Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anti-human immundefektvirus (HIV) og antiinflammatorisk virkning af klorokin

2. juni 2020 opdateret af: University of Minnesota

En randomiseret pilotundersøgelse af de antivirale og antiinflammatoriske virkninger af klorokin ved tidlig HIV-infektion

Resumé: Chloroquine er en medicin, der i laboratoriemiljøer har betydelige anti-HIV-effekter i HIV-inficerede T-celler. Klorokin er blevet brugt sikkert i over 60 år til malariabehandling og forebyggelse, og det har også betydelige anti-inflammatoriske virkninger. Der er ikke udført nogen formel undersøgelse af chloroquin hos mennesker med HIV-infektion. Chloroquine bruges over hele verden og er ret billigt uden for USA. Hvis det viser sig at være effektivt, kan chloroquin være et meget vigtigt værktøj på verdensplan til at forsinke HIV-sygdomsprogression, hvilket ville forlænge tidsperioden uden behov for antiretroviral behandling. I lande, hvor antiretroviral behandling ikke er tilgængelig, kan dette være meget nyttigt.

Dette er et 8 ugers prøvestudie, der kræver 3 studiebesøg. Deltagerne vil blive bedt om at tage en undersøgelsesmedicin én gang om dagen (klorokin eller placebo) i 8 uger og have tre blodprøver for CD4-tal, HIV-viral belastning og andre forskningstests. Besøgene er ved studieindskrivning, 4 uger og 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resumé:

Et fase I randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​chloroquin til at reducere T-celleaktivering og reducere viral belastning i tidlig HIV.

Videnskabelig begrundelse:

Klorokin har in vivo direkte anti-HIV virkninger og en antiinflammatorisk effekt. Disse egenskaber kan være gavnlige til at reducere viral byrde og immunaktivering og derfor forsinke HIV-sygdomsprogressionen.

Prøvestørrelse: 25

Studielængde: 8 uger, [tilmelding + 2 opfølgningsbesøg].

Intervention:

  • Arm 1a: Klorokin 250 mg oralt én gang dagligt i 8 uger.
  • Arm 1b: Chloroquine 500 mg oralt én gang dagligt i 8 uger.
  • Arm 2: Placebo én gang dagligt i 8 uger.

Mål:

  • Blodudtagning i uger: 0, 4 og 8 uger.
  • CD4, vil viral load-målinger blive kommunikeret til den henvisende udbyder (med forsøgspersonens samtykke).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Minnesota ACTU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 inficerede voksne
  • CD4-tal > 250 celler/mm3
  • Modtager ikke i øjeblikket HIV antiretroviral behandling (> 6 måneder eller naiv)
  • Viral belastning > 3000 RNA-kopier/ml (3,5 log)
  • Ingen planlagt HIV antiretroviral behandling i 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere retinal øjensygdom
  • CD4 < 250 celler/µL
  • Nyresvigt
  • Aktiv malignitet
  • Kortikosteroidbehandling
  • Alder < 18 eller > 65 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klorokin
Klorokin 205mg eller 500mg oralt en gang dagligt (resultater samlet)
Medicin: kloroquin phosphat
250mg eller 500mg PO (gennem munden) QDay
Andre navne:
  • Aralen
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af HIV-virusbelastning
Tidsramme: baseline og 8 uger
HIV-1 virusbelastningsændring mellem baseline og 8 uger
baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i immunaktivering vurderet ved flowcytometrianalyse fra baseline til 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Ændringen i procenterne af CD38+ HLA-DR+ CD8- og CD4-hukommelses-T-celler fra baseline til 8 uger.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Minnesota Medical Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2006

Først opslået (Skøn)

29. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0510M77007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med kloroquin phosphat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner