Prosztatarákos betegek fotodinamikus terápiájának vizsgálata sugárterápiát követően
A WST-09-cel végzett fotodinamikus terápia II. fázisú vizsgálata visszatérő vagy tartósan lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél sugárkezelési kudarc után: A fénydózis és a rostok száma hatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prosztatarák a férfiak morbiditási és halálozási arányának vezető oka világszerte. A várható élettartam világszerte emelkedése miatt a prosztatarákos betegek számának drámai növekedése várható. Becslések szerint 2002-re évente 92 000 65 év feletti férfit diagnosztizáltak az európai közösségben, ahol a prosztatarák az összes újonnan diagnosztizált férfirák 12%-át teszi ki.
Következésképpen a sugárterápiát széles körben alkalmazzák a prosztata karcinóma elsődleges terápiájában. A National Cancer Institute SEER programjának klinikailag lokalizált prosztatarák kezelési jelentése szerint a betegek 30%-a választja a sugárterápiát első kezelési lehetőségként. A sugárterápia azon képessége azonban, hogy teljesen és véglegesen felszámolja a prosztatarákot, a közelmúltban megkérdőjeleződött, mivel a sugárkezelést követően emelkedett prosztata specifikus antigén (PSA)-meghatározást (85%), valamint a sugárkezelés utáni magas pozitív eredményt kapott. besugárzási biopsziás arány (31 90%). Mivel a magas lokális kiújulási ráta befolyásolja a halálozási arányt, a prosztatarák kiújulása potenciálisan gyógyító helyi terápia után jelentős urológiai problémává válik. Mivel a betegeket fiatalabb korukban kezelik prosztatarák miatt, jelentős részük végül meghiúsul az elsődleges kezelésben, és jelöltek lesznek a biztonságos és potenciálisan gyógyító mentőterápiára.
A jelenlegi mentőterápiákkal összefüggő magas szövődmények és megbetegedési arányok új és jobb eszközöket igényelnek a visszatérő helyi betegségek felszámolására. Ilyen eszköz lehet a fotodinamikus terápia, amely lehetővé teszi a daganatok elpusztítását fotoszenzibilizátor intravénás beadásával és helyi fény alkalmazásával. A transzperineális intersticiális fotodinamikus terápia egy minimálisan invazív eljárás a prosztatarák sikertelen sugárterápiájában szenvedő betegek kezelésére. Egy előzetes 1. fázisú vizsgálat, amelyben a fényérzékenyítő mezo-tetrahidroxi-fenil-klórt (mTHPC) alkalmazták 14 betegen, azt mutatta, hogy a PDT nekrózist okozhat a prosztatarákban, beleértve a sugárkezelés után kiújuló rákot, és a szövődmények alacsony előfordulási gyakorisága mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- Bevonási kritériumok: 18 éves vagy idősebb
Képes a beteg adatlapjának megértésére és írásos beleegyezésének megadására
A prosztata adenokarcinóma szövettani bizonyítéka 12 hónapig vagy tovább a végleges sugárkezelést követően
A prosztatára korlátozódó betegség (T1-N0 vagy X-M0 vagy X vagy T2-N0 vagy X -M0 vagy X stádium), regionális és/vagy távoli betegségre utaló jelek nélkül
Legutóbbi (90 napon belüli) hasi és medencei CT-vizsgálat és radionukleotidos csontvizsgálat vagy ezzel egyenértékű radiográfiai képalkotás, amely megerősíti, hogy a prosztatán kívül nincs betegség
Legutóbbi (3 hónapon belüli) cisztoszkópia, ha klinikailag indokolt
A szérum prosztata specifikus antigén (PSA) 20 ng/ml vagy kevesebb
A szérum PSA két egymást követő emelkedést mutat, legalább 2 hét különbséggel
A várható élettartam több mint 5 év, a prosztatarákhoz nem kapcsolódó társbetegségek alapján
Képes megfelelni a tanulmány követelményeinek
- Kizárási kritériumok: Olyan betegek, akik jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban kaptak bármilyen hormonkezelést prosztatakarcinóma vagy bármely más rák miatt.
Prosztatakarcinóma vagy bármely más rák miatt kemoterápiában részesült vagy kapó betegek
Azok a betegek, akik jelenleg valamilyen fényérzékenyítő gyógyszert kapnak (pl. tetraciklinek, szulfonamidok, fenotiazinok, szulfonilurea hipoglikémiás szerek, tiazid diuretikumok és grizeofulvin)
Betegek, akik TURP-t (a prosztata transz-urethralis reszekcióját) kaptak
Olyan betegek, akiknél a sugárterápia kiterjedt hólyag- és/vagy proktitist okozott
Bármilyen állapot, betegség vagy műtét anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a beteg számára (pl. jelentős szív- és érrendszeri állapotok)
Az orvosi terápia és az orvosi ajánlások be nem tartása a kórelőzményben, vagy nem hajlandó vagy képtelen kitölteni a betegek önkitöltős kérdőíveit
Részvétel klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati kezelésben részesült az elmúlt 90 napon belül
A porfíria története
Jelentős allergiás kórtörténet, különösen a Cremophor® és a Benadryl® esetében
Napozási túlérzékenység vagy fényérzékeny bőrgyulladás anamnézisében
Vesebetegségek (a vér kreatininszintje > 1,5 x ULN)
Májbetegségek (transzaminázok > ULN, bilirubin > ULN)
Hematológiai rendellenességek: (fehérvérsejtek < 2500/mm3, neutrofil < 1500/mm3, vérlemezkék <140 000/mm3, Hb < 8 g/dl)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WST 09
Kezelés WST09 Vaszkuláris Fotodinamikus terápiával
|
Kezelés WST09 Vaszkuláris Fotodinamikus terápiával
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Trachtenberg, MD, University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEC/WST03 658 N/WST 2.08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a WST09
-
STEBA FranceMegszűnt