Zkoumání viru proti lidské imunodeficienci (HIV) a protizánětlivého účinku chlorochinu
Randomizovaná, pilotní studie protivirových a protizánětlivých účinků chlorochinu u časné infekce HIV
Shrnutí: Chlorochin je lék, který má v laboratorních podmínkách významné anti-HIV účinky na HIV infikované T-buňky. Chlorochin se bezpečně používá již více než 60 let k léčbě a prevenci malárie a má také výrazné protizánětlivé účinky. U lidí s infekcí HIV nebyla provedena žádná formální studie chlorochinu. Chlorochin se používá po celém světě a mimo Spojené státy je docela levný. Pokud se ukáže, že je účinný, mohl by být chlorochin celosvětově velmi důležitým nástrojem pro oddálení progrese onemocnění HIV, což by prodloužilo časové období bez nutnosti antiretrovirové terapie. V zemích, kde není dostupná antiretrovirová terapie, by to mohlo být velmi užitečné.
Jedná se o 8týdenní zkušební studii vyžadující 3 studijní návštěvy. Účastníci budou požádáni, aby užívali jednou denně studijní medikaci (chlorochin nebo placebo) po dobu 8 týdnů a absolvovali tři odběry krve na počet CD4, virovou zátěž HIV a další výzkumné testy. Návštěvy jsou při zápisu do studia, 4 týdny a 8 týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
Souhrn:
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I, která zkoumala účinnost chlorochinu na snížení aktivace T-buněk a snížení virové zátěže u časného HIV.
Vědecké zdůvodnění:
Chlorochin má in vivo přímé účinky proti HIV a protizánětlivý účinek. Tyto vlastnosti mohou být prospěšné při snižování virové zátěže a imunitní aktivace, a proto oddalují progresi onemocnění HIV.
Velikost vzorku: 25
Délka studie: 8 týdnů, [zápis + 2 následné návštěvy].
Zásah:
- Rameno 1a: Chlorochin 250 mg perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
- Rameno 1b: Chlorochin 500 mg perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
- Rameno 2: Placebo jednou denně po dobu 8 týdnů.
Měření:
- Odběry krve v týdnech: 0, 4 a 8 týdnů.
- CD4, měření virové zátěže bude sděleno doporučujícímu poskytovateli (se souhlasem subjektu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Minnesota ACTU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí infikovaní HIV-1
- počet CD4 > 250 buněk/mm3
- V současné době nedostávám antiretrovirovou léčbu HIV (> 6 měsíců nebo dosud neléčen)
- Virová zátěž > 3000 kopií RNA/ml (3,5 log)
- Žádná plánovaná antiretrovirová terapie HIV po dobu 8 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Předchozí oční onemocnění sítnice
- CD4 < 250 buněk/ul
- Selhání ledvin
- Aktivní malignita
- Léčba kortikosteroidy
- Věk < 18 nebo > 65 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chlorochin
Chlorochin 205 mg nebo 500 mg perorálně jednou denně (sloučené výsledky)
|
250 mg nebo 500 mg PO (ústy) QDen
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně po dobu 8 týdnů
|
Placebo jednou denně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna virové zátěže HIV
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna virové zátěže HIV-1 mezi výchozí hodnotou a 8 týdny
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v aktivaci imunity hodnocená analýzou průtokovou cytometrií od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna v procentech CD38+ HLA-DR+ CD8 a CD4 paměťových T buněk od výchozí hodnoty do 8 týdnů.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Amebicidy
- Filaricidní přípravky
- Antinematodální látky
- Antihelmintika
- Chlorochin
- Chlorochin difosfát
Další identifikační čísla studie
- 0510M77007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .