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Untersuchung des Anti-Human Immunodeficiency Virus (HIV) und der entzündungshemmenden Wirkung von Chloroquin

2. Juni 2020 aktualisiert von: University of Minnesota

Eine randomisierte Pilotstudie zu den antiviralen und entzündungshemmenden Wirkungen von Chloroquin bei einer frühen HIV-Infektion

Zusammenfassung: Chloroquin ist ein Medikament, das in Laborumgebungen signifikante Anti-HIV-Wirkungen in HIV-infizierten T-Zellen hat. Chloroquin wird seit über 60 Jahren sicher zur Behandlung und Vorbeugung von Malaria eingesetzt und hat auch signifikante entzündungshemmende Wirkungen. Bei Menschen mit HIV-Infektion wurde keine formelle Studie zu Chloroquin durchgeführt. Chloroquin wird weltweit verwendet und ist außerhalb der Vereinigten Staaten recht günstig. Wenn sich Chloroquin als wirksam erweist, könnte es weltweit ein sehr wichtiges Instrument sein, um das Fortschreiten der HIV-Erkrankung zu verzögern, was den Zeitraum verlängern würde, in dem keine antiretrovirale Therapie erforderlich ist. In Ländern, in denen keine antiretrovirale Therapie verfügbar ist, kann dies sehr hilfreich sein.

Dies ist eine 8-wöchige Probestudie, die 3 Studienbesuche erfordert. Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang einmal täglich ein Studienmedikament (Chloroquin oder Placebo) einzunehmen und sich drei Blutabnahmen für CD4-Zählungen, HIV-Viruslasten und andere Forschungstests zu unterziehen. Die Besuche finden bei Studieneinschreibung, 4 Wochen und 8 Wochen statt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung:

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Chloroquin zur Verringerung der T-Zell-Aktivierung und Verringerung der Viruslast bei HIV im Frühstadium.

Wissenschaftliche Begründung:

Chloroquin hat in vivo direkte Anti-HIV-Wirkungen und eine entzündungshemmende Wirkung. Diese Eigenschaften können bei der Verringerung der Viruslast und der Immunaktivierung von Vorteil sein, wodurch das Fortschreiten der HIV-Erkrankung verzögert wird.

Stichprobenumfang: 25

Studiendauer: 8 Wochen, [Einschreibung + 2 Folgebesuche].

Intervention:

  • Arm 1a: Chloroquin 250 mg p.o. einmal täglich für 8 Wochen.
  • Arm 1b: Chloroquin 500 mg p.o. einmal täglich für 8 Wochen.
  • Arm 2: Placebo einmal täglich für 8 Wochen.

Messungen:

  • Blutabnahmen in Wochen: 0, 4 und 8 Wochen.
  • CD4, Viruslastmessungen werden dem überweisenden Anbieter mitgeteilt (mit Zustimmung des Subjekts).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Minnesota ACTU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-infizierte Erwachsene
  • CD4-Zahl > 250 Zellen/mm3
  • Derzeit keine antiretrovirale HIV-Therapie erhalten (> 6 Monate oder naiv)
  • Viruslast > 3000 RNA-Kopien/ml (3,5 log)
  • Keine geplante antiretrovirale HIV-Therapie für 8 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere retinale Augenerkrankung
  • CD4 < 250 Zellen/µl
  • Nierenversagen
  • Aktive Malignität
  • Kortikosteroidtherapie
  • Alter < 18 oder > 65 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chloroquin
Chloroquin 205 mg oder 500 mg oral einmal täglich (Ergebnisse gepoolt)
Arzneimittel: Chloroquinphosphat
250 mg oder 500 mg PO (durch den Mund) QDay
Andere Namen:
  • Aralen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HIV-Viruslast
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung der HIV-1-Viruslast zwischen Baseline und 8 Wochen
Grundlinie und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Immunaktivierung, bewertet durch Durchflusszytometrie-Analyse von der Baseline bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung der Prozentsätze von CD38+ HLA-DR+ CD8- und CD4-Gedächtnis-T-Zellen vom Ausgangswert bis 8 Wochen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Minnesota Medical Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0510M77007

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