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Studio della terapia fotodinamica in pazienti con cancro alla prostata dopo radioterapia

18 giugno 2010 aggiornato da: STEBA France

Studio di fase II sulla terapia fotodinamica con WST-09 in pazienti con carcinoma prostatico localizzato ricorrente o persistente dopo fallimento della radioterapia: effetto della dose di luce e del numero di fibre

Valutare mediante RM Imaging le lesioni indotte dalla terapia fotodinamica (PDT) mediata da WST09 in pazienti con carcinoma prostatico localizzato ricorrente o persistente dopo radioterapia definitiva utilizzando diverse dosi di luce e più fibre illuminanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è una delle principali cause di morbilità e mortalità negli uomini di tutto il mondo. A causa dell'aumento mondiale dell'aspettativa di vita, si prevede un notevole aumento del numero di pazienti affetti da cancro alla prostata. È stato stimato che entro il 2002, 92.000 uomini di età superiore ai 65 anni sono stati diagnosticati ogni anno nella comunità europea, dove il cancro alla prostata rappresenterà il 12% di tutte le nuove diagnosi di cancro maschile.

Di conseguenza, la radioterapia è ampiamente utilizzata per la terapia primaria del carcinoma prostatico. Il rapporto sulla gestione del carcinoma prostatico clinicamente localizzato del programma SEER del National Cancer Institute ha indicato che il 30% dei pazienti sceglie la radioterapia come prima opzione di trattamento. Tuttavia, la capacità della radioterapia di eradicare totalmente e permanentemente il cancro alla prostata è stata recentemente messa in discussione a causa dell'elevato numero di pazienti che presentano elevate determinazioni post-radioterapia dell'antigene prostatico specifico (PSA) (85%) e dell'elevata positività post-radioterapia tasso di biopsia irradiata (31 90%). Con alti tassi di recidiva locale che possono influenzare i tassi di mortalità, la recidiva del cancro alla prostata dopo una terapia locale potenzialmente curativa sta diventando un problema urologico significativo. Poiché i pazienti vengono curati per il cancro alla prostata in giovane età, un numero significativo di loro alla fine fallirà il trattamento primario e sarà candidato a una terapia di salvataggio sicura e potenzialmente curativa.

Gli alti tassi di complicanze e morbilità associati alle attuali terapie di salvataggio richiedono mezzi nuovi e migliorati per eradicare la malattia locale ricorrente. La terapia fotodinamica, che consente la distruzione di un tumore mediante la somministrazione endovenosa di un fotosensibilizzante e l'applicazione locale di luce, può fornire tali mezzi. La terapia fotodinamica interstiziale transperineale è una procedura minimamente invasiva per il trattamento di pazienti selezionati con radioterapia fallita del cancro alla prostata. Uno studio preliminare di fase 1 che ha utilizzato il fotosensibilizzante meso-tetraidrossifenilcloruro (mTHPC) in 14 pazienti ha indicato che la PDT potrebbe produrre necrosi nella prostata coinvolgendo tumori ricorrenti dopo la radioterapia, con una bassa incidenza di complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

- Criteri di inclusione: 18 anni o più

Capacità di comprendere la scheda informativa del paziente e di fornire il consenso informato scritto

Prova istologica di adenocarcinoma della prostata 12 mesi o più dopo radioterapia definitiva

Malattia confinata alla prostata (stadio T1-N0 o X-M0 o X o T2-N0 o X-M0 o X) senza evidenza di malattia regionale e/o a distanza

Scansione TC recente (entro 90 giorni) dell'addome e del bacino e scintigrafia ossea con radionucleotide o imaging radiografico equivalente che confermi che nessuna malattia è al di fuori della prostata

Cistoscopia recente (entro 3 mesi) se clinicamente giustificata

Antigene prostatico specifico sierico (PSA) uguale o inferiore a 20 ng/mL

PSA sierico che mostra due aumenti consecutivi a distanza di almeno 2 settimane

Aspettativa di vita superiore a 5 anni, basata su comorbilità non correlata al cancro alla prostata

Capacità di soddisfare i requisiti dello studio

- Criteri di esclusione: pazienti che stanno attualmente ricevendo qualsiasi trattamento ormonale per carcinoma prostatico o per qualsiasi altro cancro, o lo hanno fatto negli ultimi 6 mesi.

Pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo chemioterapia per carcinoma prostatico o per qualsiasi altro tumore

Pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci fotosensibilizzanti (ad es. tetracicline, sulfamidici, fenotiazine, agenti ipoglicemizzanti sulfanilurea, diuretici tiazidici e griseofulvina)

Pazienti che hanno ricevuto una TURP (resezione transuretrale della prostata)

Pazienti la cui radioterapia ha causato cistiti e/o proctiti estese

Qualsiasi condizione o anamnesi di malattia o intervento chirurgico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo per il paziente (ad es. condizioni cardiovascolari significative)

Storia di non conformità con la terapia medica e le raccomandazioni mediche o riluttanza o incapacità a completare i questionari autosomministrati dal paziente

Partecipazione a uno studio clinico o ricevimento di un trattamento sperimentale negli ultimi 90 giorni

Una storia di porfiria

Una storia di allergie significative, in particolare a Cremophor® e Benadryl®

Una storia di ipersensibilità al sole o dermatite fotosensibile

Patologie renali (creatinina ematica > 1,5 x ULN)

Patologie epatiche (transaminasi > ULN, bilirubina > ULN)

Patologie ematologiche: (globuli bianchi < 2500/mm3, neutrofili < 1500/mm3, piastrine <140.000/mm3, Hb < 8 g/dl)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WST 09
Trattamento con terapia fotodinamica vascolare WST09
Trattamento con terapia fotodinamica vascolare WST09

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: John Trachtenberg, MD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su WST09

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