Untersuchung der photodynamischen Therapie bei Patienten mit Prostatakrebs nach Strahlentherapie
Phase-II-Studie zur photodynamischen Therapie mit WST-09 bei Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem lokalisiertem Prostatakarzinom nach Versagen der Strahlentherapie: Wirkung der Lichtdosis und der Anzahl der Fasern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Männern auf der ganzen Welt. Aufgrund der weltweit steigenden Lebenserwartung ist mit einem dramatischen Anstieg der Zahl der Patienten mit Prostatakrebs zu rechnen. Es wurde geschätzt, dass bis zum Jahr 2002 jährlich 92.000 Männer über 65 Jahren in der Europäischen Gemeinschaft diagnostiziert wurden, wo Prostatakrebs 12 % aller neuen Krebsdiagnosen bei Männern ausmachen wird.
Folglich wird die Strahlentherapie extensiv zur Primärtherapie des Prostatakarzinoms verwendet. Der Managementbericht über klinisch lokalisierten Prostatakrebs des SEER-Programms des National Cancer Institute weist darauf hin, dass 30 % der Patienten die Strahlentherapie als erste Behandlungsoption wählen. Die Fähigkeit der Strahlentherapie, Prostatakrebs vollständig und dauerhaft zu beseitigen, wurde jedoch kürzlich in Frage gestellt, da eine große Anzahl von Patienten nach der Strahlentherapie erhöhte prostataspezifische Antigen (PSA)-Bestimmungen (85 %) und einen hohen positiven Post-Wert aufweisen Bestrahlungsbiopsierate (31 90 %). Bei hohen Lokalrezidivraten, die möglicherweise die Sterblichkeitsrate beeinflussen, wird das Wiederauftreten von Prostatakrebs nach potenziell kurativer Lokaltherapie zu einem bedeutenden urologischen Problem. Da Patienten in einem jüngeren Alter wegen Prostatakrebs behandelt werden, wird eine beträchtliche Anzahl von ihnen letztendlich die Primärbehandlung nicht bestehen und Kandidaten für eine sichere und potenziell heilende Salvage-Therapie sein.
Hohe Komplikations- und Morbiditätsraten, die mit gegenwärtigen Salvage-Therapien verbunden sind, verlangen nach neuen und verbesserten Mitteln zur Beseitigung rezidivierender lokaler Erkrankungen. Die photodynamische Therapie, die die Zerstörung eines Tumors durch die IV-Verabreichung eines Photosensibilisators und die lokale Anwendung von Licht ermöglicht, kann solche Mittel bereitstellen. Die transperineale interstitielle photodynamische Therapie ist ein minimal-invasives Verfahren zur Behandlung ausgewählter Patienten mit fehlgeschlagener Strahlentherapie bei Prostatakrebs. Eine vorläufige Phase-1-Studie mit dem Photosensibilisator Meso-Tetrahydroxyphenyl-Chlor (mTHPC) bei 14 Patienten zeigte, dass die PDT Nekrose in der Prostata hervorrufen kann, die nach einer Strahlentherapie wiederkehrenden Krebs mit einer geringen Inzidenz von Komplikationen beinhaltet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- Einschlusskriterien: 18 Jahre oder älter
Fähigkeit, das Informationsblatt des Patienten zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Histologischer Nachweis eines Adenokarzinoms der Prostata 12 Monate oder länger nach definitiver Strahlentherapie
Auf die Prostata beschränkte Erkrankung (Stadium T1-N0 oder X-M0 oder X oder T2-N0 oder X-M0 oder X) ohne Anzeichen einer regionalen und/oder entfernten Erkrankung
Neuer (innerhalb von 90 Tagen) CT-Scan des Abdomens und des Beckens und Radionukleotid-Knochenscan oder gleichwertige radiologische Bildgebung, die bestätigt, dass keine Krankheit außerhalb der Prostata vorliegt
Aktuelle (innerhalb von 3 Monaten) Zystoskopie, falls klinisch gerechtfertigt
Prostataspezifisches Antigen (PSA) im Serum gleich oder weniger als 20 ng/ml
Serum-PSA mit zwei aufeinanderfolgenden Anstiegen im Abstand von mindestens 2 Wochen
Lebenserwartung mehr als 5 Jahre, basierend auf Komorbidität, die nicht mit Prostatakrebs in Zusammenhang steht
Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen
- Ausschlusskriterien: Patienten, die derzeit eine Hormonbehandlung wegen eines Prostatakarzinoms oder eines anderen Krebses erhalten oder innerhalb der letzten 6 Monate erhalten haben.
Patienten, die eine Chemotherapie gegen ein Prostatakarzinom oder einen anderen Krebs erhalten haben oder erhalten
Patienten, die derzeit irgendwelche photosensibilisierenden Medikamente (z. Tetracycline, Sulfonamide, Phenothiazine, Sulfonylharnstoff-Antidiabetika, Thiaziddiuretika und Griseofulvin)
Patienten, die eine TURP (transurethrale Resektion der Prostata) erhalten haben
Patienten, deren Strahlentherapie eine ausgedehnte Zystitis und/oder Proktitis verursacht hat
Jeder Zustand, jede Krankheit oder Operation in der Anamnese, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen könnte (z. erhebliche kardiovaskuläre Erkrankungen)
Vorgeschichte der Nichteinhaltung der medizinischen Therapie und der medizinischen Empfehlungen oder mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, vom Patienten selbst ausgefüllte Fragebögen auszufüllen
Teilnahme an einer klinischen Studie oder Erhalt einer Prüfbehandlung innerhalb der letzten 90 Tage
Eine Geschichte der Porphyrie
Eine Vorgeschichte bedeutender Allergien, insbesondere gegen Cremophor® und Benadryl®
Eine Vorgeschichte von Sonnenüberempfindlichkeit oder lichtempfindlicher Dermatitis
Nierenerkrankungen (Blutkreatinin > 1,5 x ULN)
Lebererkrankungen (Transaminasen > ULN, Bilirubin > ULN)
Hämatologische Erkrankungen: (Leukozyten < 2500/mm3, Neutrophile < 1500/mm3, Blutplättchen < 140.000/mm3, Hb < 8 g/dl)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: WS 09
Behandlung mit der vaskulären photodynamischen Therapie WST09
|
Behandlung mit der vaskulären photodynamischen Therapie WST09
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Trachtenberg, MD, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEC/WST03 658 N/WST 2.08
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .