaci, napříč dávkami
Nevyžádaná AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. U prodávaných produktů podávaných ve studii to také zahrnovalo selhání při vytváření očekávaných přínosů (tj. nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití produktu. Jakýkoli = Výskyt nevyžádané AE, bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
Během 31 dnů (dny 0-30) po primární vakcinaci, napříč dávkami
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami
Časové okno: Během 31 dnů (dny 0-30) po přeočkování
Nevyžádaná AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. U prodávaných produktů podávaných ve studii to také zahrnovalo selhání při vytváření očekávaných přínosů (tj. nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití produktu. Jakýkoli = Výskyt nevyžádané AE, bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
Během 31 dnů (dny 0-30) po přeočkování
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: V období základního očkování
SAE byla definována jako jakákoliv zdravotní událost, která vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedla k invaliditě/nezpůsobilosti u subjektu. NÚ považované za SAE také zahrnovaly invazivní nebo maligní rakoviny, intenzivní léčbu na pohotovosti nebo doma pro alergický bronchospasmus, krevní dyskrazie nebo křeče, které nevedly k hospitalizaci, podle lékařského nebo vědeckého úsudku lékař. Jakýkoli = Výskyt SAE, bez ohledu na vztah k očkování.
V období základního očkování
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Během období přeočkování
SAE byla definována jako jakákoliv zdravotní událost, která vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedla k invaliditě/nezpůsobilosti u subjektu. NÚ považované za SAE také zahrnovaly invazivní nebo maligní rakoviny, intenzivní léčbu na pohotovosti nebo doma pro alergický bronchospasmus, krevní dyskrazie nebo křeče, které nevedly k hospitalizaci, podle lékařského nebo vědeckého úsudku lékař. Jakýkoli = Výskyt SAE, bez ohledu na vztah k očkování.
Během období přeočkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105539

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 105539
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 105539
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 105539
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 105539
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 105539
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 105539
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit