Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anti-humán immunhiány vírus (HIV) és a klorokin gyulladáscsökkentő hatásának vizsgálata

2020. június 2. frissítette: University of Minnesota

Véletlenszerű kísérleti tanulmány a klorokin vírus- és gyulladáscsökkentő hatásáról a korai HIV-fertőzésben

Összefoglalás: A klorokin olyan gyógyszer, amely laboratóriumi körülmények között jelentős HIV-ellenes hatással bír a HIV-fertőzött T-sejtekben. A klorokint több mint 60 éve biztonságosan használják malária kezelésére és megelőzésére, emellett jelentős gyulladáscsökkentő hatása is van. HIV-fertőzötteknél nem végeztek hivatalos vizsgálatot a klorokinnal kapcsolatban. A klorokint világszerte használják, és az Egyesült Államokon kívül meglehetősen olcsó. Ha bebizonyosodik, hogy hatékony, a klorokin világszerte nagyon fontos eszköz lehet a HIV-betegség progressziójának késleltetésében, ami meghosszabbítaná az időtartamot anélkül, hogy antiretrovirális terápiára lenne szükség. Azokban az országokban, ahol nem áll rendelkezésre antiretrovirális terápia, ez nagyon hasznos lehet.

Ez egy 8 hetes próbavizsgálat, amely 3 tanulmányi látogatást igényel. A résztvevőknek napi egyszeri vizsgálati gyógyszert (klorokint vagy placebót) kell bevenniük 8 héten keresztül, és három vérvételt kell végezniük a CD4-szám, a HIV-vírus terhelés és egyéb kutatási tesztek meghatározására. A látogatások a tanulmányi beiratkozáskor, 4 hetes és 8 hetesek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összegzés:

Egy I. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a klorokin hatékonyságának vizsgálatára a T-sejt-aktiváció csökkentésében és a vírusterhelés csökkentésében a HIV korai szakaszában.

Tudományos indoklás:

A klorokin in vivo közvetlen HIV-ellenes és gyulladásgátló hatással rendelkezik. Ezek a tulajdonságok előnyösek lehetnek a vírusterhelés és az immunaktiváció csökkentésében, ezáltal késleltetve a HIV-betegség progresszióját.

Mintaméret: 25

Tanulmányi idő: 8 hét, [beiratkozás + 2 utánkövető látogatás].

Közbelépés:

  • 1a kar: 250 mg klorokin szájon át naponta egyszer 8 héten keresztül.
  • 1b. kar: 500 mg klorokin szájon át naponta egyszer 8 héten keresztül.
  • 2. kar: Placebo naponta egyszer 8 héten keresztül.

Méretek:

  • Vérvétel hetenként: 0, 4 és 8 héten.
  • CD4, a vírusterhelés mérését közöljük a beutaló szolgáltatóval (az alany beleegyezésével).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Minnesota ACTU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzött felnőttek
  • CD4-szám > 250 sejt/mm3
  • Jelenleg nem részesül HIV antiretrovirális terápiában (6 hónapnál hosszabb vagy korábban nem részesült)
  • Vírusterhelés > 3000 RNS kópia/ml (3,5 log)
  • 8 hétig nincs tervezett HIV antiretrovirális terápia

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi retina szembetegség
  • CD4 < 250 sejt/µl
  • Veseelégtelenség
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Kortikoszteroid terápia
  • 18 év alatti vagy 65 év feletti életkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Chloroquine
Klorokvin 205 mg vagy 500 mg szájon át naponta egyszer (az eredményeket összevonva)
Drog: klorokin-foszfát
250 mg vagy 500 mg PO (szájon át) QDay
Más nevek:
  • Aralen
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta egyszer 8 héten keresztül
Drog: Placebo
Placebo naponta egyszer 8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV vírusterhelés változása
Időkeret: alapvonal és 8 hét
A HIV-1 vírusterhelés változása a kiindulási érték és a 8 hét között
alapvonal és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunaktiváció változása áramlási citometriás analízissel a kiindulási állapotról 8 hétre
Időkeret: 8 hét
A CD38+ HLA-DR+ CD8 és CD4 memória T-sejtek százalékos arányának változása a kiindulási értékről 8 hétre.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

Minnesota Medical Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0510M77007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel