Badanie terapii fotodynamicznej u pacjentów z rakiem prostaty po radioterapii
Badanie fazy II terapii fotodynamicznej za pomocą WST-09 u pacjentów z nawracającym lub przetrwałym zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego po niepowodzeniu radioterapii: wpływ dawki światła i liczby włókien
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród mężczyzn na całym świecie. Ze względu na ogólnoświatowy wzrost oczekiwanej długości życia oczekuje się dramatycznego wzrostu liczby pacjentów z rakiem prostaty. Szacuje się, że do 2002 roku w społeczności europejskiej diagnozowano rocznie 92 000 mężczyzn w wieku powyżej 65 lat, gdzie rak prostaty będzie stanowił 12% wszystkich nowych rozpoznań raka u mężczyzn.
W związku z tym radioterapia jest szeroko stosowana w pierwotnej terapii raka gruczołu krokowego. Raport zarządzania klinicznie zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego opracowany przez program National Cancer Institute SEER wykazał, że 30% pacjentów wybiera radioterapię jako pierwszą opcję leczenia. Jednak zdolność radioterapii do całkowitego i trwałego wyeliminowania raka gruczołu krokowego została ostatnio zakwestionowana ze względu na dużą liczbę pacjentów, u których po radioterapii stwierdzono podwyższone stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) (85%), a po wskaźnik biopsji napromieniania (31 90%). Przy wysokim wskaźniku nawrotów miejscowych, który może wpływać na śmiertelność, nawrót raka gruczołu krokowego po potencjalnie leczniczej terapii miejscowej staje się istotnym problemem urologicznym. Ponieważ pacjenci są leczeni z powodu raka prostaty w młodszym wieku, znaczna liczba z nich ostatecznie zakończy się niepowodzeniem pierwotnego leczenia i będzie kandydatami do bezpiecznej i potencjalnie leczniczej terapii ratunkowej.
Wysokie wskaźniki powikłań i zachorowalności związane z obecnymi terapiami ratunkowymi wymagają nowych i ulepszonych środków do zwalczania nawracających chorób miejscowych. Terapia fotodynamiczna, która pozwala na zniszczenie guza przez dożylne podanie fotosensybilizatora i miejscowe zastosowanie światła, może zapewnić takie środki. Przezkroczowa śródmiąższowa terapia fotodynamiczna jest małoinwazyjną procedurą leczenia wybranych pacjentów z nieskuteczną radioterapią raka gruczołu krokowego. Wstępne badanie fazy 1 z użyciem fotosensybilizatora mezo-tetrahydroksyfenylochloru (mTHPC) u 14 pacjentów wykazało, że PDT może powodować martwicę gruczołu krokowego obejmującą nowotwory nawracające po radioterapii, z niską częstością powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- Kryteria włączenia: ukończone 18 lat
Umiejętność zrozumienia karty informacyjnej pacjenta i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka gruczołu krokowego 12 miesięcy lub dłużej po ostatecznej radioterapii
Choroba ograniczona do gruczołu krokowego (stadium T1-N0 lub X-M0 lub X lub T2-N0 lub X-M0 lub X) bez objawów choroby regionalnej i/lub odległej
Niedawny (w ciągu 90 dni) tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy oraz skan radionukleotydowy kości lub równoważne obrazowanie radiograficzne potwierdzające, że żadna choroba nie jest poza prostatą
Niedawna (w ciągu 3 miesięcy) cystoskopia, jeśli jest klinicznie uzasadniona
Stężenie swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy równe lub mniejsze niż 20 ng/ml
PSA w surowicy wykazujące dwa kolejne wzrosty w odstępie co najmniej 2 tygodni
Oczekiwana długość życia powyżej 5 lat, w oparciu o współistniejące choroby niezwiązane z rakiem prostaty
Zdolność do spełnienia wymagań badania
- Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy obecnie otrzymują terapię hormonalną z powodu raka gruczołu krokowego lub jakiegokolwiek innego nowotworu, lub otrzymywali ją w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Pacjenci, którzy otrzymywali lub otrzymują chemioterapię z powodu raka gruczołu krokowego lub jakiegokolwiek innego nowotworu
Pacjenci, którzy obecnie przyjmują jakiekolwiek leki fotouczulające (np. tetracykliny, sulfonamidy, fenotiazyny, pochodne sulfonylomocznika, leki hipoglikemizujące, tiazydowe leki moczopędne i gryzeofulwina)
Pacjenci, którzy otrzymali TURP (przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego)
Pacjenci, u których radioterapia spowodowała rozległe zapalenie pęcherza moczowego i/lub odbytnicy
Każdy stan lub historia choroby lub zabiegu chirurgicznego, które w opinii badacza mogą zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta (np. poważne choroby sercowo-naczyniowe)
Historia nieprzestrzegania terapii medycznej i zaleceń lekarskich lub niechęci lub niemożności wypełnienia kwestionariuszy samodzielnie wypełnianych przez pacjenta
Udział w badaniu klinicznym lub leczenie eksperymentalne w ciągu ostatnich 90 dni
Historia porfirii
Historia znacznych alergii, szczególnie na Cremophor® i Benadryl®
Historia nadwrażliwości na słońce lub światłoczułego zapalenia skóry
Zaburzenia nerek (stężenie kreatyniny we krwi > 1,5 x GGN)
Zaburzenia wątroby (aminotransferazy > GGN, bilirubina > GGN)
Zaburzenia hematologiczne: (białe krwinki < 2500/mm3, neutrofile < 1500/mm3, płytki krwi <140 000/mm3, Hb < 8 g/dl)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WST 09
Leczenie za pomocą naczyniowej terapii fotodynamicznej WST09
|
Leczenie za pomocą naczyniowej terapii fotodynamicznej WST09
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Trachtenberg, MD, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEC/WST03 658 N/WST 2.08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na WST09
-
STEBA FranceZakończony