Biztonsági és immunogenitási vizsgálat 10-valens pneumococcus konjugált vakcináról, ha 2 adagos ütemterv szerint adják be
2018. május 8. frissítette: GlaxoSmithKline
Nyílt, randomizált, IIIa fázisú vizsgálat a GSK Biologicals 10-valens pneumococcus konjugált vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére intramuszkulárisan, 2-4-11 hónapos oltási ütemterv szerint
Értékelje a 10-valens pneumococcus vakcina immunológiai reakcióját 2 adag (2, 4 hónapos korban) és a teljes 2, 4, 11 hónapos ütemezés után, ha DTPa-HBV-IPV/Hib-vel vagy DTPa-IPV/-vel együtt adják. Hib (a nemzeti ajánlásoknak megfelelően)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Összesen várható: 300 alany (150/csoport).
2 dózisú csoport - 10-valens pneumococcus vakcina + DTPa kombinált vakcina (2, 4, 11 hónap); Összehasonlító csoport - 10-valens pneumococcus vakcina (2, 3, 4, 11 hónap) + DTPa kombinált vakcina (2, 4, 11 hónap).
A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
351
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Morvik, Norvégia, 5125
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Norvégia, 0130
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, SE-416 73
- GSK Investigational Site
-
Umeå, Svédország, SE-901 85
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Svédország, SE-702 11
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dolny Kubin, Szlovákia, 026 01
- GSK Investigational Site
-
Ruzomberok, Szlovákia, 034 01
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/gondviselőik meg tudnak felelni és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek.
- 8 és 16 hetes (56-120 napos) kor közötti férfi vagy nő az első oltás időpontjában.
- Az alany szülőjétől vagy gyámjától kapott írásos beleegyezés.
- Mentes nyilvánvaló egészségügyi problémáktól, amelyeket a kórelőzmény és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat állapított meg.
- 36-42 hetes terhességi időszak után született.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgált vagy nem regisztrált gyógyszer vagy vakcina használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
- A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a vakcina(ok) első adagja előtt 30 nappal kezdődő és az utolsó adag után 30 nappal végződő időszakban, kivéve a BCG oltást, amely az 1 hónap után adható. 2. vagy 3. adag utáni vérvétel (2-4-11 vagy 2-3-4-11 hónapos korban) vérvétel és legalább 30 nappal az emlékeztető adag előtti vérvétel.
- Korábbi oltás diftéria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás, hepatitis B, Haemophilus influenzae b típusú és/vagy S. pneumoniae ellen.
- A kórelőzményben szereplő vagy interkurrens diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B, gyermekbénulás, Haemophilus influenzae b típusú betegség és/vagy invazív pneumococcus betegségek.
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
- Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében.
- Akut betegség a beiratkozáskor.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunmódosító gyógyszerek krónikus alkalmazása (meghatározása szerint több mint 14 nap) születése óta.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján
- A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása születés óta vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2 adagos csoport
A GSK Biologicals 10-valens pneumococcus konjugált vakcináját 2-4-11 hónapos korukban, DTPa-val kombinált vakcinával (Infanrix hexa vagy Infanrix IPV/Hib) együttesen 2-4-11 hónapos korban kapták.
|
Intramuszkuláris injekció, 3 vagy 4 adag (2-4-11 vagy 2-3-4-11 hónapos korban).
Intramuszkuláris injekció, 3 adag (2-4-11 hónapos korban).
Más nevek:
Intramuszkuláris injekció, 3 adag (2-4-11 hónapos korban).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Összehasonlító csoport
A GSK Biologicals 10-valens pneumococcus konjugált vakcináját 2-3-4-11 hónapos korukban, DTPa-val kombinált vakcinával (Infanrix hexa vagy Infanrix IPV/Hib) együttesen 2-4-11 hónapos korban kapták.
|
Intramuszkuláris injekció, 3 vagy 4 adag (2-4-11 vagy 2-3-4-11 hónapos korban).
Intramuszkuláris injekció, 3 adag (2-4-11 hónapos korban).
Más nevek:
Intramuszkuláris injekció, 3 adag (2-4-11 hónapos korban).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pneumococcus szerotípusok ellen szerovédett alanyok száma
Időkeret: Egy hónappal a Synflorix™ vakcina 2. adagja (3. hónap) beadása után
|
Szerovédett alanynak azt az alanyt határoztuk meg, akinek a pneumokokkusz szerotípusok elleni antitest-koncentrációja nagyobb vagy egyenlő (≥), mint a 0,20 mikrogramm/ml (μg/ml) küszöbérték.
A vakcina által értékelt pneumococcus szerotípusok 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C) , -19F és -23F).
Az antitest-koncentrációkat 22F enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC-k) kifejezve.
Az 1. csoportra vonatkozóan bemutatott eredmények megfelelnek az elsődleges eredménynek.
|
Egy hónappal a Synflorix™ vakcina 2. adagja (3. hónap) beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pneumococcus szerotípusok ellen szerovédett alanyok száma
Időkeret: Egy hónappal a Synflorix™ vakcina emlékeztető adagja előtt (9. hónap) és egy hónappal azután (10. hónap)
|
Szerovédett alanynak azt az alanyt határoztuk meg, akinek a pneumokokkusz szerotípusok elleni antitest-koncentrációja nagyobb vagy egyenlő (≥), mint a 0,20 mikrogramm/ml (μg/ml) küszöbérték.
A vakcina által értékelt pneumococcus szerotípusok 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C) , -19F és -23F).
Az antitest-koncentrációkat 22F enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC-k) kifejezve.
|
Egy hónappal a Synflorix™ vakcina emlékeztető adagja előtt (9. hónap) és egy hónappal azután (10. hónap)
|
|
Pneumococcus szerotípusok elleni antitestkoncentrációk
Időkeret: Egy hónappal a 2. vagy a 3. adag beadása után (3. hónap), egy hónappal a Synflorix™ vakcina emlékeztető adagja előtt (9. hónap) és egy hónappal azután (10. hónap)
|
A vakcina által értékelt pneumococcus szerotípusok 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C) , -19F és -23F).
Az antitest-koncentrációkat 22F enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérték, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (μg/mL).
A vizsgálat szeropozitivitás határértéke ≥ 0,05 μg/ml antitestkoncentráció volt.
Ez az eredmény a vizsgálat elsődleges és emlékeztető fázisának eredményeire vonatkozik.
|
Egy hónappal a 2. vagy a 3. adag beadása után (3. hónap), egy hónappal a Synflorix™ vakcina emlékeztető adagja előtt (9. hónap) és egy hónappal azután (10. hónap)
|
|
Opszonofagocitikus aktivitás a vakcina pneumococcus szerotípusai ellen
Időkeret: Egy hónappal a 2. vagy a 3. adag beadása után (3. hónap), egy hónappal a Synflorix™ vakcina emlékeztető adagja előtt (9. hónap) és egy hónappal azután (10. hónap)
|
A szeropozitivitás állapotát a pneumococcus szerotípusokkal szembeni opszonofakocitikus aktivitásként határozták meg, amely meghaladja a 8-as értéket, vagy egyenlő (≥).
A vakcina által értékelt pneumococcus szerotípusok 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C) , -19F és -23F). Ez az eredmény a vizsgálat elsődleges és emlékeztető fázisának eredményeire vonatkozik.
|
Egy hónappal a 2. vagy a 3. adag beadása után (3. hónap), egy hónappal a Synflorix™ vakcina emlékeztető adagja előtt (9. hónap) és egy hónappal azután (10. hónap)
|
|
D-fehérje (anti-PD) elleni antitestkoncentrációk
Időkeret: Egy hónappal a 2. vagy a 3. adag beadása után (3. hónap), egy hónappal a Synflorix™ vakcina emlékeztető adagja előtt (9. hónap) és egy hónappal azután (10. hónap)
|
Az anti-protein D-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejezzük ki, enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálati (ELISA) egységben milliliterenként (EL.U/mL). A szeropozitivitás állapotát az anti-PD antitest-koncentrációknak tekintjük, amelyek nagyobbak vagy egyenlők (≥) 100 EL.U/mL érték.
Ez az eredmény a vizsgálat elsődleges és emlékeztető fázisának eredményeire vonatkozik.
|
Egy hónappal a 2. vagy a 3. adag beadása után (3. hónap), egy hónappal a Synflorix™ vakcina emlékeztető adagja előtt (9. hónap) és egy hónappal azután (10. hónap)
|
|
Diphteria (Anti-D) és tetanusz (Anti-T) toxoidok elleni antitestkoncentrációk
Időkeret: Egy hónappal a 2. adag beadása után (3. hónap), egy hónappal a Synflorix™ vakcina emlékeztető adagja előtt (9. hónap) és egy hónappal azután (10. hónap)
|
Az antitestek koncentrációit a koncentráció geometriai átlagaként adjuk meg, nemzetközi egység per milliliterben (NE/ml) kifejezve.
A szeroprotekciós állapotot úgy határozták meg, hogy a diftéria és tetanusz elleni toxoid antitestek koncentrációja nagyobb vagy egyenlő (≥) 0,1 NE/ml értékkel.
Ez az eredmény a vizsgálat elsődleges és emlékeztető fázisának eredményeire vonatkozik.
|
Egy hónappal a 2. adag beadása után (3. hónap), egy hónappal a Synflorix™ vakcina emlékeztető adagja előtt (9. hónap) és egy hónappal azután (10. hónap)
|
|
Poliribozil-ribitol-foszfát (Anti-PRP) elleni antitestkoncentrációk
Időkeret: Egy hónappal a Synflorix™ vakcina 2. adagjának beadása után (3. hónap), egy hónappal a Synflorix™ vakcina emlékeztető adagja előtt (9. hónap) és egy hónappal azután (10. hónap)
|
Az antitestek koncentrációit a koncentráció geometriai átlagaként adjuk meg, mikrogramm per milliliterben (μg/ml) kifejezve.
A szeroprotekciós állapotot az anti-poliribozil-ribitol-foszfát (Anti-PRP) antitest-koncentrációként határozták meg, amely nagyobb vagy egyenlő (≥) a 0,15 μg/ml és ≥ 1,0 μg/ml határértékekkel.
Ez az eredmény a vizsgálat elsődleges és emlékeztető fázisának eredményeire vonatkozik.
|
Egy hónappal a Synflorix™ vakcina 2. adagjának beadása után (3. hónap), egy hónappal a Synflorix™ vakcina emlékeztető adagja előtt (9. hónap) és egy hónappal azután (10. hónap)
|
|
Pertussis toxoid (Anti-PT), fonalas hemagglutinin (Anti-FHA) és pertaktin (Anti-PRN) elleni antitestkoncentrációk
Időkeret: Egy hónappal a 2. adag beadása után (3. hónap), egy hónappal a Synflorix™ vakcina emlékeztető adagja előtt (9. hónap) és után (10. hónap)
|
Az antitestek koncentrációit a koncentráció geometriai átlagaként adjuk meg, enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) egységben kifejezve milliliterenként (EL.U/mL).
A szeropozitivitás állapotát a pertussis elleni toxoid (Anti-PT), az anti-filamentos hemagglutinin (Anti-FHA) és az anti-pertactin (Anti-PRN) antitestkoncentrációként határozták meg, amely meghaladja az 5-ös határértéket (≥) EL.U/mL.
Ez az eredmény a vizsgálat elsődleges és emlékeztető fázisának eredményeire vonatkozik.
|
Egy hónappal a 2. adag beadása után (3. hónap), egy hónappal a Synflorix™ vakcina emlékeztető adagja előtt (9. hónap) és után (10. hónap)
|
|
Hepatitis B felszíni antigén (Anti-HBs) elleni antitestkoncentráció
Időkeret: Egy hónappal a 2. adag beadása után (3. hónap), egy hónappal a Synflorix™ vakcina emlékeztető adagja előtt (9. hónap) és egy hónappal azután (10. hónap)
|
Az antitestek koncentrációit a koncentráció geometriai átlagaként adjuk meg, milliliterenkénti milliliterben (mIU/ml) kifejezve.
A szeroprotekciós állapotot úgy határozták meg, hogy a hepatitis B elleni felszíni antigén (anti-HBs) antitest koncentrációja nagyobb vagy egyenlő (≥) a 10 mIU/ml határértékkel.
Ez az eredmény a vizsgálat elsődleges és emlékeztető fázisának eredményeire vonatkozik, és csak az Infanrix Hexa™-t kapó alanyok alcsoportját tartalmazza együtt adott vakcinaként.
|
Egy hónappal a 2. adag beadása után (3. hónap), egy hónappal a Synflorix™ vakcina emlékeztető adagja előtt (9. hónap) és egy hónappal azután (10. hónap)
|
|
Antitest titerek az 1., 2. és 3. típusú gyermekbénulás ellen (Anti-polio 1, 2 és 3)
Időkeret: Egy hónappal a 2. adag beadása után (3. hónap), egy hónappal a Synflorix™ vakcina emlékeztető adagja előtt (9. hónap) és egy hónappal azután (10. hónap)
|
Az antitestek titereit geometriai átlagtiterként adjuk meg.
A szeroprotekciós állapotot úgy határozták meg, hogy az 1., 2. és 3. típusú gyermekbénulás elleni (Anti-polio 1, 2 és 3) antitest-titerek nagyobbak vagy egyenlők (≥) 8-as értékkel.
Ez az eredmény a vizsgálat elsődleges és emlékeztető fázisának eredményeire vonatkozik, és csak az Infanrix Hexa™-t kapó alanyok alcsoportját tartalmazza együtt adott vakcinaként.
|
Egy hónappal a 2. adag beadása után (3. hónap), egy hónappal a Synflorix™ vakcina emlékeztető adagja előtt (9. hónap) és egy hónappal azután (10. hónap)
|
|
Az anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitestekre emlékeztető oltással reagáló alanyok száma
Időkeret: Egy hónappal a Synflorix™ vakcina emlékeztető dózisának beadása után (9. hónap).
|
A pertussis toxoidra (PT), a fonalas hemagglutininre (FHA) és a pertaktinra (PRN) adott emlékeztető vakcina válasz, amelyet az antitestek megjelenéseként határoznak meg szeronegatív (E- emlékeztető státusz S-) alanyokban (azaz 5 EL-nél kisebb antitestkoncentrációval). U/mL) közvetlenül az emlékeztető oltás előtt, és az oltás előtti antitest-koncentráció legalább kétszeresére nőtt azoknál, akik szeropozitívak (Pre-booster állapot S+) (azaz 5 EL.U/mL-nél nagyobb antitestkoncentrációnál) közvetlenül azelőtt. emlékeztető adag.
|
Egy hónappal a Synflorix™ vakcina emlékeztető dózisának beadása után (9. hónap).
|
|
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: Az alapoltást követő 4 napos (0-3. nap) (a dózisok között) és a Synflorix™ vakcinával végzett emlékeztető oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban (Pooster)
|
Az értékelt helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak.
Bármelyik = A megadott kért helyi tünet előfordulása, intenzitásától függetlenül.
3. fokozatú fájdalom = Sírás a végtag mozgatásakor/spontán fájdalmas.
3. fokozatú vörösség/duzzanat = (>) 30 milliméternél (mm) nagyobb vörösség/duzzanat az injekció beadásának helyén.
Kereszt dózis = a Synflorix™ vakcina 2 adagja a Synflorix I csoportban és a Synflorix™ vakcina 3 adagja a Synflorix II csoportban.
|
Az alapoltást követő 4 napos (0-3. nap) (a dózisok között) és a Synflorix™ vakcinával végzett emlékeztető oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban (Pooster)
|
|
A kért általános tünetekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az alapoltást követő 4 napos (0-3. nap) (a dózisok között) és a Synflorix™ vakcinával végzett emlékeztető oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban (Pooster)
|
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, ingerlékenység / nyűgösség (Irr./Fuss.),
étvágytalanság (Loss Appet.) és láz ([≥] 38,0 Celsius-fok [°C]-nál magasabb végbélhőmérséklet).
Bármilyen = A meghatározott kért általános tünet előfordulása, függetlenül az intenzitástól vagy az oltással való kapcsolattól.
Kapcsolódó = A meghatározott tünet előfordulása, amelyet a vizsgálók úgy értékeltek, mint az oltással okozati összefüggést.
3. fokozatú álmosság = Álmosság, amely megakadályozta a normális tevékenységet.
3. fokozat Irr./Fuss.
= Sírás, amit nem lehetett vigasztalni/megakadályozni a normális tevékenységet.
3. fokozat Az étvágytalanság = Az alany egyáltalán nem evett.
3. fokozatú láz = (>) 40,0°C-nál magasabb végbélhőmérséklet.
Kereszt dózis = a Synflorix™ vakcina 2 adagja a Synflorix I csoportban és a Synflorix™ vakcina 3 adagja a Synflorix II csoportban.
|
Az alapoltást követő 4 napos (0-3. nap) (a dózisok között) és a Synflorix™ vakcinával végzett emlékeztető oltást követő 4 napos (0-3. nap) időszakban (Pooster)
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Az alapoltás utáni 31 napos (0-30. nap) időszakon belül, több adagban
|
A nemkívánatos mellékhatás a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
A vizsgálatban alkalmazott forgalomba hozott termékek esetében ez azt is magában foglalta, hogy a várt előnyök elmaradtak (pl.
hatékonyság hiánya), a termékkel való visszaélés vagy visszaélés.
Bármilyen = kéretlen mellékhatás előfordulása, függetlenül az intenzitástól vagy az oltással való kapcsolattól.
|
Az alapoltás utáni 31 napos (0-30. nap) időszakon belül, több adagban
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltást követő 31 napon belül (0-30. nap).
|
A nemkívánatos mellékhatás a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
A vizsgálatban alkalmazott forgalomba hozott termékek esetében ez azt is magában foglalta, hogy a várt előnyök elmaradtak (pl.
hatékonyság hiánya), a termékkel való visszaélés vagy visszaélés.
Bármilyen = kéretlen mellékhatás előfordulása, függetlenül az intenzitástól vagy az oltással való kapcsolattól.
|
Az emlékeztető oltást követő 31 napon belül (0-30. nap).
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Az elsődleges oltási időszak alatt
|
A SAE-t minden olyan orvosi eseményként határozták meg, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a kórházi ápolás meghosszabbítását igényelte, és rokkantságot/rokkantságot eredményezett az alanyban.
A SAE-nek tekintett nemkívánatos események közé tartozott az invazív vagy rosszindulatú daganatos megbetegedések, az allergiás hörgőgörcs miatti intenzív sürgősségi vagy otthoni kezelés, a vérképződés vagy görcsök, amelyek nem eredményeztek kórházi kezelést, a hatóság orvosi vagy tudományos megítélése szerint. orvos.
Bármilyen = SAE előfordulása, függetlenül az oltással való kapcsolattól.
|
Az elsődleges oltási időszak alatt
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás időszakában
|
A SAE-t minden olyan orvosi eseményként határozták meg, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a kórházi ápolás meghosszabbítását igényelte, és rokkantságot/rokkantságot eredményezett az alanyban.
A SAE-nek tekintett nemkívánatos események közé tartozott az invazív vagy rosszindulatú daganatos megbetegedések, az allergiás hörgőgörcs miatti intenzív sürgősségi vagy otthoni kezelés, a vérképződés vagy görcsök, amelyek nem eredményeztek kórházi kezelést, a hatóság orvosi vagy tudományos megítélése szerint. orvos.
Bármilyen = SAE előfordulása, függetlenül az oltással való kapcsolattól.
|
Az emlékeztető oltás időszakában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schuerman L et al. Population variability in antibody responses following pneumococcal conjugate vaccination: experience with the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Population variability of opsonophagocytic activity following 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate (PHiD-CV) vaccination more limited than antibody responses. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Prevention of invasive pneumococcal disease and meningitis with PHiD-CV when used according to a 2+1 schedule. Abstract presented at the Meningitis Research Foundation Conference (MRFC). London, UK, 11-12 November 2009.
- Silfverdal SA, Hogh B, Bergsaker MR, Skerlikova H, Lommel P, Borys D, Schuerman L. Immunogenicity of a 2-dose priming and booster vaccination with the 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2009 Oct;28(10):e276-82. doi: 10.1097/INF.0b013e3181b48ca3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2006. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 105539
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 105539Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 105539Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 105539Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 105539Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 105539Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 105539Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, Streptococcusok
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a A GSK Biologicals 10-valens pneumococcus konjugált vakcinája.
-
GlaxoSmithKlineBefejezve