- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00308620
Undersöker det anti-humana immunbristviruset (HIV) och den antiinflammatoriska effekten av klorokin
En randomiserad pilotstudie av de antivirala och antiinflammatoriska effekterna av klorokin vid tidig HIV-infektion
Sammanfattning: Klorokin är ett läkemedel som i laboratoriemiljöer har betydande anti-HIV-effekter i HIV-infekterade T-celler. Klorokin har använts säkert i över 60 år för behandling och förebyggande av malaria, och det har också betydande antiinflammatoriska effekter. Ingen formell studie av klorokin har utförts på personer med HIV-infektion. Klorokin används över hela världen och är ganska billigt utanför USA. Om det visar sig vara effektivt, kan klorokin vara ett mycket viktigt verktyg över hela världen för att fördröja HIV-sjukdomsprogressionen, vilket skulle förlänga tidsperioden utan att behöva antiretroviral behandling. I länder där antiretroviral behandling inte är tillgänglig kan detta vara till stor hjälp.
Detta är en 8 veckor lång provstudie som kräver 3 studiebesök. Deltagarna kommer att bli ombedda att ta en studiemedicin en gång om dagen (klorokin eller placebo) i 8 veckor och ta tre blodprover för CD4-tal, HIV-virusmängder och andra forskningstester. Besöken är vid studieinskrivning, 4 veckor, och 8 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammanfattning:
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas I-studie för att undersöka effekten av klorokin för att minska T-cellsaktivering och minska virusmängden i tidig HIV.
Vetenskaplig motivering:
Klorokin har in vivo direkta anti-HIV-effekter och en antiinflammatorisk effekt. Dessa egenskaper kan vara fördelaktiga för att minska virusbördan och immunaktivering försenar därför HIV-sjukdomsprogressionen.
Provstorlek: 25
Studielängd: 8 veckor, [inskrivning + 2 uppföljningsbesök].
Intervention:
- Arm 1a: Klorokin 250 mg oralt en gång dagligen i 8 veckor.
- Arm 1b: Klorokin 500 mg oralt en gång dagligen i 8 veckor.
- Arm 2: Placebo en gång dagligen i 8 veckor.
Mått:
- Blodtagningar vid veckor: 0, 4 och 8 veckor.
- CD4, mätningar av viral belastning kommer att meddelas till den hänvisande leverantören (med patientens samtycke).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Minnesota ACTU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-1 infekterade vuxna
- CD4-antal > 250 celler/mm3
- Får inte för närvarande antiretroviral HIV-behandling (> 6 månader eller naiv)
- Viral belastning > 3000 RNA-kopior/ml (3,5 log)
- Ingen planerad HIV antiretroviral behandling under 8 veckor
Exklusions kriterier:
- Tidigare ögonsjukdom i näthinnan
- CD4 < 250 celler/µL
- Njursvikt
- Aktiv malignitet
- Kortikosteroidbehandling
- Ålder < 18 eller > 65 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Klorokin
Klorokin 205 mg eller 500 mg oralt en gång dagligen (resultat sammanslagna)
|
250mg eller 500mg PO (genom munnen) QDay
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång dagligen i 8 veckor
|
Placebo en gång dagligen i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HIV-virusbelastningsförändring
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
HIV-1 virusmängdsförändring mellan baslinjen och 8 veckor
|
baslinje och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i immunaktivering bedömd med flödescytometrianalys från baslinje till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringen i procentandelen CD38+ HLA-DR+ CD8 och CD4 minnes T-celler från baslinjen till 8 veckor.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Amebicider
- Filaricider
- Antinematodala medel
- Anthelmintika
- Klorokin
- Kloroquindifosfat
Andra studie-ID-nummer
- 0510M77007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna