Undersøgelse af fotodynamisk terapi hos patienter med prostatacancer efter strålebehandling
Fase II-studie af fotodynamisk terapi med WST-09 hos patienter med tilbagevendende eller vedvarende lokaliseret prostatakarcinom efter strålebehandlingsfejl: Effekt af lysdosis og antallet af fibre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer er en førende årsag til sygelighed og dødelighed hos mænd over hele verden. På grund af den verdensomspændende stigning i forventet levetid forventes en dramatisk stigning i antallet af patienter med prostatakræft. Det er blevet anslået, at i år 2002 blev 92.000 mænd over 65 år diagnosticeret årligt i det europæiske samfund, hvor prostatacancer vil stå for 12 % af alle nye mandlige kræftdiagnoser.
Som følge heraf anvendes strålebehandling i vid udstrækning til primær behandling af prostatakarcinom. Ledelsesrapporten om klinisk lokaliseret prostatacancer fra National Cancer Institute SEER-programmet viste, at 30 % af patienterne vælger strålebehandling som deres første behandlingsmulighed. Stråleterapiens evne til totalt og permanent at udrydde prostatacancer er imidlertid blevet sat spørgsmålstegn ved for nylig som et resultat af det høje antal patienter, som efter strålebehandling har forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA)-bestemmelser (85 %), og det høje positive post- bestrålingsbiopsifrekvens (31 90%). Med høje lokale tilbagefaldsrater, der muligvis påvirker dødsraterne, er tilbagefald af prostatacancer efter potentielt helbredende lokal terapi ved at blive et betydeligt urologisk problem. Da patienter bliver behandlet for prostatacancer i en yngre alder, vil et betydeligt antal af dem i sidste ende svigte den primære behandling og vil være kandidater til sikker og potentielt helbredende redningsterapi.
Høje komplikations- og sygelighedsrater forbundet med nuværende redningsterapier kræver nye og forbedrede midler til at udrydde tilbagevendende lokal sygdom. Fotodynamisk terapi, som muliggør ødelæggelse af en tumor ved IV-administration af en fotosensibilisator og lokal påføring af lys, kan tilvejebringe sådanne midler. Transperineal interstitiel fotodynamisk terapi er en minimalt invasiv procedure til behandling af udvalgte patienter med mislykket strålebehandling af prostatacancer. En foreløbig fase 1 undersøgelse med fotosensibilisatoren meso-tetrahydroxyphenyl chlor (mTHPC) hos 14 patienter indikerede, at PDT kunne producere nekrose i prostata, der involverede kræftformer, der gentager sig efter strålebehandling, med en lav forekomst af komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- Inklusionskriterier: 18 år eller ældre
Evne til at forstå patientens informationsblad og give skriftligt informeret samtykke
Histologisk bevis for adenocarcinom i prostata 12 måneder eller længere efter endelig strålebehandling
Sygdom begrænset til prostata (stadium T1-N0 eller X-M0 eller X eller T2-N0 eller X -M0 eller X) uden tegn på regional og/eller fjern sygdom
Nylig (inden for 90 dage) CT-scanning af mave og bækken og radionukleotidknoglescanning eller tilsvarende røntgenbillede, der bekræfter, at ingen sygdom er uden for prostata
Nylig (inden for 3 måneder) cystoskopi, hvis det er klinisk berettiget
Serum prostataspecifikt antigen (PSA) lig med eller mindre end 20 ng/ml
Serum PSA viser to på hinanden følgende stigninger med mindst 2 ugers mellemrum
Forventet levetid mere end 5 år, baseret på komorbiditet, der ikke er relateret til prostatacancer
Evne til at leve op til studiets krav
- Eksklusionskriterier: Patienter, der i øjeblikket modtager hormonbehandling for prostatakarcinom eller for enhver anden cancer, eller som har gjort det inden for de sidste 6 måneder.
Patienter, der har modtaget eller modtager kemoterapi for prostatakarcinom eller for enhver anden cancer
Patienter, der i øjeblikket modtager fotosensibiliserende medicin (f.eks. tetracycliner, sulfonamider, phenothiaziner, sulfonylurinstof hypoglykæmiske midler, thiaziddiuretika og griseofulvin)
Patienter, der har modtaget en TURP (trans-urethral resektion af prostata)
Patienter, hvis strålebehandling forårsagede omfattende blærebetændelse og/eller proctitis
Enhver tilstand eller historie med sygdom eller operation, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for patienten (f.eks. betydelige kardiovaskulære tilstande)
Anamnese med manglende overholdelse af medicinsk terapi og medicinske anbefalinger eller manglende vilje eller manglende evne til at udfylde patientens selvadministrerede spørgeskemaer
Deltagelse i en klinisk undersøgelse eller modtagelse af en forsøgsbehandling inden for de seneste 90 dage
En historie med porfyri
En historie med betydelige allergier, især over for Cremophor® og Benadryl®
En historie med soloverfølsomhed eller lysfølsom dermatitis
Nyrelidelser (blodkreatinin > 1,5 x ULN)
Leversygdomme (transaminaser > ULN, bilirubin > ULN)
Hæmatologiske lidelser: (Hvide blodlegemer < 2500/mm3, neutrofile < 1500/mm3, blodplader <140.000/mm3, Hb < 8 g/dl)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WST 09
Behandling med WST09 Vaskulær fotodynamisk terapi
|
Behandling med WST09 Vaskulær fotodynamisk terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Trachtenberg, MD, University Health Network, Toronto
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEC/WST03 658 N/WST 2.08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .