Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina pneumocócica conjugada 10-valente quando administrada em esquema de 2 doses
8 de maio de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo aberto, randomizado, de Fase IIIa para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina pneumocócica conjugada 10-valente da GSK Biologicals, quando administrada por via intramuscular de acordo com um esquema de vacinação de 2-4-11 meses
Avaliar imunorreação da vacina pneumocócica 10-valente após 2 doses (2,4 meses de idade) e após o esquema completo de 2,4,11 meses quando coadministrada com DTPa-HBV-IPV/Hib ou DTPa-IPV/ Hib (de acordo com as recomendações nacionais)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Total previsto: 300 sujeitos (150/grupo).
grupo 2 doses - vacina pneumocócica 10-valente + vacina combinada DTPa (2, 4, 11 meses); Grupo comparador - vacina pneumocócica 10-valente (2, 3, 4, 11 meses) + vacina combinada DTPa (2, 4, 11 meses).
A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
351
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- GSK Investigational Site
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Dolny Kubin, Eslováquia, 026 01
- GSK Investigational Site
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Ruzomberok, Eslováquia, 034 01
- GSK Investigational Site
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Morvik, Noruega, 5125
- GSK Investigational Site
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Oslo, Noruega, 0130
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Suécia, SE-416 73
- GSK Investigational Site
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Umeå, Suécia, SE-901 85
- GSK Investigational Site
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Örebro, Suécia, SE-702 11
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos para os quais o investigador acredita que seus pais/responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Um homem ou uma mulher entre, e inclusive, 8 e 16 semanas (56-120 dias) de idade no momento da primeira vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.
- Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Nascido após um período de gestação de 36 a 42 semanas.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo, ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da(s) vacina(s) e termina 30 dias após a última dose, com exceção da vacinação BCG que pode ser administrada após 1 mês coleta de sangue pós-dose 2 ou 3 (2-4-11 ou 2-3-4-11 meses de idade) e no mínimo 30 dias antes da dose pré-reforço.
- Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B, Haemophilus influenzae tipo b e/ou S. pneumoniae.
- História ou intercorrência de difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, poliomielite, doença por Haemophilus influenzae tipo b e/ou doenças pneumocócicas invasivas.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
- Doença aguda no momento da inscrição.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita com base na história médica e no exame físico
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de 2 doses
Indivíduos recebendo vacina pneumocócica 10-valente conjugada da GSK Biologicals aos 2-4-11 meses de idade, coadministrada com vacina combinada DTPa (Infanrix hexa ou Infanrix IPV/Hib) aos 2-4-11 meses de idade.
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Injeção intramuscular, 3 ou 4 doses (2-4-11 ou 2-3-4-11 meses de idade).
Injeção intramuscular, 3 doses (2-4-11 meses de idade).
Outros nomes:
Injeção intramuscular, 3 doses (2-4-11 meses de idade).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo comparador
Indivíduos recebendo vacina pneumocócica 10-valente conjugada da GSK Biologicals aos 2-3-4-11 meses de idade, coadministrada com vacina combinada DTPa (Infanrix hexa ou Infanrix IPV/Hib) aos 2-4-11 meses de idade.
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Injeção intramuscular, 3 ou 4 doses (2-4-11 ou 2-3-4-11 meses de idade).
Injeção intramuscular, 3 doses (2-4-11 meses de idade).
Outros nomes:
Injeção intramuscular, 3 doses (2-4-11 meses de idade).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra Sorotipos Pneumocócicos
Prazo: Um mês após a administração da dose 2 (Mês 3) da vacina Synflorix™
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Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo que apresentava concentrações de anticorpos de sorotipos antipneumocócicos maiores ou iguais a (≥) o valor limite de 0,20 microgramas por mililitro (μg/mL).
Os sorotipos pneumocócicos vacinais avaliados foram 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19F e 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F e -23F).
As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzima 22F (ELISA), expressas como concentrações médias geométricas (GMCs).
Os resultados apresentados para o Grupo 1 correspondem ao desfecho primário.
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Um mês após a administração da dose 2 (Mês 3) da vacina Synflorix™
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra Sorotipos Pneumocócicos
Prazo: Um mês antes (9º mês) e um mês após (10º mês) a dose de reforço da vacina Synflorix™
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Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo que apresentava concentrações de anticorpos de sorotipos antipneumocócicos maiores ou iguais a (≥) o valor limite de 0,20 microgramas por mililitro (μg/mL).
Os sorotipos pneumocócicos vacinais avaliados foram 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19F e 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F e -23F).
As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzima 22F (ELISA), expressas como concentrações médias geométricas (GMCs).
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Um mês antes (9º mês) e um mês após (10º mês) a dose de reforço da vacina Synflorix™
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Concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos
Prazo: Um mês após a administração da dose 2 ou após a dose 3 (Mês 3), um mês antes (Mês 9) e um mês após (Mês 10) a dose de reforço da vacina Synflorix™
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Os sorotipos pneumocócicos vacinais avaliados foram 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C,19F e 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F e -23F).
As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio imunoenzimático 22F (ELISA), expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (μg/mL).
O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,05 μg/mL.
Este resultado refere-se aos resultados das fases primária e de reforço do estudo.
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Um mês após a administração da dose 2 ou após a dose 3 (Mês 3), um mês antes (Mês 9) e um mês após (Mês 10) a dose de reforço da vacina Synflorix™
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Atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos de vacina
Prazo: Um mês após a administração da dose 2 ou após a dose 3 (Mês 3), um mês antes (Mês 9) e um mês após (Mês 10) a dose de reforço da vacina Synflorix™
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O status de soropositividade foi definido como a atividade opsonofacocítica contra os sorotipos pneumocócicos maior ou igual a (≥) o valor de 8.
Os sorotipos pneumocócicos vacinais avaliados foram 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F e -23F). Este resultado refere-se aos resultados das Fases Primária e de Reforço do estudo.
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Um mês após a administração da dose 2 ou após a dose 3 (Mês 3), um mês antes (Mês 9) e um mês após (Mês 10) a dose de reforço da vacina Synflorix™
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Concentrações de Anticorpos Contra Proteína D (Anti-PD)
Prazo: Um mês após a administração da dose 2 ou após a dose 3 (Mês 3), um mês antes (Mês 9) e um mês após (Mês 10) a dose de reforço da vacina Synflorix™
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As concentrações de anti-proteína D são expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em unidades de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) por mililitro (EL.U/mL). O status de soropositividade foi definido como concentrações de anticorpos anti-PD maiores ou iguais a (≥) o valor de 100 EL.U/mL.
Este resultado refere-se aos resultados das fases primária e de reforço do estudo.
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Um mês após a administração da dose 2 ou após a dose 3 (Mês 3), um mês antes (Mês 9) e um mês após (Mês 10) a dose de reforço da vacina Synflorix™
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Concentrações de anticorpos contra toxóides diftéricos (Anti-D) e tetânicos (Anti-T)
Prazo: Um mês após a administração da dose 2 (Mês 3), um mês antes (Mês 9) e um mês depois (Mês 10) da dose de reforço da vacina Synflorix™
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As concentrações de anticorpos são apresentadas como concentrações médias geométricas, expressas em unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
O status de soroproteção foi definido como concentrações de anticorpos anti-difteria e anti-toxóide tetânico maiores ou iguais a (≥) o valor de 0,1 UI/mL.
Este resultado refere-se aos resultados das fases primária e de reforço do estudo.
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Um mês após a administração da dose 2 (Mês 3), um mês antes (Mês 9) e um mês depois (Mês 10) da dose de reforço da vacina Synflorix™
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Concentrações de anticorpos contra fosfato de polirribosil ribitol (anti-PRP)
Prazo: Um mês após a administração da dose 2 (Mês 3), um mês antes (Mês 9) e um mês após (Mês 10) a dose de reforço da vacina Synflorix™
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As concentrações de anticorpos são apresentadas como concentrações médias geométricas, expressas em microgramas por mililitro (μg/mL).
O status de soroproteção foi definido como concentrações de anticorpos anti-polirribosil ribitol fosfato (Anti-PRP) maiores ou iguais a (≥) os valores de corte de 0,15 μg/mL e ≥ 1,0 μg/mL.
Este resultado refere-se aos resultados das fases primária e de reforço do estudo.
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Um mês após a administração da dose 2 (Mês 3), um mês antes (Mês 9) e um mês após (Mês 10) a dose de reforço da vacina Synflorix™
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Concentrações de anticorpos contra toxóide pertussis (anti-PT), hemaglutinina filamentosa (anti-FHA) e pertactina (anti-PRN)
Prazo: Um mês após a administração da dose 2 (Mês 3), um mês antes (Mês 9) e depois (Mês 10) da dose de reforço da vacina Synflorix™
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As concentrações de anticorpos são apresentadas como concentrações médias geométricas, expressas como unidades de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
O status de soropositividade foi definido como concentrações de anticorpos anti-toxóide pertussis (Anti-PT), anti-hemaglutinina filamentosa (Anti-FHA) e anti-pertactina (Anti-PRN) maiores ou iguais a (≥) o valor de corte de 5 EL.U/mL.
Este resultado refere-se aos resultados das fases primária e de reforço do estudo.
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Um mês após a administração da dose 2 (Mês 3), um mês antes (Mês 9) e depois (Mês 10) da dose de reforço da vacina Synflorix™
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Concentrações de anticorpos contra o antígeno de superfície da hepatite B (Anti-HBs)
Prazo: Um mês após a administração da dose 2 (Mês 3), um mês antes (Mês 9) e um mês depois (Mês 10) da dose de reforço da vacina Synflorix™
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As concentrações de anticorpos são apresentadas como concentrações médias geométricas, expressas em miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
O status de soroproteção foi definido como concentrações de anticorpos anti-antígeno de superfície da hepatite B (anti-HBs) maiores ou iguais a (≥) o valor de corte de 10 mIU/mL.
Este resultado refere-se aos resultados das Fases Primária e de Reforço do estudo e incluiu apenas o subconjunto de indivíduos que receberam Infanrix Hexa™ como vacina coadministrada.
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Um mês após a administração da dose 2 (Mês 3), um mês antes (Mês 9) e um mês depois (Mês 10) da dose de reforço da vacina Synflorix™
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Títulos de anticorpos contra poliomielite tipo 1, 2 e 3 (Anti-polio 1, 2 e 3)
Prazo: Um mês após a administração da dose 2 (Mês 3), um mês antes (Mês 9) e um mês depois (Mês 10) da dose de reforço da vacina Synflorix™
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Os títulos de anticorpos são apresentados como títulos de média geométrica.
O status de soroproteção foi definido como títulos de anticorpos antipólio tipos 1, 2 e 3 (antipólio 1, 2 e 3) maiores ou iguais a (≥) o valor de 8.
Este resultado refere-se aos resultados das Fases Primária e de Reforço do estudo e incluiu apenas o subconjunto de indivíduos que receberam Infanrix Hexa™ como vacina coadministrada.
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Um mês após a administração da dose 2 (Mês 3), um mês antes (Mês 9) e um mês depois (Mês 10) da dose de reforço da vacina Synflorix™
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Número de indivíduos com resposta à vacina de reforço para anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Prazo: Um mês após (mês 9) a administração da dose de reforço da vacina Synflorix™
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Resposta da vacina de reforço ao toxóide pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e pertactina (PRN), definida como o aparecimento de anticorpos em indivíduos que eram soronegativos (estado pré-reforço S-) (ou seja, com concentrações de anticorpos < 5 EL. U/mL) imediatamente antes da dose de reforço e aumento de pelo menos duas vezes das concentrações de anticorpos pré-vacinação naqueles que eram soropositivos (estado pré-reforço S+) (isto é, com concentrações de anticorpos ≥ 5 EL.U/mL) imediatamente antes Dose de reforço.
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Um mês após (mês 9) a administração da dose de reforço da vacina Synflorix™
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação primária (entre doses) e durante o período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço (pós-reforço) com a vacina Synflorix™
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Os sintomas locais avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = Ocorrência do sintoma local solicitado especificado, independentemente da intensidade.
Dor Grau 3 = Choro quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Grau 3 Vermelhidão/inchaço = Vermelhidão/inchaço no local da injeção maior que (>) 30 milímetros (mm).
Entre doses = entre as 2 doses da vacina Synflorix™ no grupo Synflorix I e entre as 3 doses da vacina Synflorix™ no grupo Synflorix II.
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Durante o período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação primária (entre doses) e durante o período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço (pós-reforço) com a vacina Synflorix™
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Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante o período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação primária (entre doses) e durante o período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço (pós-reforço) com a vacina Synflorix™
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade/agitação (Irr./Fuss.),
perda de apetite (perda de apetite) e febre (temperatura retal superior a [≥] 38,0 graus Celsius [°C]).
Qualquer = Ocorrência do sintoma geral solicitado especificado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
Relacionado = Ocorrência do sintoma especificado avaliado pelos investigadores como causalmente relacionado à vacinação.
Sonolência de Grau 3 = Sonolência que impediu a atividade normal.
Grau 3 Irr./Fuss.
= Choro que não pode ser consolado/impediu a atividade normal.
Grau 3 Perda de apetite = O sujeito não comeu nada.
Febre Grau 3 = Temperatura retal superior a (>) 40,0°C.
Entre doses = entre as 2 doses da vacina Synflorix™ no grupo Synflorix I e entre as 3 doses da vacina Synflorix™ no grupo Synflorix II.
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Durante o período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação primária (entre doses) e durante o período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço (pós-reforço) com a vacina Synflorix™
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Não Solicitados
Prazo: Dentro do período de vacinação pós-primária de 31 dias (dias 0-30), entre as doses
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Um EA não solicitado foi definido como qualquer ocorrência médica indesejada em um sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
Para os produtos comercializados administrados no estudo, isso também incluiu a falha em produzir os benefícios esperados (ou seja,
falta de eficácia), abuso ou uso indevido do produto.
Qualquer = Ocorrência de um EA não solicitado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
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Dentro do período de vacinação pós-primária de 31 dias (dias 0-30), entre as doses
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Não Solicitados
Prazo: Dentro do período de vacinação de reforço de 31 dias (dias 0-30)
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Um EA não solicitado foi definido como qualquer ocorrência médica indesejada em um sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
Para os produtos comercializados administrados no estudo, isso também incluiu a falha em produzir os benefícios esperados (ou seja,
falta de eficácia), abuso ou uso indevido do produto.
Qualquer = Ocorrência de um EA não solicitado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
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Dentro do período de vacinação de reforço de 31 dias (dias 0-30)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves
Prazo: Durante o período de primovacinação
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Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica que resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultou em deficiência/incapacidade em um sujeito.
O(s) EA(s) considerado(s) como EAG(s) também incluiu cânceres invasivos ou malignos, tratamento intensivo em pronto-socorro ou domiciliar para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas ou convulsões que não resultaram em hospitalização, conforme julgamento médico ou científico do médico.
Qualquer = Ocorrência de um SAE, independentemente da relação com a vacinação.
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Durante o período de primovacinação
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves
Prazo: Durante o período de vacinação de reforço
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Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica que resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultou em deficiência/incapacidade em um sujeito.
O(s) EA(s) considerado(s) como EAG(s) também incluiu cânceres invasivos ou malignos, tratamento intensivo em pronto-socorro ou domiciliar para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas ou convulsões que não resultaram em hospitalização, conforme julgamento médico ou científico do médico.
Qualquer = Ocorrência de um SAE, independentemente da relação com a vacinação.
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Durante o período de vacinação de reforço
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schuerman L et al. Population variability in antibody responses following pneumococcal conjugate vaccination: experience with the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Population variability of opsonophagocytic activity following 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate (PHiD-CV) vaccination more limited than antibody responses. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Prevention of invasive pneumococcal disease and meningitis with PHiD-CV when used according to a 2+1 schedule. Abstract presented at the Meningitis Research Foundation Conference (MRFC). London, UK, 11-12 November 2009.
- Silfverdal SA, Hogh B, Bergsaker MR, Skerlikova H, Lommel P, Borys D, Schuerman L. Immunogenicity of a 2-dose priming and booster vaccination with the 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2009 Oct;28(10):e276-82. doi: 10.1097/INF.0b013e3181b48ca3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 105539
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 105539Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 105539Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 105539Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 105539Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 105539Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 105539Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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