Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności 10-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom podawanej w schemacie 2-dawkowym

8 maja 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, randomizowane badanie fazy IIIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności 10-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom firmy GSK Biologicals, podawanej domięśniowo zgodnie z harmonogramem szczepień co 2-4-11 miesięcy

Ocena odporności i reakcji na 10-walentną szczepionkę przeciw pneumokokom po 2 dawkach (2, 4 miesiące) i po pełnym schemacie 2, 4, 11 miesięcy przy jednoczesnym podaniu z DTPa-HBV-IPV/Hib lub DTPa-IPV/ Hib (zgodnie z zaleceniami krajowymi)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie przewidywane: 300 osób (150/grupę). grupa 2-dawkowa - 10-walentna szczepionka przeciw pneumokokom + szczepionka skojarzona DTPa (2, 4, 11 miesięcy); Grupa porównawcza - 10-walentna szczepionka przeciw pneumokokom (2, 3, 4, 11 miesięcy) + szczepionka skojarzona DTPa (2, 4, 11 miesięcy). Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Norwegia
      • Morvik, Norwegia, 5125
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0130
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, SE-416 73
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Szwecja, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Szwecja, SE-702 11
        • GSK Investigational Site
  • Słowacja
      • Dolny Kubin, Słowacja, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Słowacja, 034 01
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, w przypadku których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Samiec lub samica w wieku od 8 do 16 tygodni (56-120 dni) włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Urodzony po okresie ciąży trwającym od 36 do 42 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki(-ek) i kończącym się 30 dni po ostatniej dawce, z wyjątkiem szczepienia BCG, które można podać po 1 miesiącu pobieranie krwi po 2 lub 3 dawce (schemat wieku 2-4-11 lub 2-3-4-11 miesięcy) i co najmniej 30 dni przed pobieraniem krwi przed dawką przypominającą.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Haemophilus influenzae typ b i/lub S. pneumoniae.
  • Historia lub współistniejąca błonica, tężec, krztusiec, wirusowe zapalenie wątroby typu B, polio, choroba Haemophilus influenzae typu b i/lub inwazyjne choroby pneumokokowe.
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 2-dawkowa
Osoby otrzymujące 10-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciwko pneumokokom firmy GSK Biologicals w wieku 2-4-11 miesięcy, podawane jednocześnie ze szczepionką skojarzoną DTPa (Infanrix hexa lub Infanrix IPV/Hib) w wieku 2-4-11 miesięcy.
Biologiczny: 10-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom firmy GSK Biologicals.
Wstrzyknięcie domięśniowe, 3 lub 4 dawki (schemat 2-4-11 lub 2-3-4-11 miesięcy).
Biologiczny: Infanrix hexa.
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki (schemat 2-4-11 miesięcy).
Inne nazwy:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologiczny: Infanrix-IPV/Hib.
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki (schemat 2-4-11 miesięcy).
Inne nazwy:
  • DTPa-IPV/Hib
Eksperymentalny: Grupa porównawcza
Osoby otrzymujące 10-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom firmy GSK Biologicals w wieku 2-3-4-11 miesięcy, podawane jednocześnie ze szczepionką skojarzoną DTPa (Infanrix hexa lub Infanrix IPV/Hib) w wieku 2-4-11 miesięcy.
Biologiczny: 10-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom firmy GSK Biologicals.
Wstrzyknięcie domięśniowe, 3 lub 4 dawki (schemat 2-4-11 lub 2-3-4-11 miesięcy).
Biologiczny: Infanrix hexa.
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki (schemat 2-4-11 miesięcy).
Inne nazwy:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologiczny: Infanrix-IPV/Hib.
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki (schemat 2-4-11 miesięcy).
Inne nazwy:
  • DTPa-IPV/Hib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko serotypom pneumokoków
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu drugiej dawki (miesiąc 3) szczepionki Synflorix™
Osobnik z seroprotekcją został zdefiniowany jako osobnik, u którego stężenie przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków było większe lub równe (≥) wartości progowej 0,20 mikrograma na mililitr (μg/ml). Oceniane serotypy szczepionkowe pneumokoków to 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (anty-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F i -23F). Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA), wyrażając jako średnie geometryczne stężeń (GMC). Wyniki przedstawione dla grupy 1 odpowiadają pierwotnemu wynikowi.
Miesiąc po podaniu drugiej dawki (miesiąc 3) szczepionki Synflorix™

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko serotypom pneumokoków
Ramy czasowe: Miesiąc przed (9. miesiąc) i jeden miesiąc po (10. miesiąc) dawki przypominającej szczepionki Synflorix™
Osobnik z seroprotekcją został zdefiniowany jako osobnik, u którego stężenie przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków było większe lub równe (≥) wartości progowej 0,20 mikrograma na mililitr (μg/ml). Oceniane serotypy szczepionkowe pneumokoków to 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (anty-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F i -23F). Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA), wyrażając jako średnie geometryczne stężeń (GMC).
Miesiąc przed (9. miesiąc) i jeden miesiąc po (10. miesiąc) dawki przypominającej szczepionki Synflorix™
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu dawki 2 lub po dawce 3 (miesiąc 3), miesiąc przed (miesiąc 9) i jeden miesiąc po (miesiąc 10) dawce przypominającej szczepionki Synflorix™
Oceniane serotypy szczepionkowe pneumokoków to 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (anty-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F i -23F). Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężenia (GMC) w mikrogramach na mililitr (μg/ml). Punktem odcięcia seropozytywności testu było stężenie przeciwciał ≥ 0,05 μg/ml. Wynik ten dotyczy wyników fazy podstawowej i fazy uzupełniającej badania.
Miesiąc po podaniu dawki 2 lub po dawce 3 (miesiąc 3), miesiąc przed (miesiąc 9) i jeden miesiąc po (miesiąc 10) dawce przypominającej szczepionki Synflorix™
Aktywność opsonofagocytarna przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu dawki 2 lub po dawce 3 (miesiąc 3), miesiąc przed (miesiąc 9) i jeden miesiąc po (miesiąc 10) dawce przypominającej szczepionki Synflorix™
Status seropozytywności zdefiniowano jako aktywność opsonofakocytarną przeciwko serotypom pneumokoków większą lub równą (≥) wartości 8. Ocenione serotypy szczepionkowe pneumokoków to 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F (anty-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F i -23F). Ten wynik dotyczy wyników fazy pierwotnej i fazy uzupełniającej badania.
Miesiąc po podaniu dawki 2 lub po dawce 3 (miesiąc 3), miesiąc przed (miesiąc 9) i jeden miesiąc po (miesiąc 10) dawce przypominającej szczepionki Synflorix™
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD)
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu dawki 2 lub po dawce 3 (miesiąc 3), miesiąc przed (miesiąc 9) i jeden miesiąc po (miesiąc 10) dawce przypominającej szczepionki Synflorix™
Stężenia anty-białka D wyrażono jako średnie geometryczne (GMC) w jednostkach testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml). Status seropozytywności zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-PD większe lub równe (≥) wartość 100 EL.U/ml. Wynik ten dotyczy wyników fazy podstawowej i fazy uzupełniającej badania.
Miesiąc po podaniu dawki 2 lub po dawce 3 (miesiąc 3), miesiąc przed (miesiąc 9) i jeden miesiąc po (miesiąc 10) dawce przypominającej szczepionki Synflorix™
Stężenia przeciwciał przeciwko toksoidom błoniczym (anty-D) i tężcowym (anty-T)
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu dawki 2 (miesiąc 3), miesiąc przed (miesiąc 9) i jeden miesiąc po (miesiąc 10) dawce przypominającej szczepionki Synflorix™
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń, wyrażone w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml). Stan seroprotekcji zdefiniowano jako stężenie przeciwciał przeciw błonicy i toksoidowi tężca większe lub równe (≥) wartości 0,1 IU/ml. Wynik ten dotyczy wyników fazy podstawowej i fazy uzupełniającej badania.
Miesiąc po podaniu dawki 2 (miesiąc 3), miesiąc przed (miesiąc 9) i jeden miesiąc po (miesiąc 10) dawce przypominającej szczepionki Synflorix™
Stężenia przeciwciał przeciw fosforanowi polirybozylorybitolu (anty-PRP)
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu dawki 2 (miesiąc 3), miesiąc przed (miesiąc 9) i miesiąc po (miesiąc 10) dawce przypominającej szczepionki Synflorix™
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń, wyrażone w mikrogramach na mililitr (μg/ml). Stan seroprotekcji zdefiniowano jako stężenie przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylorybitolu (Anty-PRP) większe lub równe (≥) wartościom odcięcia 0,15 μg/ml i ≥ 1,0 μg/ml. Wynik ten dotyczy wyników fazy podstawowej i fazy uzupełniającej badania.
Miesiąc po podaniu dawki 2 (miesiąc 3), miesiąc przed (miesiąc 9) i miesiąc po (miesiąc 10) dawce przypominającej szczepionki Synflorix™
Stężenie przeciwciał przeciwko toksoidowi krztuścowemu (anty-PT), hemaglutyninie nitkowatej (anty-FHA) i pertaktynie (anty-PRN)
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu dawki 2 (miesiąc 3), miesiąc przed (miesiąc 9) i po (miesiąc 10) dawce przypominającej szczepionki Synflorix™
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń, wyrażone jako jednostki testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml). Status seropozytywności zdefiniowano jako stężenie przeciwciał przeciw anatoksynie krztuścowej (Anty-PT), przeciw hemaglutyninie włókienkowej (Anty-FHA) i przeciw pertaktynie (Anty-PRN) większe lub równe (≥) wartości odcięcia 5 EL.U/ml. Wynik ten dotyczy wyników fazy podstawowej i fazy uzupełniającej badania.
Miesiąc po podaniu dawki 2 (miesiąc 3), miesiąc przed (miesiąc 9) i po (miesiąc 10) dawce przypominającej szczepionki Synflorix™
Stężenia przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (Anty-HBs)
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu dawki 2 (miesiąc 3), miesiąc przed (miesiąc 9) i jeden miesiąc po (miesiąc 10) dawce przypominającej szczepionki Synflorix™
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń, wyrażone w mili jednostkach międzynarodowych na mililitr (mIU/ml). Stan seroprotekcji zdefiniowano jako stężenie przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) większe lub równe (≥) wartości odcięcia wynoszącej 10 mIU/ml. Ten wynik dotyczy wyników fazy pierwotnej i dawki uzupełniającej badania i obejmował tylko podgrupę pacjentów, którzy otrzymali jednocześnie szczepionkę Infanrix Hexa™.
Miesiąc po podaniu dawki 2 (miesiąc 3), miesiąc przed (miesiąc 9) i jeden miesiąc po (miesiąc 10) dawce przypominającej szczepionki Synflorix™
Miana przeciwciał przeciwko polio typu 1, 2 i 3 (anty-polio 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu dawki 2 (miesiąc 3), miesiąc przed (miesiąc 9) i jeden miesiąc po (miesiąc 10) dawce przypominającej szczepionki Synflorix™
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian. Stan seroprotekcji zdefiniowano jako miano przeciwciał przeciw polio typu 1, 2 i 3 (przeciw polio 1, 2 i 3) większe lub równe (≥) wartości 8. Ten wynik dotyczy wyników fazy pierwotnej i dawki uzupełniającej badania i obejmował tylko podgrupę pacjentów, którzy otrzymali jednocześnie szczepionkę Infanrix Hexa™.
Miesiąc po podaniu dawki 2 (miesiąc 3), miesiąc przed (miesiąc 9) i jeden miesiąc po (miesiąc 10) dawce przypominającej szczepionki Synflorix™
Liczba pacjentów z odpowiedzią na szczepienie przypominające na przeciwciała anty-PT, anty-FHA i anty-PRN
Ramy czasowe: Miesiąc po (9. miesiącu) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™
Odpowiedź na szczepienie przypominające na toksoid krztuścowy (PT), hemaglutyninę nitkowatą (FHA) i pertaktynę (PRN), zdefiniowana jako pojawienie się przeciwciał u osób seronegatywnych (status S- przed szczepieniem przypominającym) (tj. ze stężeniem przeciwciał < 5 EL. U/ml) tuż przed dawką przypominającą i co najmniej dwukrotny wzrost stężenia przeciwciał przed szczepieniem u osób seropozytywnych (status S+ przed szczepieniem przypominającym) (tj. ze stężeniem przeciwciał ≥ 5 EL.U/ml) tuż przed dawka przypominająca.
Miesiąc po (9. miesiącu) podaniu dawki przypominającej szczepionki Synflorix™
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: W okresie 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu podstawowym (w różnych dawkach) oraz w okresie 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu przypominającym (po dawce przypominającej) szczepionką Synflorix™
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = Występowanie określonego pożądanego objawu miejscowego, niezależnie od intensywności. Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = Zaczerwienienie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia większy niż (>) 30 milimetrów (mm). Różne dawki = 2 dawki szczepionki Synflorix™ w grupie Synflorix I i 3 dawki szczepionki Synflorix™ w grupie Synflorix II.
W okresie 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu podstawowym (w różnych dawkach) oraz w okresie 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu przypominającym (po dawce przypominającej) szczepionką Synflorix™
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W okresie 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu podstawowym (w różnych dawkach) oraz w okresie 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu przypominającym (po dawce przypominającej) szczepionką Synflorix™
Oceniane objawy ogólne to senność, drażliwość/niespokojność (Irr./Fuss.), utrata apetytu (utrata apetytu) i gorączka (temperatura w odbycie wyższa niż [≥] 38,0 stopni Celsjusza [°C]). Dowolny = Wystąpienie określonego, oczekiwanego objawu ogólnego, niezależnie od nasilenia lub związku ze szczepieniem. Powiązany = Wystąpienie określonego objawu ocenionego przez badaczy jako przyczynowo związane ze szczepieniem. Senność stopnia 3 = Senność uniemożliwiająca normalną aktywność. Stopień 3 Irr./Zamieszanie. = Płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwić normalnej aktywności. Stopień 3 Utrata apetytu = Pacjent w ogóle nie jadł. Gorączka stopnia 3 = Temperatura w odbycie wyższa niż (>) 40,0°C. Różne dawki = 2 dawki szczepionki Synflorix™ w grupie Synflorix I i 3 dawki szczepionki Synflorix™ w grupie Synflorix II.
W okresie 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu podstawowym (w różnych dawkach) oraz w okresie 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu przypominającym (po dawce przypominającej) szczepionką Synflorix™
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 31-dniowego (dni 0-30) okresu po szczepieniu podstawowym, dla różnych dawek
Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. W przypadku wprowadzonych do obrotu produktów podawanych w badaniu obejmowało to również brak oczekiwanych korzyści (tj. brak skuteczności), nadużywanie lub niewłaściwe użycie produktu. Dowolne = Wystąpienie niezamówionego AE, niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 31-dniowego (dni 0-30) okresu po szczepieniu podstawowym, dla różnych dawek
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu uzupełniającym
Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. W przypadku wprowadzonych do obrotu produktów podawanych w badaniu obejmowało to również brak oczekiwanych korzyści (tj. brak skuteczności), nadużywanie lub niewłaściwe użycie produktu. Dowolne = Wystąpienie niezamówionego AE, niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu uzupełniającym
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W okresie szczepienia podstawowego
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niesprawność u pacjenta. AE uważane za SAE obejmowały również nowotwory inwazyjne lub nowotwory złośliwe, intensywne leczenie w izbie przyjęć lub w domu alergicznego skurczu oskrzeli, dyskrazji krwi lub drgawek, które nie skutkowały hospitalizacją, zgodnie z medyczną lub naukową oceną Lekarz. Dowolny = Wystąpienie SAE, niezależnie od związku ze szczepieniem.
W okresie szczepienia podstawowego
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W okresie szczepienia przypominającego
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niesprawność u pacjenta. AE uważane za SAE obejmowały również nowotwory inwazyjne lub nowotwory złośliwe, intensywne leczenie w izbie przyjęć lub w domu alergicznego skurczu oskrzeli, dyskrazji krwi lub drgawek, które nie skutkowały hospitalizacją, zgodnie z medyczną lub naukową oceną Lekarz. Dowolny = Wystąpienie SAE, niezależnie od związku ze szczepieniem.
W okresie szczepienia przypominającego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105539

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 105539
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 105539
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 105539
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 105539
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 105539
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 105539
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj