Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af 10-valent pneumokokkonjugatvaccine, når den administreres som en 2-dosis-plan
8. maj 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et åbent, randomiseret fase IIIa-studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af GSK Biologicals' 10-valente pneumokokkonjugatvaccine, når den administreres intramuskulært i henhold til en 2-4-11 måneders vaccinationsplan
Vurder immuno, reakto af den 10-valente pneumokokvaccine efter 2 doser (2, 4 måneders alderen) og efter det komplette 2, 4, 11 måneders program, når det administreres sammen med DTPa-HBV-IPV/Hib eller DTPa-IPV/ Hib (i henhold til nationale anbefalinger)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forventet i alt: 300 forsøgspersoner (150/gruppe).
2-dosis gruppe - 10-valent pneumokokvaccine + DTPa kombineret vaccine (2, 4, 11 måneder); Komparatorgruppe - 10-valent pneumokokvaccine (2, 3, 4, 11 måneder) + DTPa kombineret vaccine (2, 4, 11 måneder).
Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
351
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Morvik, Norge, 5125
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Norge, 0130
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dolny Kubin, Slovakiet, 026 01
- GSK Investigational Site
-
Ruzomberok, Slovakiet, 034 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, SE-416 73
- GSK Investigational Site
-
Umeå, Sverige, SE-901 85
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Sverige, SE-702 11
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 3 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, for hvem efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen.
- En mand eller kvinde mellem og inklusive 8 og 16 uger (56-120 dage) på tidspunktet for den første vaccination.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
- Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
- Født efter en drægtighedsperiode på 36 til 42 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne, inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før den(e) første dosis af vaccine(r) og slutter 30 dage efter den sidste dosis, med undtagelse af BCG-vaccination, som kan gives efter 1 måned efter dosis 2 eller 3 (2-4-11 eller 2-3-4-11 måneders aldersplan) blodprøvetagning og minimum 30 dage før præ-boosterdosis blodprøvetagning.
- Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis, polio, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b og/eller S. pneumoniae.
- Anamnese med eller interkurrent difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B, polio, Haemophilus influenzae type b sygdom og/eller invasive pneumokoksygdomme.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
- Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
- Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
- Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
- Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2-dosis gruppe
Forsøgspersoner, der fik GSK Biologicals' 10-valente pneumokokkonjugatvaccine ved 2-4-11 måneders alderen, administreret sammen med DTPa-kombineret vaccine (Infanrix hexa eller Infanrix IPV/Hib) ved 2-4-11 måneders alderen.
|
Intramuskulær injektion, 3 eller 4 doser (2-4-11 eller 2-3-4-11 måneders aldersskema).
Intramuskulær injektion, 3 doser (2-4-11 måneders aldersskema).
Andre navne:
Intramuskulær injektion, 3 doser (2-4-11 måneders aldersskema).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sammenligningsgruppe
Forsøgspersoner, der fik GSK Biologicals' 10-valente pneumokokkonjugatvaccine ved 2-3-4-11 måneders alderen, administreret sammen med DTPa-kombineret vaccine (Infanrix hexa eller Infanrix IPV/Hib) ved 2-4-11 måneders alderen.
|
Intramuskulær injektion, 3 eller 4 doser (2-4-11 eller 2-3-4-11 måneders aldersskema).
Intramuskulær injektion, 3 doser (2-4-11 måneders aldersskema).
Andre navne:
Intramuskulær injektion, 3 doser (2-4-11 måneders aldersskema).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod pneumokokserotyper
Tidsramme: En måned efter dosis 2 (måned 3) administration af Synflorix™-vaccine
|
Et serobeskyttet forsøgsperson blev defineret som et forsøgsperson, der havde anti-pneumokok serotyper antistofkoncentrationer større end eller lig med (≥) tærskelværdien på 0,20 mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
De vurderede pneumokokserotyper var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F og -23F).
Antistofkoncentrationer blev målt ved hjælp af 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er).
Resultaterne præsenteret for gruppe 1 svarer til det primære resultat.
|
En måned efter dosis 2 (måned 3) administration af Synflorix™-vaccine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod pneumokokserotyper
Tidsramme: En måned før (måned 9) og en måned efter (måned 10) boosterdosis af Synflorix™-vaccine
|
Et serobeskyttet forsøgsperson blev defineret som et forsøgsperson, der havde anti-pneumokok serotyper antistofkoncentrationer større end eller lig med (≥) tærskelværdien på 0,20 mikrogram pr. milliliter (μg/ml).
De vurderede pneumokokserotyper var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F og -23F).
Antistofkoncentrationer blev målt ved hjælp af 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er).
|
En måned før (måned 9) og en måned efter (måned 10) boosterdosis af Synflorix™-vaccine
|
|
Antistofkoncentrationer mod pneumokokserotyper
Tidsramme: En måned efter dosis 2 eller post-dosis 3 (måned 3) administration, en måned før (måned 9) og en måned efter (måned 10) boosterdosis af Synflorix™-vaccine
|
De vurderede pneumokokserotyper var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F og -23F).
Antistofkoncentrationer blev målt ved 22F enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (μg/ml).
Seropositivitetsgrænsen for assayet var en antistofkoncentration ≥ 0,05 μg/mL.
Dette resultat vedrører resultater for undersøgelsens primære og boosterfaser.
|
En måned efter dosis 2 eller post-dosis 3 (måned 3) administration, en måned før (måned 9) og en måned efter (måned 10) boosterdosis af Synflorix™-vaccine
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet mod vaccine Pneumokok serotyper
Tidsramme: En måned efter dosis 2 eller post-dosis 3 (måned 3) administration, en måned før (måned 9) og en måned efter (måned 10) boosterdosis af Synflorix™-vaccine
|
Seropositivitetsstatus blev defineret som den opsonofacocytiske aktivitet mod pneumokokserotyper større end eller lig med (≥) værdien på 8.
De vurderede pneumokokserotyper var 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F og -23F). Dette resultat vedrører resultaterne for undersøgelsens primære og boosterfase.
|
En måned efter dosis 2 eller post-dosis 3 (måned 3) administration, en måned før (måned 9) og en måned efter (måned 10) boosterdosis af Synflorix™-vaccine
|
|
Antistofkoncentrationer mod protein D (anti-PD)
Tidsramme: En måned efter dosis 2 eller post-dosis 3 (måned 3) administration, en måned før (måned 9) og en måned efter (måned 10) boosterdosis af Synflorix™-vaccine
|
Anti-protein D-koncentrationer er udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL). Seropositivitetsstatus blev defineret som anti-PD antistofkoncentrationer større end eller lig med (≥) værdien af 100 EL.U/mL.
Dette resultat vedrører resultater for undersøgelsens primære og boosterfaser.
|
En måned efter dosis 2 eller post-dosis 3 (måned 3) administration, en måned før (måned 9) og en måned efter (måned 10) boosterdosis af Synflorix™-vaccine
|
|
Antistofkoncentrationer mod difteri (Anti-D) og Tetanus (Anti-T) toksoider
Tidsramme: En måned efter administration af dosis 2 (måned 3), en måned før (måned 9) og en måned efter (måned 10) boosterdosis af Synflorix™-vaccine
|
Koncentrationer af antistoffer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer, udtrykt som internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Serobeskyttelsesstatus blev defineret som anti-difteri og anti-tetanustoxoid antistofkoncentrationer større end eller lig med (≥) værdien på 0,1 IE/ml.
Dette resultat vedrører resultater for undersøgelsens primære og boosterfaser.
|
En måned efter administration af dosis 2 (måned 3), en måned før (måned 9) og en måned efter (måned 10) boosterdosis af Synflorix™-vaccine
|
|
Antistofkoncentrationer mod polyribosylribitolfosfat (anti-PRP)
Tidsramme: En måned efter administration af dosis 2 (måned 3), en måned før (måned 9) og en måned efter (måned 10) boosterdosis af Synflorix™-vaccine
|
Koncentrationer af antistoffer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer, udtrykt som mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
Serobeskyttelsesstatus blev defineret som anti-polyribosylribitolphosphat (Anti-PRP) antistofkoncentrationer større end eller lig med (≥) cut-off-værdierne på 0,15 μg/mL og ≥ 1,0 μg/mL.
Dette resultat vedrører resultater for undersøgelsens primære og boosterfaser.
|
En måned efter administration af dosis 2 (måned 3), en måned før (måned 9) og en måned efter (måned 10) boosterdosis af Synflorix™-vaccine
|
|
Antistofkoncentrationer mod Pertussis Toxoid (Anti-PT), Filamentøs Hæmagglutinin (Anti-FHA) og Pertactin (Anti-PRN)
Tidsramme: En måned efter administration af dosis 2 (måned 3), en måned før (måned 9) og efter (måned 10) boosterdosis af Synflorix™-vaccine
|
Koncentrationer af antistoffer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer, udtrykt som enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
Seropositivitetsstatus blev defineret som anti-pertussis toksoid (Anti-PT), anti-filamentøs hæmagglutinin (Anti-FHA) og anti-pertactin (Anti-PRN) antistofkoncentrationer større end eller lig med (≥) cut-off værdien på 5 EL.U/ml.
Dette resultat vedrører resultater for undersøgelsens primære og boosterfaser.
|
En måned efter administration af dosis 2 (måned 3), en måned før (måned 9) og efter (måned 10) boosterdosis af Synflorix™-vaccine
|
|
Antistofkoncentrationer mod hepatitis B overfladeantigen (anti-HB'er)
Tidsramme: En måned efter administration af dosis 2 (måned 3), en måned før (måned 9) og en måned efter (måned 10) boosterdosis af Synflorix™-vaccine
|
Koncentrationer af antistoffer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer, udtrykt som milli internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
Serobeskyttelsesstatus blev defineret som anti-hepatitis B overfladeantigen (anti-HBs) antistofkoncentrationer større end eller lig med (≥) cut-off værdien på 10 mIU/ml.
Dette resultat vedrører resultaterne for undersøgelsens primære og boosterfase og omfattede kun den undergruppe af forsøgspersoner, der fik Infanrix Hexa™ som den samtidig administrerede vaccine.
|
En måned efter administration af dosis 2 (måned 3), en måned før (måned 9) og en måned efter (måned 10) boosterdosis af Synflorix™-vaccine
|
|
Antistoftitre mod polio type 1, 2 og 3 (anti-polio 1, 2 og 3)
Tidsramme: En måned efter administration af dosis 2 (måned 3), en måned før (måned 9) og en måned efter (måned 10) boosterdosis af Synflorix™-vaccine
|
Titere af antistoffer præsenteres som geometriske middeltitre.
Serobeskyttelsesstatus blev defineret som anti-polio type 1, 2 og 3 (Anti-polio 1, 2 og 3) antistoftitre større end eller lig med (≥) værdien af 8.
Dette resultat vedrører resultaterne for undersøgelsens primære og boosterfase og omfattede kun den undergruppe af forsøgspersoner, der fik Infanrix Hexa™ som den samtidig administrerede vaccine.
|
En måned efter administration af dosis 2 (måned 3), en måned før (måned 9) og en måned efter (måned 10) boosterdosis af Synflorix™-vaccine
|
|
Antal forsøgspersoner med boostervaccinerespons på anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistoffer
Tidsramme: En måned efter (måned 9) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine
|
Boostervaccinerespons på pertussis toxoid (PT), filamentøst hæmagglutinin (FHA) og pertactin (PRN), defineret som forekomsten af antistoffer hos forsøgspersoner, der var seronegative (Pre-booster status S-) (dvs. med antistofkoncentrationer < 5 EL. U/mL) lige før boosterdosis og mindst to gange stigning af antistofkoncentrationer før vaccination hos dem, der var seropositive (Pre-booster status S+) (dvs. med antistofkoncentrationer ≥ 5 EL.U/mL) lige før booster dosis.
|
En måned efter (måned 9) administration af boosterdosis af Synflorix™-vaccine
|
|
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) perioden efter den primære vaccination (på tværs af doser) og i løbet af 4-dages (dage 0-3) perioden efter boostervaccinationen (post booster) med Synflorix™-vaccinen
|
Vurderede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse.
Enhver = Forekomst af det specificerede opfordrede lokale symptom, uanset intensitet.
Grad 3 Smerte = Gråd når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt.
Grad 3 Rødme/hævelse = Rødme/hævelse på injektionsstedet større end (>) 30 millimeter (mm).
På tværs af doser= på tværs af de 2 doser af Synflorix™-vaccinen i Synflorix I-gruppen og på tværs af de 3 doser af Synflorix™-vaccinen i Synflorix II-gruppen.
|
I løbet af 4-dages (dage 0-3) perioden efter den primære vaccination (på tværs af doser) og i løbet af 4-dages (dage 0-3) perioden efter boostervaccinationen (post booster) med Synflorix™-vaccinen
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) perioden efter den primære vaccination (på tværs af doser) og i løbet af 4-dages (dage 0-3) perioden efter boostervaccinationen (post booster) med Synflorix™-vaccinen
|
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, irritabilitet/knushed (Irr./Fuss.),
tab af appetit (Loss Appet.) og feber (rektal temperatur højere end [≥] 38,0 grader Celsius [°C]).
Enhver = Forekomst af det specificerede anmodede generelle symptom, uanset intensitet eller sammenhæng med vaccination.
Relateret = Forekomst af det specificerede symptom vurderet af efterforskerne som kausalt relateret til vaccination.
Grad 3 Døsighed = Døsighed, der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 Irr./Fuss.
= Gråd der ikke kunne trøstes/forhindret normal aktivitet.
Grad 3 Tab af appetit = Forsøgsperson spiste slet ikke.
Grad 3 feber = rektal temperatur højere end (>) 40,0°C.
På tværs af doser= på tværs af de 2 doser af Synflorix™-vaccinen i Synflorix I-gruppen og på tværs af de 3 doser af Synflorix™-vaccinen i Synflorix II-gruppen.
|
I løbet af 4-dages (dage 0-3) perioden efter den primære vaccination (på tværs af doser) og i løbet af 4-dages (dage 0-3) perioden efter boostervaccinationen (post booster) med Synflorix™-vaccinen
|
|
Antal forsøgspersoner med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 31-dages (dage 0-30) post-primær vaccinationsperiode, på tværs af doser
|
En uopfordret bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel.
For de markedsførte produkter, der blev administreret i undersøgelsen, omfattede dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs.
manglende effekt), misbrug eller misbrug af produktet.
Enhver = Forekomst af en uopfordret AE, uanset intensitet eller relation til vaccination.
|
Inden for 31-dages (dage 0-30) post-primær vaccinationsperiode, på tværs af doser
|
|
Antal forsøgspersoner med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 31 dage (dage 0-30) efter boostervaccinationsperioden
|
En uopfordret bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel.
For de markedsførte produkter, der blev administreret i undersøgelsen, omfattede dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs.
manglende effekt), misbrug eller misbrug af produktet.
Enhver = Forekomst af en uopfordret AE, uanset intensitet eller relation til vaccination.
|
Inden for 31 dage (dage 0-30) efter boostervaccinationsperioden
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: I den primære vaccinationsperiode
|
En SAE blev defineret som enhver medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet hos en person.
Bivirkninger, der betragtes som SAE(r), omfattede også invasive eller ondartede kræftformer, intensiv behandling på en skadestue eller i hjemmet for allergiske bronkospasmer, bloddyskrasier eller kramper, der ikke resulterede i hospitalsindlæggelse, ifølge den medicinske eller videnskabelige vurdering af læge.
Enhver = Forekomst af SAE, uanset forhold til vaccination.
|
I den primære vaccinationsperiode
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: I boostervaccinationsperioden
|
En SAE blev defineret som enhver medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet hos en person.
Bivirkninger, der betragtes som SAE(r), omfattede også invasive eller ondartede kræftformer, intensiv behandling på en skadestue eller i hjemmet for allergiske bronkospasmer, bloddyskrasier eller kramper, der ikke resulterede i hospitalsindlæggelse, ifølge den medicinske eller videnskabelige vurdering af læge.
Enhver = Forekomst af SAE, uanset forhold til vaccination.
|
I boostervaccinationsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schuerman L et al. Population variability in antibody responses following pneumococcal conjugate vaccination: experience with the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Population variability of opsonophagocytic activity following 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate (PHiD-CV) vaccination more limited than antibody responses. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Prevention of invasive pneumococcal disease and meningitis with PHiD-CV when used according to a 2+1 schedule. Abstract presented at the Meningitis Research Foundation Conference (MRFC). London, UK, 11-12 November 2009.
- Silfverdal SA, Hogh B, Bergsaker MR, Skerlikova H, Lommel P, Borys D, Schuerman L. Immunogenicity of a 2-dose priming and booster vaccination with the 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2009 Oct;28(10):e276-82. doi: 10.1097/INF.0b013e3181b48ca3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
25. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2006
Først opslået (Skøn)
27. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2018
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 105539
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: 105539Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 105539Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 105539Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 105539Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 105539Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 105539Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektioner, streptokok
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med GSK Biologicals' 10-valente pneumokokkonjugatvaccine.
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae Type b | Difteri-Stivkrampe-aPertussis-Hepatitis B-Poliomyelitis-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria MeniPolen