Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeciwludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) i przeciwzapalnego działania chlorochiny

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Randomizowane, pilotażowe badanie przeciwwirusowego i przeciwzapalnego działania chlorochiny we wczesnej infekcji wirusem HIV

Streszczenie: Chlorochina jest lekiem, który w warunkach laboratoryjnych ma znaczące działanie przeciw HIV na limfocyty T zakażone wirusem HIV. Chlorochina jest bezpiecznie stosowana od ponad 60 lat w leczeniu i profilaktyce malarii, a także ma znaczące działanie przeciwzapalne. Nie przeprowadzono formalnych badań chlorochiny u osób zakażonych wirusem HIV. Chlorochina jest stosowana na całym świecie i jest dość niedroga poza Stanami Zjednoczonymi. Jeśli okaże się skuteczna, chlorochina może być bardzo ważnym narzędziem na całym świecie w opóźnianiu postępu choroby HIV, co wydłużyłoby okres bez konieczności stosowania terapii antyretrowirusowej. W krajach, w których terapia antyretrowirusowa nie jest dostępna, może to być bardzo pomocne.

Jest to 8-tygodniowe badanie próbne wymagające 3 wizyt studyjnych. Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie badanego leku raz dziennie (chlorochina lub placebo) przez 8 tygodni i trzykrotne pobranie krwi na liczbę CD4, miano wirusa HIV i inne testy badawcze. Wizyty odbywają się w momencie włączenia do badania, 4 i 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Streszczenie:

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I w celu zbadania skuteczności chlorochiny w zmniejszaniu aktywacji limfocytów T i zmniejszaniu miana wirusa we wczesnym stadium HIV.

Uzasadnienie naukowe:

Chlorochina ma in vivo bezpośrednie działanie przeciw HIV i działanie przeciwzapalne. Te właściwości mogą być korzystne w zmniejszaniu obciążenia wirusem i aktywacji immunologicznej, opóźniając w ten sposób postęp choroby HIV.

Rozmiar próbki: 25

Czas trwania badania: 8 tygodni, [wpis + 2 wizyty kontrolne].

Interwencja:

  • Ramię 1a: Chlorochina 250 mg doustnie raz dziennie przez 8 tygodni.
  • Ramię 1b: Chlorochina 500 mg doustnie raz dziennie przez 8 tygodni.
  • Ramię 2: Placebo raz dziennie przez 8 tygodni.

Wymiary:

  • Pobieranie krwi w tygodniach: 0, 4 i 8 tygodni.
  • CD4, pomiary wiremii zostaną przekazane dostawcy kierującemu (za zgodą podmiotu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Minnesota ACTU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych zakażonych wirusem HIV-1
  • liczba CD4 > 250 komórek/mm3
  • Obecnie nieotrzymujący terapii przeciwretrowirusowej HIV (> 6 miesięcy lub nieleczony)
  • Obciążenie wirusem > 3000 kopii RNA/ml (3,5 log)
  • Brak planowanej terapii przeciwretrowirusowej HIV przez 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza choroba siatkówki oka
  • CD4 < 250 komórek/µl
  • Niewydolność nerek
  • Aktywny nowotwór
  • Terapia kortykosteroidami
  • Wiek < 18 lub > 65 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorochina
Chlorochina 205 mg lub 500 mg doustnie raz dziennie (wyniki zebrane)
Lek: fosforan chlorochiny
250 mg lub 500 mg PO (doustnie) QDay
Inne nazwy:
  • Aralen
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa HIV
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana miana wirusa HIV-1 między wartością wyjściową a 8 tygodniami
linii podstawowej i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji immunologicznej oceniana za pomocą analizy cytometrii przepływowej od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana odsetka limfocytów T pamięci CD38+ HLA-DR+ CD8 i CD4 od wartości początkowej do 8 tygodni.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Minnesota Medical Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0510M77007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na fosforan chlorochiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj