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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 10-valente quando somministrato come programma a 2 dosi

8 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio aperto, randomizzato, di fase IIIa per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 10-valente di GSK Biologicals, quando somministrato per via intramuscolare secondo un programma di vaccinazione di 2-4-11 mesi

Valutare l'immunoreazione del vaccino pneumococcico 10-valente dopo 2 dosi (2, 4 mesi di età) e dopo la schedula completa di 2, 4, 11 mesi quando co-somministrato con DTPa-HBV-IPV/Hib o DTPa-IPV/ Hib (secondo le raccomandazioni nazionali)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Totale previsto: 300 soggetti (150/gruppo). Gruppo a 2 dosi - vaccino pneumococcico 10-valente + vaccino combinato DTPa (2, 4, 11 mesi); Gruppo di confronto - vaccino pneumococcico 10-valente (2, 3, 4, 11 mesi) + vaccino combinato DTPa (2, 4, 11 mesi). La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

351

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Morvik, Norvegia, 5125
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0130
        • GSK Investigational Site
  • Slovacchia
      • Dolny Kubin, Slovacchia, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovacchia, 034 01
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE-416 73
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Svezia, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Svezia, SE-702 11
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti per i quali lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 8 e 16 settimane (56-120 giorni) al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Nato dopo un periodo di gestazione da 36 a 42 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose di vaccino/i e termina 30 giorni dopo l'ultima dose, ad eccezione della vaccinazione BCG che può essere somministrata dopo 1 mese prelievo di sangue post-dose 2 o 3 (2-4-11 o 2-3-4-11 mesi di età) e almeno 30 giorni prima del prelievo di sangue pre-dose di richiamo.
  • Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b e/o S. pneumoniae.
  • Storia di difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite, malattia da Haemophilus influenzae di tipo b e/o malattie pneumococciche invasive o intercorrenti.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti dalla nascita.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a 2 dosi
Soggetti che ricevono il vaccino pneumococcico coniugato 10-valente di GSK Biologicals a 2-4-11 mesi di età, co-somministrato con vaccino combinato DTPa (Infanrix hexa o Infanrix IPV/Hib) a 2-4-11 mesi di età.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 10-valente di GSK Biologicals.
Iniezione intramuscolare, 3 o 4 dosi (programma 2-4-11 o 2-3-4-11 mesi di età).
Biologico: Infanrix esa.
Iniezione intramuscolare, 3 dosi (programma 2-4-11 mesi di età).
Altri nomi:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologico: Infanrix IPV/Hib.
Iniezione intramuscolare, 3 dosi (programma 2-4-11 mesi di età).
Altri nomi:
  • DTPa-IPV/Hib
Sperimentale: Gruppo comparatore
Soggetti che ricevono il vaccino pneumococcico coniugato 10-valente di GSK Biologicals a 2-3-4-11 mesi di età, co-somministrato con vaccino combinato DTPa (Infanrix hexa o Infanrix IPV/Hib) a 2-4-11 mesi di età.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 10-valente di GSK Biologicals.
Iniezione intramuscolare, 3 o 4 dosi (programma 2-4-11 o 2-3-4-11 mesi di età).
Biologico: Infanrix esa.
Iniezione intramuscolare, 3 dosi (programma 2-4-11 mesi di età).
Altri nomi:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologico: Infanrix IPV/Hib.
Iniezione intramuscolare, 3 dosi (programma 2-4-11 mesi di età).
Altri nomi:
  • DTPa-IPV/Hib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroprotetti contro i sierotipi pneumococcici
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della dose 2 (mese 3) del vaccino Synflorix™
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto che presentava concentrazioni di anticorpi anti-pneumococco sierotipi superiori o uguali a (≥) il valore soglia di 0,20 microgrammi per millilitro (μg/mL). I sierotipi pneumococcici del vaccino valutati erano 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19F e 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F e -23F). Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC). I risultati presentati per il Gruppo 1 corrispondono all'outcome primario.
Un mese dopo la somministrazione della dose 2 (mese 3) del vaccino Synflorix™

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroprotetti contro i sierotipi pneumococcici
Lasso di tempo: Un mese prima (mese 9) e un mese dopo (mese 10) la dose di richiamo del vaccino Synflorix™
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto che presentava concentrazioni di anticorpi anti-pneumococco sierotipi superiori o uguali a (≥) il valore soglia di 0,20 microgrammi per millilitro (μg/mL). I sierotipi pneumococcici del vaccino valutati erano 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19F e 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F e -23F). Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC).
Un mese prima (mese 9) e un mese dopo (mese 10) la dose di richiamo del vaccino Synflorix™
Concentrazioni anticorpali contro sierotipi pneumococcici
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della dose 2 o post-dose 3 (mese 3), un mese prima (mese 9) e un mese dopo (mese 10) la dose di richiamo del vaccino Synflorix™
I sierotipi pneumococcici del vaccino valutati erano 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19F e 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F e -23F). Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (μg/mL). Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,05 μg/mL. Questo risultato riguarda i risultati per le fasi primaria e di richiamo dello studio.
Un mese dopo la somministrazione della dose 2 o post-dose 3 (mese 3), un mese prima (mese 9) e un mese dopo (mese 10) la dose di richiamo del vaccino Synflorix™
Attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici del vaccino
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della dose 2 o post-dose 3 (mese 3), un mese prima (mese 9) e un mese dopo (mese 10) la dose di richiamo del vaccino Synflorix™
Lo stato di sieropositività è stato definito come l'attività opsonofacocitica contro i sierotipi pneumococcici maggiore o uguale a (≥) il valore di 8. I sierotipi pneumococcici del vaccino valutati erano 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F e -23F). Questo risultato riguarda i risultati per le fasi primaria e di richiamo dello studio.
Un mese dopo la somministrazione della dose 2 o post-dose 3 (mese 3), un mese prima (mese 9) e un mese dopo (mese 10) la dose di richiamo del vaccino Synflorix™
Concentrazioni anticorpali contro la proteina D (Anti-PD)
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della dose 2 o post-dose 3 (mese 3), un mese prima (mese 9) e un mese dopo (mese 10) la dose di richiamo del vaccino Synflorix™
Le concentrazioni di anti-proteina D sono espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in unità di saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per millilitro (EL.U/mL). Lo stato di sieropositività è stato definito come concentrazioni di anticorpi anti-PD maggiori o uguali a (≥) il valore di 100 EL.U/mL. Questo risultato riguarda i risultati per le fasi primaria e di richiamo dello studio.
Un mese dopo la somministrazione della dose 2 o post-dose 3 (mese 3), un mese prima (mese 9) e un mese dopo (mese 10) la dose di richiamo del vaccino Synflorix™
Concentrazioni di anticorpi contro i tossoidi difterici (Anti-D) e tetanici (Anti-T).
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della dose 2 (mese 3), un mese prima (mese 9) e un mese dopo (mese 10) la dose di richiamo del vaccino Synflorix™
Le concentrazioni di anticorpi sono presentate come concentrazioni medie geometriche, espresse come unità internazionali per millilitro (IU/mL). Lo stato di sieroprotezione è stato definito come concentrazioni di anticorpi anti-difterite e anti-tossoide tetanico superiori o uguali a (≥) il valore di 0,1 UI/mL. Questo risultato riguarda i risultati per le fasi primaria e di richiamo dello studio.
Un mese dopo la somministrazione della dose 2 (mese 3), un mese prima (mese 9) e un mese dopo (mese 10) la dose di richiamo del vaccino Synflorix™
Concentrazioni anticorpali contro poliribosilribitol fosfato (anti-PRP)
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della dose 2 (mese 3), un mese prima (mese 9) e un mese dopo (mese 10) la dose di richiamo del vaccino Synflorix™
Le concentrazioni di anticorpi sono presentate come concentrazioni medie geometriche, espresse in microgrammi per millilitro (μg/mL). Lo stato di sieroprotezione è stato definito come concentrazione di anticorpi anti-poliribosil ribitol fosfato (Anti-PRP) maggiore o uguale a (≥) i valori di cut-off di 0,15 μg/mL e ≥ 1,0 μg/mL. Questo risultato riguarda i risultati per le fasi primaria e di richiamo dello studio.
Un mese dopo la somministrazione della dose 2 (mese 3), un mese prima (mese 9) e un mese dopo (mese 10) la dose di richiamo del vaccino Synflorix™
Concentrazioni di anticorpi contro il tossoide della pertosse (anti-PT), l'emoagglutinina filamentosa (anti-FHA) e la pertactina (anti-PRN)
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della dose 2 (mese 3), un mese prima (mese 9) e dopo (mese 10) la dose di richiamo del vaccino Synflorix™
Le concentrazioni di anticorpi sono presentate come concentrazioni medie geometriche, espresse come unità di saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per millilitro (EL.U/mL). Lo stato di sieropositività è stato definito come concentrazioni di anticorpi anti-tossoide della pertosse (Anti-PT), emoagglutinina anti-filamentosa (Anti-FHA) e anti-pertactina (Anti-PRN) superiori o uguali a (≥) il valore cut-off di 5 EL.U/mL. Questo risultato riguarda i risultati per le fasi primaria e di richiamo dello studio.
Un mese dopo la somministrazione della dose 2 (mese 3), un mese prima (mese 9) e dopo (mese 10) la dose di richiamo del vaccino Synflorix™
Concentrazioni anticorpali contro l'antigene di superficie dell'epatite B (Anti-HBs)
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della dose 2 (mese 3), un mese prima (mese 9) e un mese dopo (mese 10) la dose di richiamo del vaccino Synflorix™
Le concentrazioni di anticorpi sono presentate come concentrazioni medie geometriche, espresse in milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL). Lo stato di sieroprotezione è stato definito come concentrazione di anticorpi anti-antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBs) maggiore o uguale a (≥) il valore di cut-off di 10 mIU/mL. Questo risultato riguarda i risultati per le fasi primaria e di richiamo dello studio e includeva solo il sottogruppo di soggetti che hanno ricevuto Infanrix Hexa™ come vaccino co-somministrato.
Un mese dopo la somministrazione della dose 2 (mese 3), un mese prima (mese 9) e un mese dopo (mese 10) la dose di richiamo del vaccino Synflorix™
Titoli anticorpali contro la poliomielite di tipo 1, 2 e 3 (antipolio 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Un mese dopo la somministrazione della dose 2 (mese 3), un mese prima (mese 9) e un mese dopo (mese 10) la dose di richiamo del vaccino Synflorix™
I titoli di anticorpi sono presentati come titoli medi geometrici. Lo stato di sieroprotezione è stato definito come titoli anticorpali anti-polio di tipo 1, 2 e 3 (anti-polio 1, 2 e 3) maggiori o uguali a (≥) il valore di 8. Questo risultato riguarda i risultati per le fasi primaria e di richiamo dello studio e includeva solo il sottogruppo di soggetti che hanno ricevuto Infanrix Hexa™ come vaccino co-somministrato.
Un mese dopo la somministrazione della dose 2 (mese 3), un mese prima (mese 9) e un mese dopo (mese 10) la dose di richiamo del vaccino Synflorix™
Numero di soggetti con risposta al vaccino di richiamo agli anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Lasso di tempo: Un mese dopo (mese 9) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™
Risposta del vaccino di richiamo al tossoide della pertosse (PT), emoagglutinina filamentosa (FHA) e pertactina (PRN), definita come la comparsa di anticorpi in soggetti che erano sieronegativi (stato pre-richiamo S-) (cioè con concentrazioni anticorpali < 5 EL. U/mL) appena prima della dose di richiamo e un aumento di almeno due volte delle concentrazioni anticorpali pre-vaccinazione in coloro che erano sieropositivi (stato pre-booster S+) (cioè con concentrazioni anticorpali ≥ 5 EL.U/mL) appena prima dose di richiamo.
Un mese dopo (mese 9) la somministrazione della dose di richiamo del vaccino Synflorix™
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) successivi alla vaccinazione primaria (tra le dosi) e durante il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) successivi alla vaccinazione di richiamo (post richiamo) con il vaccino Synflorix™
I sintomi locali valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = Occorrenza del sintomo locale sollecitato specificato, indipendentemente dall'intensità. Grado 3 Dolore = Pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso. Grado 3 Rossore/gonfiore = Rossore/gonfiore nel sito di iniezione maggiore di (>) 30 millimetri (mm). Across doses = attraverso le 2 dosi del vaccino Synflorix™ nel gruppo Synflorix I e attraverso le 3 dosi del vaccino Synflorix™ nel gruppo Synflorix II.
Durante il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) successivi alla vaccinazione primaria (tra le dosi) e durante il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) successivi alla vaccinazione di richiamo (post richiamo) con il vaccino Synflorix™
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) successivi alla vaccinazione primaria (tra le dosi) e durante il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) successivi alla vaccinazione di richiamo (post richiamo) con il vaccino Synflorix™
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, irritabilità/pizzicore (Irr./Fuss.), perdita di appetito (Loss Appet.) e febbre (temperatura rettale superiore a [≥] 38,0 gradi Celsius [°C]). Qualsiasi = occorrenza del sintomo generale sollecitato specificato, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Correlati = occorrenza del sintomo specificato valutato dagli investigatori come causalmente correlato alla vaccinazione. Grado 3 Sonnolenza = Sonnolenza che ha impedito la normale attività. Grado 3 Irr./Fuss. = Pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività. Grado 3 Perdita di appetito = Il soggetto non ha mangiato affatto. Febbre di grado 3 = Temperatura rettale superiore a (>) 40,0°C. Across doses = attraverso le 2 dosi del vaccino Synflorix™ nel gruppo Synflorix I e attraverso le 3 dosi del vaccino Synflorix™ nel gruppo Synflorix II.
Durante il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) successivi alla vaccinazione primaria (tra le dosi) e durante il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) successivi alla vaccinazione di richiamo (post richiamo) con il vaccino Synflorix™
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro il periodo post-vaccinazione primaria di 31 giorni (giorni 0-30), attraverso le dosi
Un evento avverso non richiesto è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Per i prodotti commercializzati somministrati nello studio, ciò includeva anche la mancata produzione dei benefici attesi (ad es. mancanza di efficacia), abuso o uso improprio del prodotto. Qualsiasi = occorrenza di un evento avverso non richiesto, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Entro il periodo post-vaccinazione primaria di 31 giorni (giorni 0-30), attraverso le dosi
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) post vaccinazione di richiamo
Un evento avverso non richiesto è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Per i prodotti commercializzati somministrati nello studio, ciò includeva anche la mancata produzione dei benefici attesi (ad es. mancanza di efficacia), abuso o uso improprio del prodotto. Qualsiasi = occorrenza di un evento avverso non richiesto, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Entro il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) post vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante il periodo di vaccinazione primaria
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero, ha provocato disabilità/incapacità in un soggetto. Gli eventi avversi considerati SAE includevano anche tumori invasivi o maligni, trattamento intensivo in pronto soccorso o a casa per broncospasmo allergico, discrasie ematiche o convulsioni che non hanno comportato il ricovero, secondo il giudizio medico o scientifico del medico. Qualsiasi = Occorrenza di un SAE, indipendentemente dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo di vaccinazione primaria
Numero di soggetti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante il periodo di vaccinazione di richiamo
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero, ha provocato disabilità/incapacità in un soggetto. Gli eventi avversi considerati SAE includevano anche tumori invasivi o maligni, trattamento intensivo in pronto soccorso o a casa per broncospasmo allergico, discrasie ematiche o convulsioni che non hanno comportato il ricovero, secondo il giudizio medico o scientifico del medico. Qualsiasi = Occorrenza di un SAE, indipendentemente dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo di vaccinazione di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105539

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 105539
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 105539
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 105539
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 105539
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 105539
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 105539
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

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