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Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines 10-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei Verabreichung als 2-Dosen-Schema

8. Mai 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, randomisierte Phase-IIIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des 10-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs von GSK Biologicals bei intramuskulärer Verabreichung gemäß einem Impfplan von 2-4-11 Monaten

Beurteilung der Immunität und Reaktion des 10-valenten Pneumokokken-Impfstoffs nach 2 Dosen (im Alter von 2, 4 Monaten) und nach dem gesamten 2, 4, 11-monatigen Impfplan bei gleichzeitiger Anwendung mit DTPa-HBV-IPV/Hib oder DTPa-IPV/ Hib (gemäß nationalen Empfehlungen)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt erwartet: 300 Probanden (150/Gruppe). 2-Dosis-Gruppe – 10-wertiger Pneumokokken-Impfstoff + DTPa-Kombinationsimpfstoff (2, 4, 11 Monate); Vergleichsgruppe – 10-wertiger Pneumokokken-Impfstoff (2, 3, 4, 11 Monate) + DTPa-Kombinationsimpfstoff (2, 4, 11 Monate). Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Morvik, Norwegen, 5125
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0130
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-416 73
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Schweden, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Schweden, SE-702 11
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Dolny Kubin, Slowakei, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Slowakei, 034 01
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen der Prüfer davon ausgeht, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 8 und 16 Wochen (56–120 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden.
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden.
  • Geboren nach einer Tragzeit von 36 bis 42 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Impfdosis beginnt und 30 Tage nach der letzten Dosis endet, mit Ausnahme der BCG-Impfung, die nach einem Monat verabreicht werden kann Blutentnahme nach der Dosis 2 oder 3 (Altersplan 2-4-11 oder 2-3-4-11 Monate) und mindestens 30 Tage vor der Blutentnahme vor der Auffrischungsdosis.
  • Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Polio, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ B und/oder S. pneumoniae.
  • Vorgeschichte oder interkurrente Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Polio, Haemophilus influenzae Typ B-Erkrankung und/oder invasive Pneumokokken-Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Impfstoffbestandteile wahrscheinlich verschlimmert werden.
  • Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung
  • Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2-Dosis-Gruppe
Probanden, die im Alter von 2–4–11 Monaten den 10-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff von GSK Biologicals erhalten, zusammen mit dem DTPa-Kombinationsimpfstoff (Infanrix hexa oder Infanrix IPV/Hib) im Alter von 2–4–11 Monaten.
Biologisch: Der 10-wertige Pneumokokken-Konjugatimpfstoff von GSK Biologicals.
Intramuskuläre Injektion, 3 oder 4 Dosen (Altersplan 2-4-11 oder 2-3-4-11 Monate).
Biologisch: Infanrix Hexa.
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen (Altersplan 2-4-11 Monate).
Andere Namen:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologisch: Infanrix-IPV/Hib.
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen (Altersplan 2-4-11 Monate).
Andere Namen:
  • DTPa-IPV/Hib
Experimental: Vergleichsgruppe
Probanden, die im Alter von 2-3-4-11 Monaten den 10-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff von GSK Biologicals erhielten, zusammen mit dem DTPa-Kombinationsimpfstoff (Infanrix hexa oder Infanrix IPV/Hib) im Alter von 2-4-11 Monaten.
Biologisch: Der 10-wertige Pneumokokken-Konjugatimpfstoff von GSK Biologicals.
Intramuskuläre Injektion, 3 oder 4 Dosen (Altersplan 2-4-11 oder 2-3-4-11 Monate).
Biologisch: Infanrix Hexa.
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen (Altersplan 2-4-11 Monate).
Andere Namen:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologisch: Infanrix-IPV/Hib.
Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen (Altersplan 2-4-11 Monate).
Andere Namen:
  • DTPa-IPV/Hib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Verabreichung von Dosis 2 (Monat 3) des Synflorix™-Impfstoffs
Ein seroprotektierter Proband wurde als Proband definiert, dessen Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Serotypen größer oder gleich (≥) dem Schwellenwert von 0,20 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) waren. Die bewerteten Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen waren 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C). , -19F und -23F). Die Antikörperkonzentrationen wurden mittels 22F-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) ausgedrückt. Die für Gruppe 1 dargestellten Ergebnisse entsprechen dem primären Ergebnis.
Einen Monat nach der Verabreichung von Dosis 2 (Monat 3) des Synflorix™-Impfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Einen Monat vor (Monat 9) und einen Monat nach (Monat 10) der Auffrischungsdosis des Synflorix™-Impfstoffs
Ein seroprotektierter Proband wurde als Proband definiert, dessen Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Serotypen größer oder gleich (≥) dem Schwellenwert von 0,20 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) waren. Die bewerteten Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen waren 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C). , -19F und -23F). Die Antikörperkonzentrationen wurden mittels 22F-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) ausgedrückt.
Einen Monat vor (Monat 9) und einen Monat nach (Monat 10) der Auffrischungsdosis des Synflorix™-Impfstoffs
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Verabreichung von Dosis 2 oder nach Dosis 3 (Monat 3), einen Monat vor (Monat 9) und einen Monat nach (Monat 10) der Auffrischungsdosis des Synflorix™-Impfstoffs
Die bewerteten Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen waren 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C). , -19F und -23F). Die Antikörperkonzentrationen wurden mittels 22F-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration ≥ 0,05 μg/ml. Dieses Ergebnis betrifft Ergebnisse für die Primär- und Booster-Phase der Studie.
Einen Monat nach der Verabreichung von Dosis 2 oder nach Dosis 3 (Monat 3), einen Monat vor (Monat 9) und einen Monat nach (Monat 10) der Auffrischungsdosis des Synflorix™-Impfstoffs
Opsonophagozytische Aktivität gegen Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Verabreichung von Dosis 2 oder nach Dosis 3 (Monat 3), einen Monat vor (Monat 9) und einen Monat nach (Monat 10) der Auffrischungsdosis des Synflorix™-Impfstoffs
Der Seropositivitätsstatus wurde als opsonophakozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Serotypen definiert, die größer oder gleich (≥) dem Wert von 8 war. Die bewerteten Impfstoff-Pneumokokken-Serotypen waren 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C). , -19F und -23F). Dieses Ergebnis betrifft Ergebnisse für die Primär- und Auffrischungsphase der Studie.
Einen Monat nach der Verabreichung von Dosis 2 oder nach Dosis 3 (Monat 3), einen Monat vor (Monat 9) und einen Monat nach (Monat 10) der Auffrischungsdosis des Synflorix™-Impfstoffs
Antikörperkonzentrationen gegen Protein D (Anti-PD)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Verabreichung von Dosis 2 oder nach Dosis 3 (Monat 3), einen Monat vor (Monat 9) und einen Monat nach (Monat 10) der Auffrischungsdosis des Synflorix™-Impfstoffs
Anti-Protein-D-Konzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt. Der Seropositivitätsstatus wurde als Anti-PD-Antikörperkonzentrationen größer oder gleich definiert (≥) der Wert von 100 EL.U/ml. Dieses Ergebnis betrifft Ergebnisse für die Primär- und Booster-Phase der Studie.
Einen Monat nach der Verabreichung von Dosis 2 oder nach Dosis 3 (Monat 3), einen Monat vor (Monat 9) und einen Monat nach (Monat 10) der Auffrischungsdosis des Synflorix™-Impfstoffs
Antikörperkonzentrationen gegen Diphterie- (Anti-D) und Tetanus- (Anti-T) Toxoide
Zeitfenster: Einen Monat nach der Verabreichung von Dosis 2 (Monat 3), einen Monat vor (Monat 9) und einen Monat nach (Monat 10) der Auffrischungsdosis des Synflorix™-Impfstoffs
Konzentrationen von Antikörpern werden als geometrische Mittelkonzentrationen dargestellt, ausgedrückt in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml). Der Seroprotektionsstatus wurde definiert als Anti-Diphterie- und Anti-Tetanustoxoid-Antikörperkonzentrationen größer oder gleich (≥) dem Wert von 0,1 IU/ml. Dieses Ergebnis betrifft Ergebnisse für die Primär- und Booster-Phase der Studie.
Einen Monat nach der Verabreichung von Dosis 2 (Monat 3), einen Monat vor (Monat 9) und einen Monat nach (Monat 10) der Auffrischungsdosis des Synflorix™-Impfstoffs
Antikörperkonzentrationen gegen Polyribosylribitolphosphat (Anti-PRP)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Verabreichung von Dosis 2 (Monat 3), einen Monat vor (Monat 9) und einen Monat nach (Monat 10) der Auffrischungsdosis des Synflorix™-Impfstoffs
Konzentrationen von Antikörpern werden als geometrische Mittelkonzentrationen dargestellt, ausgedrückt in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml). Der Seroprotektionsstatus wurde definiert als Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentrationen größer oder gleich (≥) den Grenzwerten von 0,15 μg/ml und ≥ 1,0 μg/ml. Dieses Ergebnis betrifft Ergebnisse für die Primär- und Booster-Phase der Studie.
Einen Monat nach der Verabreichung von Dosis 2 (Monat 3), einen Monat vor (Monat 9) und einen Monat nach (Monat 10) der Auffrischungsdosis des Synflorix™-Impfstoffs
Antikörperkonzentrationen gegen Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA) und Pertactin (Anti-PRN)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Verabreichung von Dosis 2 (Monat 3), einen Monat vor (Monat 9) und nach (Monat 10) der Auffrischungsdosis des Synflorix™-Impfstoffs
Die Konzentrationen der Antikörper werden als geometrische Mittelwerte dargestellt, ausgedrückt als ELISA-Einheiten (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml). Der Seropositivitätsstatus wurde als Anti-Pertussis-Toxoid- (Anti-PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin- (Anti-FHA) und Anti-Pertactin-Antikörper- (Anti-PRN) Antikörperkonzentrationen definiert, die größer oder gleich (≥) dem Cut-off-Wert von 5 waren EL.U/ml. Dieses Ergebnis betrifft Ergebnisse für die Primär- und Booster-Phase der Studie.
Einen Monat nach der Verabreichung von Dosis 2 (Monat 3), einen Monat vor (Monat 9) und nach (Monat 10) der Auffrischungsdosis des Synflorix™-Impfstoffs
Antikörperkonzentrationen gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Verabreichung von Dosis 2 (Monat 3), einen Monat vor (Monat 9) und einen Monat nach (Monat 10) der Auffrischungsdosis des Synflorix™-Impfstoffs
Konzentrationen von Antikörpern werden als geometrische Mittelkonzentrationen dargestellt, ausgedrückt in internationalen Millieinheiten pro Milliliter (mIU/ml). Der Seroprotektionsstatus wurde als Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Antikörperkonzentration (Anti-HBs) definiert, die größer oder gleich (≥) dem Grenzwert von 10 mIU/ml war. Dieses Ergebnis betrifft Ergebnisse für die Primär- und Auffrischungsphase der Studie und umfasste nur die Untergruppe der Probanden, die Infanrix Hexa™ als gleichzeitig verabreichten Impfstoff erhielten.
Einen Monat nach der Verabreichung von Dosis 2 (Monat 3), einen Monat vor (Monat 9) und einen Monat nach (Monat 10) der Auffrischungsdosis des Synflorix™-Impfstoffs
Antikörpertiter gegen Polio Typ 1, 2 und 3 (Anti-Polio 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Verabreichung von Dosis 2 (Monat 3), einen Monat vor (Monat 9) und einen Monat nach (Monat 10) der Auffrischungsdosis des Synflorix™-Impfstoffs
Die Antikörpertiter werden als geometrische Mitteltiter dargestellt. Der Seroprotektionsstatus wurde als Anti-Polio-Antikörpertiter der Typen 1, 2 und 3 (Anti-Polio 1, 2 und 3) definiert, die größer oder gleich (≥) dem Wert 8 waren. Dieses Ergebnis betrifft Ergebnisse für die Primär- und Auffrischungsphase der Studie und umfasste nur die Untergruppe der Probanden, die Infanrix Hexa™ als gleichzeitig verabreichten Impfstoff erhielten.
Einen Monat nach der Verabreichung von Dosis 2 (Monat 3), einen Monat vor (Monat 9) und einen Monat nach (Monat 10) der Auffrischungsdosis des Synflorix™-Impfstoffs
Anzahl der Probanden mit Auffrischimpfungsreaktion auf Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörper
Zeitfenster: Einen Monat nach (Monat 9) der Verabreichung der Auffrischungsdosis des Synflorix™-Impfstoffs
Reaktion der Auffrischimpfung auf Pertussis-Toxoid (PT), filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Pertactin (PRN), definiert als das Auftreten von Antikörpern bei Personen, die seronegativ waren (Status vor der Auffrischimpfung S-) (d. h. mit Antikörperkonzentrationen < 5 EL). U/ml) unmittelbar vor der Auffrischungsdosis und mindestens zweifacher Anstieg der Antikörperkonzentrationen vor der Impfung bei denjenigen, die unmittelbar davor seropositiv waren (Vorauffrischungsstatus S+) (d. h. mit Antikörperkonzentrationen ≥ 5 EL.U/ml). zusätzliche Dosis.
Einen Monat nach (Monat 9) der Verabreichung der Auffrischungsdosis des Synflorix™-Impfstoffs
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3
Zeitfenster: Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Grundimmunisierung (dosierungsübergreifend) und während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Auffrischimpfung (nach der Auffrischimpfung) mit dem Synflorix™-Impfstoff
Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten des angegebenen angeforderten lokalen Symptoms, unabhängig von der Intensität. Schmerz 3. Grades = Weinen, wenn Gliedmaßen bewegt wurden/spontan schmerzhaft. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung an der Injektionsstelle größer als (>) 30 Millimeter (mm). Über Dosen hinweg = über die 2 Dosen des Synflorix™-Impfstoffs in der Synflorix-I-Gruppe und über die 3 Dosen des Synflorix™-Impfstoffs in der Synflorix-II-Gruppe.
Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Grundimmunisierung (dosierungsübergreifend) und während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Auffrischimpfung (nach der Auffrischimpfung) mit dem Synflorix™-Impfstoff
Anzahl der Probanden mit angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Grundimmunisierung (dosierungsübergreifend) und während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Auffrischimpfung (nach der Auffrischimpfung) mit dem Synflorix™-Impfstoff
Bewertete allgemeine Symptome waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Unruhe (Irr./Fuss.), Appetitlosigkeit (Loss Appet.) und Fieber (Rektaltemperatur höher als [≥] 38,0 Grad Celsius [°C]). Beliebig = Auftreten des angegebenen allgemeinen Symptoms, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Verwandt = Auftreten des angegebenen Symptoms, das von den Forschern als ursächlich mit der Impfung zusammenhängend beurteilt wurde. Schläfrigkeit 3. Grades = Schläfrigkeit, die normale Aktivität verhindert. Grad 3 Irr./Fuss. = Weinen, das nicht getröstet werden konnte/normale Aktivität verhinderte. Grad 3 Appetitlosigkeit = Proband aß überhaupt nicht. Fieber 3. Grades = Rektaltemperatur höher als (>) 40,0 °C. Über Dosen hinweg = über die 2 Dosen des Synflorix™-Impfstoffs in der Synflorix-I-Gruppe und über die 3 Dosen des Synflorix™-Impfstoffs in der Synflorix-II-Gruppe.
Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Grundimmunisierung (dosierungsübergreifend) und während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Auffrischimpfung (nach der Auffrischimpfung) mit dem Synflorix™-Impfstoff
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb des 31-tägigen (Tage 0-30) Zeitraums nach der Grundimmunisierung, über alle Dosen hinweg
Eine unaufgeforderte UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer klinischen Untersuchungsperson definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Bei den in der Studie verabreichten vermarkteten Produkten gehörte dazu auch, dass sie den erwarteten Nutzen nicht erbrachten (d. h. mangelnde Wirksamkeit), Missbrauch oder Missbrauch des Produkts. Beliebig = Auftreten eines unerwünschten UE, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Innerhalb des 31-tägigen (Tage 0-30) Zeitraums nach der Grundimmunisierung, über alle Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb des 31-tägigen Zeitraums (Tage 0–30) nach der Auffrischungsimpfung
Eine unaufgeforderte UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer klinischen Untersuchungsperson definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Bei den in der Studie verabreichten vermarkteten Produkten gehörte dazu auch, dass sie den erwarteten Nutzen nicht erbrachten (d. h. mangelnde Wirksamkeit), Missbrauch oder Missbrauch des Produkts. Beliebig = Auftreten eines unerwünschten UE, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Innerhalb des 31-tägigen Zeitraums (Tage 0–30) nach der Auffrischungsimpfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der Grundimmunisierungsperiode
Als SUE wurde jedes medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderlich machte oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit bei einer Person führte. Zu den als SUE(s) betrachteten UE(s) zählten auch invasive oder bösartige Krebserkrankungen, intensive Behandlung in einer Notaufnahme oder zu Hause wegen allergischem Bronchospasmus, Blutdyskrasien oder Krämpfe, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung nicht zu einer Krankenhauseinweisung führten Arzt. Beliebig = Auftreten eines SUE, unabhängig vom Zusammenhang mit der Impfung.
Während der Grundimmunisierungsperiode
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der Auffrischimpfungsphase
Als SUE wurde jedes medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderlich machte oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit bei einer Person führte. Zu den als SUE(s) betrachteten UE(s) zählten auch invasive oder bösartige Krebserkrankungen, intensive Behandlung in einer Notaufnahme oder zu Hause wegen allergischem Bronchospasmus, Blutdyskrasien oder Krämpfe, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung nicht zu einer Krankenhauseinweisung führten Arzt. Beliebig = Auftreten eines SUE, unabhängig vom Zusammenhang mit der Impfung.
Während der Auffrischimpfungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105539

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 105539
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 105539
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 105539
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 105539
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 105539
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 105539
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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