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Indagare sul virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e sull'effetto antinfiammatorio della clorochina

2 giugno 2020 aggiornato da: University of Minnesota

Uno studio pilota randomizzato sugli effetti antivirali e antinfiammatori della clorochina nell'infezione precoce da HIV

Sommario: La clorochina è un farmaco che in laboratorio ha significativi effetti anti-HIV nelle cellule T infette da HIV. La clorochina è stata utilizzata in modo sicuro per oltre 60 anni per il trattamento e la prevenzione della malaria e ha anche significativi effetti antinfiammatori. Nessuno studio formale sulla clorochina è stato condotto su persone con infezione da HIV. La clorochina è utilizzata in tutto il mondo ed è piuttosto economica al di fuori degli Stati Uniti. Se dimostrata efficace, la clorochina potrebbe essere uno strumento molto importante in tutto il mondo per ritardare la progressione della malattia da HIV, il che estenderebbe il periodo di tempo senza la necessità di una terapia antiretrovirale. Nei paesi in cui la terapia antiretrovirale non è disponibile, questo potrebbe essere molto utile.

Questo è uno studio di prova di 8 settimane che richiede 3 visite di studio. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere un farmaco di studio una volta al giorno (clorochina o placebo) per 8 settimane e di sottoporsi a tre prelievi di sangue per conta dei CD4, carica virale dell'HIV e altri test di ricerca. Le visite sono all'iscrizione allo studio, 4 settimane e 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riepilogo:

Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia della clorochina per ridurre l'attivazione delle cellule T e diminuire la carica virale nell'HIV precoce.

Motivazione scientifica:

La clorochina ha effetti anti-HIV diretti in vivo e un effetto antinfiammatorio. Queste proprietà possono essere utili nel ridurre la carica virale e l'attivazione immunitaria, ritardando quindi la progressione della malattia da HIV.

Dimensione del campione: 25

Durata dello studio: 8 settimane, [iscrizione + 2 visite di follow-up].

Intervento:

  • Braccio 1a: clorochina 250 mg per via orale una volta al giorno per 8 settimane.
  • Braccio 1b: clorochina 500 mg per via orale una volta al giorno per 8 settimane.
  • Braccio 2: Placebo una volta al giorno per 8 settimane.

Misure:

  • Prelievi di sangue a settimane: 0, 4 e 8 settimane.
  • CD4, le misurazioni della carica virale saranno comunicate al fornitore di riferimento (con il consenso del soggetto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Minnesota ACTU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con infezione da HIV-1
  • Conta CD4 > 250 cellule/mm3
  • Non attualmente in terapia antiretrovirale per l'HIV (> 6 mesi o naïve)
  • Carica virale > 3000 copie di RNA/mL (3,5 log)
  • Nessuna terapia antiretrovirale HIV pianificata per 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Precedente malattia dell'occhio retinico
  • CD4 < 250 cellule/µL
  • Insufficienza renale
  • Malignità attiva
  • Terapia con corticosteroidi
  • Età < 18 o > 65 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clorochina
Clorochina 205 mg o 500 mg per via orale una volta al giorno (risultati raggruppati)
Droga: fosfato di clorochina
250 mg o 500 mg PO (per via orale) QDay
Altri nomi:
  • Aralen
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Placebo
Placebo una volta al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Variazione della carica virale dell'HIV-1 tra il basale e 8 settimane
basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attivazione immunitaria valutata dall'analisi della citometria a flusso dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione delle percentuali di cellule T di memoria CD38+ HLA-DR+ CD8 e CD4 dal basale a 8 settimane.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Minnesota Medical Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0510M77007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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