Studie fotodynamické terapie u pacientů s rakovinou prostaty po radiační terapii
Studie fáze II fotodynamické terapie s WST-09 u pacientů s recidivujícím nebo přetrvávajícím lokalizovaným karcinomem prostaty po selhání radiační terapie: Vliv dávky světla a počtu vláken
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prostaty je hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti u mužů na celém světě. Vzhledem k celosvětovému nárůstu průměrné délky života se očekává dramatický nárůst počtu pacientů s rakovinou prostaty. Odhaduje se, že do roku 2002 bylo v evropském společenství diagnostikováno ročně 92 000 mužů starších 65 let, přičemž rakovina prostaty bude představovat 12 % všech nových diagnóz rakoviny u mužů.
V důsledku toho se radiační terapie široce používá pro primární terapii karcinomu prostaty. Zpráva managementu klinicky lokalizovaného karcinomu prostaty vypracovaná programem SEER National Cancer Institute uvádí, že 30 % pacientů volí radiační terapii jako svou první možnost léčby. Schopnost radiační terapie zcela a trvale vymýtit rakovinu prostaty se však v poslední době stala zpochybňována v důsledku vysokého počtu pacientů, kteří měli po radioterapii zvýšené hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA) (85 %) a vysoký pozitivní post míra biopsie ozáření (31 90 %). S vysokou mírou lokální recidivy, která může ovlivnit úmrtnost, se recidiva karcinomu prostaty po potenciálně kurativní lokální terapii stává významným urologickým problémem. Vzhledem k tomu, že pacienti jsou léčeni pro rakovinu prostaty v mladším věku, značný počet z nich nakonec primární léčba selže a budou kandidáty na bezpečnou a potenciálně kurativní záchrannou terapii.
Vysoká míra komplikací a nemocnosti spojená se současnými záchrannými terapiemi vyžaduje nové a vylepšené prostředky pro eradikaci recidivujících lokálních onemocnění. Takové prostředky může poskytnout fotodynamická terapie, která umožňuje destrukci nádoru IV podáním fotosenzibilizátoru a lokální aplikací světla. Transperineální intersticiální fotodynamická terapie je minimálně invazivní postup k léčbě vybraných pacientů se selháním radiační terapie karcinomu prostaty. Předběžná studie fáze 1 využívající fotosenzibilizátor meso-tetrahydroxyfenylchlor (mTHPC) u 14 pacientů ukázala, že PDT může způsobit nekrózu prostaty zahrnující rakovinu recidivující po radioterapii, s nízkým výskytem komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- Kritéria pro zařazení: 18 let nebo starší
Schopnost porozumět pacientovu informačnímu listu a dát písemný informovaný souhlas
Histologický průkaz adenokarcinomu prostaty 12 měsíců nebo déle po definitivní radioterapii
Onemocnění omezené na prostatu (stadium T1-N0 nebo X-M0 nebo X nebo T2-N0 nebo X-M0 nebo X) bez známek regionálního a/nebo vzdáleného onemocnění
Nedávné (do 90 dnů) CT vyšetření břicha a pánve a radionukleotidové vyšetření kostí nebo ekvivalentní rentgenové zobrazení potvrzující, že žádné onemocnění není mimo prostatu
Nedávná (do 3 měsíců) cystoskopie, pokud je to klinicky opodstatněné
Sérový prostatický specifický antigen (PSA) rovný nebo nižší než 20 ng/ml
PSA v séru vykazující dvě po sobě jdoucí zvýšení s odstupem alespoň 2 týdnů
Očekávaná délka života více než 5 let, na základě komorbidity nesouvisející s rakovinou prostaty
Schopnost vyhovět požadavkům studia
- Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří v současné době dostávají hormonální léčbu pro karcinom prostaty nebo pro jakoukoli jinou rakovinu, nebo tak učinili během posledních 6 měsíců.
Pacienti, kteří podstoupili nebo dostávají chemoterapii pro karcinom prostaty nebo pro jakoukoli jinou rakovinu
Pacienti, kteří v současné době dostávají jakékoli fotosenzibilizující léky (např. tetracykliny, sulfonamidy, fenothiaziny, sulfonylmočovinová hypoglykemická činidla, thiazidová diuretika a griseofulvin)
Pacienti, kteří podstoupili TURP (transuretrální resekce prostaty)
Pacienti, jejichž radiační terapie způsobila rozsáhlou cystitidu a/nebo proktitidu
Jakýkoli stav nebo anamnéza onemocnění nebo chirurgického zákroku, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro pacienta (např. závažné kardiovaskulární onemocnění)
Anamnéza nedodržování lékařské terapie a lékařských doporučení nebo neochota či neschopnost vyplnit dotazníky, které si pacient sám zadal
Účast na klinické studii nebo přijetí hodnocené léčby během posledních 90 dnů
Historie porfyrie
Historie významných alergií, zejména na Cremophor® a Benadryl®
Anamnéza přecitlivělosti na slunce nebo fotosenzitivní dermatitidy
Poruchy ledvin (kreatinin v krvi > 1,5 x ULN)
Poruchy jater (transaminázy > ULN, bilirubin > ULN)
Hematologické poruchy: (bílé krvinky < 2500/mm3, neutrofil < 1500/mm3, krevní destičky <140 000/mm3, Hb < 8 g/dl)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WST 09
Léčba pomocí WST09 Vaskulární fotodynamická terapie
|
Léčba pomocí WST09 Vaskulární fotodynamická terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Trachtenberg, MD, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEC/WST03 658 N/WST 2.08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .