Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het anti-humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en het ontstekingsremmende effect van chloroquine

2 juni 2020 bijgewerkt door: University of Minnesota

Een gerandomiseerde pilotstudie van de antivirale en ontstekingsremmende effecten van chloroquine bij vroege hiv-infectie

Samenvatting: Chloroquine is een medicijn dat in laboratoriumomgevingen significante anti-hiv-effecten heeft in met hiv geïnfecteerde T-cellen. Chloroquine wordt al meer dan 60 jaar veilig gebruikt voor de behandeling en preventie van malaria en heeft ook aanzienlijke ontstekingsremmende effecten. Er is geen formeel onderzoek naar chloroquine uitgevoerd bij mensen met een hiv-infectie. Chloroquine wordt wereldwijd gebruikt en is vrij goedkoop buiten de Verenigde Staten. Indien aangetoond dat chloroquine effectief is, zou het wereldwijd een zeer belangrijk hulpmiddel kunnen zijn bij het vertragen van de progressie van de HIV-ziekte, waardoor de tijdsperiode zonder antiretrovirale therapie zou worden verlengd. In landen waar antiretrovirale therapie niet beschikbaar is, kan dit zeer nuttig zijn.

Dit is een proefstudie van 8 weken waarvoor 3 studiebezoeken nodig zijn. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 8 weken eenmaal per dag studiemedicatie (chloroquine of placebo) in te nemen en driemaal bloed af te nemen voor CD4-tellingen, HIV-virale ladingen en andere onderzoekstests. De bezoeken zijn bij studie-inschrijving, 4 weken en 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Samenvatting:

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie om de werkzaamheid van chloroquine te onderzoeken om T-celactivering te verminderen en de virale belasting bij vroege hiv te verminderen.

Wetenschappelijke grondgedachte:

Chloroquine heeft in vivo directe anti-HIV-effecten en een ontstekingsremmend effect. Deze eigenschappen kunnen gunstig zijn bij het verminderen van de virale belasting en immuunactivatie, waardoor de progressie van de HIV-ziekte wordt vertraagd.

Steekproefgrootte: 25

Duur van de studie: 8 weken, [inschrijving + 2 vervolgbezoeken].

Interventie:

  • Arm 1a: Chloroquine 250 mg oraal eenmaal daags gedurende 8 weken.
  • Arm 1b: Chloroquine 500 mg oraal eenmaal daags gedurende 8 weken.
  • Arm 2: Placebo eenmaal daags gedurende 8 weken.

Afmetingen:

  • Bloedafname in weken: 0, 4 en 8 weken.
  • CD4, metingen van de virale belasting worden gecommuniceerd naar de verwijzende aanbieder (met toestemming van de betrokkene).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Minnesota ACTU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1 geïnfecteerde volwassenen
  • CD4-telling > 250 cellen/mm3
  • Krijgt momenteel geen hiv-antiretrovirale therapie (> 6 maanden of naïef)
  • Virale belasting > 3000 RNA-kopieën/ml (3,5 log)
  • Geen geplande hiv-antiretrovirale therapie gedurende 8 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere oogziekte van het netvlies
  • CD4 < 250 cellen/µL
  • Nierfalen
  • Actieve maligniteit
  • Corticosteroïde therapie
  • Leeftijd < 18 of > 65 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chloroquine
Chloroquine 205 mg of 500 mg oraal eenmaal daags (resultaten gepoold)
Geneesmiddel: chloroquinefosfaat
250 mg of 500 mg oraal (via de mond) QDay
Andere namen:
  • Aralen
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-virale ladingsverandering
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
Hiv-1 viral load verandering tussen baseline en 8 weken
baseline en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in immuunactivatie beoordeeld door flowcytometrische analyse van basislijn tot 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering in de percentages CD38+ HLA-DR+ CD8- en CD4-geheugen-T-cellen vanaf baseline tot 8 weken.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

Minnesota Medical Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0510M77007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op chloroquinefosfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren