- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00308919
Studio della terapia fotodinamica in pazienti con cancro alla prostata dopo radioterapia
Studio di fase II sulla terapia fotodinamica con WST-09 in pazienti con carcinoma prostatico localizzato ricorrente o persistente dopo fallimento della radioterapia: effetto della dose di luce e del numero di fibre
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata è una delle principali cause di morbilità e mortalità negli uomini di tutto il mondo. A causa dell'aumento mondiale dell'aspettativa di vita, si prevede un notevole aumento del numero di pazienti affetti da cancro alla prostata. È stato stimato che entro il 2002, 92.000 uomini di età superiore ai 65 anni sono stati diagnosticati ogni anno nella comunità europea, dove il cancro alla prostata rappresenterà il 12% di tutte le nuove diagnosi di cancro maschile.
Di conseguenza, la radioterapia è ampiamente utilizzata per la terapia primaria del carcinoma prostatico. Il rapporto sulla gestione del carcinoma prostatico clinicamente localizzato del programma SEER del National Cancer Institute ha indicato che il 30% dei pazienti sceglie la radioterapia come prima opzione di trattamento. Tuttavia, la capacità della radioterapia di eradicare totalmente e permanentemente il cancro alla prostata è stata recentemente messa in discussione a causa dell'elevato numero di pazienti che presentano elevate determinazioni post-radioterapia dell'antigene prostatico specifico (PSA) (85%) e dell'elevata positività post-radioterapia tasso di biopsia irradiata (31 90%). Con alti tassi di recidiva locale che possono influenzare i tassi di mortalità, la recidiva del cancro alla prostata dopo una terapia locale potenzialmente curativa sta diventando un problema urologico significativo. Poiché i pazienti vengono curati per il cancro alla prostata in giovane età, un numero significativo di loro alla fine fallirà il trattamento primario e sarà candidato a una terapia di salvataggio sicura e potenzialmente curativa.
Gli alti tassi di complicanze e morbilità associati alle attuali terapie di salvataggio richiedono mezzi nuovi e migliorati per eradicare la malattia locale ricorrente. La terapia fotodinamica, che consente la distruzione di un tumore mediante la somministrazione endovenosa di un fotosensibilizzante e l'applicazione locale di luce, può fornire tali mezzi. La terapia fotodinamica interstiziale transperineale è una procedura minimamente invasiva per il trattamento di pazienti selezionati con radioterapia fallita del cancro alla prostata. Uno studio preliminare di fase 1 che ha utilizzato il fotosensibilizzante meso-tetraidrossifenilcloruro (mTHPC) in 14 pazienti ha indicato che la PDT potrebbe produrre necrosi nella prostata coinvolgendo tumori ricorrenti dopo la radioterapia, con una bassa incidenza di complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- Criteri di inclusione: 18 anni o più
Capacità di comprendere la scheda informativa del paziente e di fornire il consenso informato scritto
Prova istologica di adenocarcinoma della prostata 12 mesi o più dopo radioterapia definitiva
Malattia confinata alla prostata (stadio T1-N0 o X-M0 o X o T2-N0 o X-M0 o X) senza evidenza di malattia regionale e/o a distanza
Scansione TC recente (entro 90 giorni) dell'addome e del bacino e scintigrafia ossea con radionucleotide o imaging radiografico equivalente che confermi che nessuna malattia è al di fuori della prostata
Cistoscopia recente (entro 3 mesi) se clinicamente giustificata
Antigene prostatico specifico sierico (PSA) uguale o inferiore a 20 ng/mL
PSA sierico che mostra due aumenti consecutivi a distanza di almeno 2 settimane
Aspettativa di vita superiore a 5 anni, basata su comorbilità non correlata al cancro alla prostata
Capacità di soddisfare i requisiti dello studio
- Criteri di esclusione: pazienti che stanno attualmente ricevendo qualsiasi trattamento ormonale per carcinoma prostatico o per qualsiasi altro cancro, o lo hanno fatto negli ultimi 6 mesi.
Pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo chemioterapia per carcinoma prostatico o per qualsiasi altro tumore
Pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci fotosensibilizzanti (ad es. tetracicline, sulfamidici, fenotiazine, agenti ipoglicemizzanti sulfanilurea, diuretici tiazidici e griseofulvina)
Pazienti che hanno ricevuto una TURP (resezione transuretrale della prostata)
Pazienti la cui radioterapia ha causato cistiti e/o proctiti estese
Qualsiasi condizione o anamnesi di malattia o intervento chirurgico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo per il paziente (ad es. condizioni cardiovascolari significative)
Storia di non conformità con la terapia medica e le raccomandazioni mediche o riluttanza o incapacità a completare i questionari autosomministrati dal paziente
Partecipazione a uno studio clinico o ricevimento di un trattamento sperimentale negli ultimi 90 giorni
Una storia di porfiria
Una storia di allergie significative, in particolare a Cremophor® e Benadryl®
Una storia di ipersensibilità al sole o dermatite fotosensibile
Patologie renali (creatinina ematica > 1,5 x ULN)
Patologie epatiche (transaminasi > ULN, bilirubina > ULN)
Patologie ematologiche: (globuli bianchi < 2500/mm3, neutrofili < 1500/mm3, piastrine <140.000/mm3, Hb < 8 g/dl)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: WST 09
Trattamento con terapia fotodinamica vascolare WST09
|
Trattamento con terapia fotodinamica vascolare WST09
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Trachtenberg, MD, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEC/WST03 658 N/WST 2.08
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Prove cliniche su WST09
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STEBA FranceTerminatoCancro alla prostataCanada