Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker det anti-humana immunbristviruset (HIV) och den antiinflammatoriska effekten av klorokin

2 juni 2020 uppdaterad av: University of Minnesota

En randomiserad pilotstudie av de antivirala och antiinflammatoriska effekterna av klorokin vid tidig HIV-infektion

Sammanfattning: Klorokin är ett läkemedel som i laboratoriemiljöer har betydande anti-HIV-effekter i HIV-infekterade T-celler. Klorokin har använts säkert i över 60 år för behandling och förebyggande av malaria, och det har också betydande antiinflammatoriska effekter. Ingen formell studie av klorokin har utförts på personer med HIV-infektion. Klorokin används över hela världen och är ganska billigt utanför USA. Om det visar sig vara effektivt, kan klorokin vara ett mycket viktigt verktyg över hela världen för att fördröja HIV-sjukdomsprogressionen, vilket skulle förlänga tidsperioden utan att behöva antiretroviral behandling. I länder där antiretroviral behandling inte är tillgänglig kan detta vara till stor hjälp.

Detta är en 8 veckor lång provstudie som kräver 3 studiebesök. Deltagarna kommer att bli ombedda att ta en studiemedicin en gång om dagen (klorokin eller placebo) i 8 veckor och ta tre blodprover för CD4-tal, HIV-virusmängder och andra forskningstester. Besöken är vid studieinskrivning, 4 veckor, och 8 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sammanfattning:

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas I-studie för att undersöka effekten av klorokin för att minska T-cellsaktivering och minska virusmängden i tidig HIV.

Vetenskaplig motivering:

Klorokin har in vivo direkta anti-HIV-effekter och en antiinflammatorisk effekt. Dessa egenskaper kan vara fördelaktiga för att minska virusbördan och immunaktivering försenar därför HIV-sjukdomsprogressionen.

Provstorlek: 25

Studielängd: 8 veckor, [inskrivning + 2 uppföljningsbesök].

Intervention:

  • Arm 1a: Klorokin 250 mg oralt en gång dagligen i 8 veckor.
  • Arm 1b: Klorokin 500 mg oralt en gång dagligen i 8 veckor.
  • Arm 2: Placebo en gång dagligen i 8 veckor.

Mått:

  • Blodtagningar vid veckor: 0, 4 och 8 veckor.
  • CD4, mätningar av viral belastning kommer att meddelas till den hänvisande leverantören (med patientens samtycke).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Minnesota ACTU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infekterade vuxna
  • CD4-antal > 250 celler/mm3
  • Får inte för närvarande antiretroviral HIV-behandling (> 6 månader eller naiv)
  • Viral belastning > 3000 RNA-kopior/ml (3,5 log)
  • Ingen planerad HIV antiretroviral behandling under 8 veckor

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ögonsjukdom i näthinnan
  • CD4 < 250 celler/µL
  • Njursvikt
  • Aktiv malignitet
  • Kortikosteroidbehandling
  • Ålder < 18 eller > 65 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klorokin
Klorokin 205 mg eller 500 mg oralt en gång dagligen (resultat sammanslagna)
250mg eller 500mg PO (genom munnen) QDay
Andra namn:
  • Aralen
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång dagligen i 8 veckor
Placebo en gång dagligen i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-virusbelastningsförändring
Tidsram: baslinje och 8 veckor
HIV-1 virusmängdsförändring mellan baslinjen och 8 veckor
baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i immunaktivering bedömd med flödescytometrianalys från baslinje till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Förändringen i procentandelen CD38+ HLA-DR+ CD8 och CD4 minnes T-celler från baslinjen till 8 veckor.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

3
Prenumerera