Tutkimus fotodynaamisesta terapiasta potilailla, joilla on eturauhassyöpä sädehoidon jälkeen
Vaiheen II tutkimus fotodynaamisesta terapiasta WST-09:lla potilailla, joilla on toistuva tai pysyvä paikallinen eturauhassyöpä sädehoidon epäonnistumisen jälkeen: valoannoksen vaikutus ja kuitujen määrä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on johtava miesten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy kaikkialla maailmassa. Maailmanlaajuisen elinajanodotteen pidentymisen vuoksi eturauhassyöpäpotilaiden määrän odotetaan kasvavan dramaattisesti. On arvioitu, että vuoteen 2002 mennessä 92 000 yli 65-vuotiasta miestä diagnosoitiin vuosittain Euroopan yhteisössä, jossa eturauhassyöpä on 12 % kaikista uusista miesten syöpädiagnooseista.
Tästä syystä sädehoitoa käytetään laajalti eturauhassyövän ensisijaisessa hoidossa. National Cancer Institute SEER -ohjelman kliinisesti lokalisoidun eturauhassyövän hoitoraportti osoitti, että 30 % potilaista valitsee sädehoidon ensimmäiseksi hoitovaihtoehdoksi. Sädehoidon kyky hävittää eturauhassyöpä kokonaan ja pysyvästi on kuitenkin tullut kyseenalaiseksi viime aikoina, koska on suuri määrä potilaita, joille on sädehoidon jälkeisiä kohonneita eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) määrityksiä (85 %), ja korkean positiivisen postin seurauksena. säteilybiopsian määrä (31 90 %). Koska korkeat paikalliset uusiutumisluvut saattavat vaikuttaa kuolleisuuteen, eturauhassyövän uusiutumisesta mahdollisesti parantavan paikallishoidon jälkeen on tulossa merkittävä urologinen ongelma. Koska potilaita hoidetaan nuorempana eturauhassyövän vuoksi, huomattava osa heistä epäonnistuu lopulta ensisijaisessa hoidossa ja on ehdokkaita turvalliseen ja mahdollisesti parantavaan pelastushoitoon.
Nykyisiin pelastushoitoihin liittyvät korkeat komplikaatio- ja sairastuvuusluvut vaativat uusia ja parempia keinoja toistuvien paikallisten sairauksien hävittämiseksi. Fotodynaaminen hoito, joka mahdollistaa kasvaimen tuhoamisen antamalla suonensisäisesti valoherkistäjää ja paikallista valoa, voi tarjota tällaisia keinoja. Transperineaalinen interstitiaalinen fotodynaaminen hoito on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jolla hoidetaan valikoituja potilaita, joilla on epäonnistunut eturauhassyövän sädehoito. Alustava vaihe 1 -tutkimus, jossa käytettiin valolle herkistävää mesotetrahydroksifenyyliklooria (mTHPC) 14 potilaalla, osoitti, että PDT voi aiheuttaa eturauhasen nekroosia, johon liittyy sädehoidon jälkeen uusiutuvia syöpiä, ja komplikaatioiden ilmaantuvuus oli alhainen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- Osallistumiskriteerit: 18-vuotias tai vanhempi
Kyky ymmärtää potilaan tietolomake ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Histologinen todiste eturauhasen adenokarsinoomasta 12 kuukautta tai kauemmin lopullisen sädehoidon jälkeen
Eturauhaseen rajoittuva sairaus (vaihe T1-N0 tai X-M0 tai X tai T2-N0 tai X-M0 tai X) ilman näyttöä alueellisesta ja/tai etäisestä sairaudesta
Äskettäin (90 päivän sisällä) vatsan ja lantion TT-skannaus ja radionukleotidiluun skannaus tai vastaava röntgenkuvaus, joka vahvistaa, että eturauhasen ulkopuolella ei ole sairautta
Äskettäinen (3 kuukauden sisällä) kystoskopia, jos se on kliinisesti perusteltua
Seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on 20 ng/ml tai vähemmän
Seerumin PSA, jossa kaksi peräkkäistä nousua vähintään 2 viikon välein
Elinajanodote yli 5 vuotta, perustuen eturauhassyöpään liittymättömään rinnakkaissairauteen
Kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset
- Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä hormonihoitoa eturauhassyövän tai minkä tahansa muun syövän vuoksi tai ovat saaneet niin viimeisten 6 kuukauden aikana.
Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat kemoterapiaa eturauhassyövän tai minkä tahansa muun syövän vuoksi
Potilaat, jotka saavat parhaillaan valolle herkistäviä lääkkeitä (esim. tetrasykliinit, sulfonamidit, fenotiatsiinit, sulfonyyliureat, hypoglykeemiset aineet, tiatsididiureetit ja griseofulviini)
Potilaat, jotka ovat saaneet TURP:n (eturauhasen transuretraalisen resektion)
Potilaat, joiden sädehoito aiheutti laajan kystiitin ja/tai proktiitin
Mikä tahansa tila, sairaus tai leikkaushistoria, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä potilaalle (esim. merkittävät sydän- ja verisuonitaudit)
Lääkehoidon ja lääketieteellisten suositusten noudattamatta jättäminen tai haluttomuus tai kyvyttömyys täyttää potilaan itse antamat kyselyt
Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tai tutkimushoidon saaminen viimeisten 90 päivän aikana
Porfyrian historia
Merkittäviä allergioita, erityisesti Cremophor® ja Benadryl®
Aiempi aurinkoyliherkkyys tai valoherkkä dermatiitti
Munuaishäiriöt (veren kreatiniini > 1,5 x ULN)
Maksahäiriöt (transaminaasit > ULN, bilirubiini > ULN)
Hematologiset häiriöt: (valkosolut < 2500/mm3, neutrofiilit < 1500/mm3, verihiutaleet <140 000/mm3, Hb < 8 g/dl)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WST 09
Hoito WST09-vaskulaarisella fotodynaamisella hoidolla
|
Hoito WST09-vaskulaarisella fotodynaamisella hoidolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Trachtenberg, MD, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEC/WST03 658 N/WST 2.08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset WST09
-
STEBA FranceLopetettu