ABI-007 při léčbě pacientů s perzistentním nebo recidivujícím karcinomem děložního čípku
17. prosince 2018 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group
Fáze II hodnocení ABI-007 v léčbě perzistujícího nebo recidivujícího spinocelulárního nebo neskvamózního buněčného karcinomu děložního čípku
Tato studie fáze II studuje, jak dobře ABI-007 funguje při léčbě pacientek s přetrvávající nebo recidivující rakovinou děložního čípku.
Léky používané v chemoterapii, jako je ABI-007, fungují různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
I. Odhadněte protinádorovou aktivitu ABI-007 u pacientek s přetrvávajícím nebo recidivujícím spinocelulárním nebo neskvamocelulárním karcinomem děložního čípku, u kterých selhaly léčebné protokoly s vyšší prioritou.
II. Určete povahu a stupeň toxicity ABI-007 v této kohortě pacientů.
III. Stanovit expresi proteinu SPARC (sekretovaný protein, kyselý a bohatý na cystein) v nádorové tkáni a plazmě (průzkumná studie) pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie.
Pacienti dostávají ABI-007 IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Vzorky krve se odebírají na začátku a pravidelně během studie pro analýzu exprese proteinu SPARC pomocí ELISA. Jsou také analyzovány archivované vzorky nádorové tkáně.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Virtua West Jersey Hospital Voorhees
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Women's Cancer Care Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
- Tulsa Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přetrvávající nebo recidivující spinocelulární nebo neskvamocelulární karcinom děložního čípku s dokumentovanou progresí onemocnění
- Histologické potvrzení původního primárního nádoru
Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna cílová léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru ≥ 20 mm při měření konvenčními technikami, včetně palpace, prostého rentgenu, CT skenu nebo MRI, nebo ≥ 10 mm při měření pomocí spirální CT vyšetření
- Nádory v dříve ozářeném poli budou označeny jako necílové léze, pokud nebude zdokumentována progrese nebo nebude provedena biopsie k potvrzení přetrvávání alespoň 90 dnů po dokončení radioterapie
Musí dostat 1 předchozí systémový chemoterapeutický režim pro léčbu pokročilého, metastatického nebo recidivujícího spinocelulárního nebo neskvamózního karcinomu děložního čípku
- Chemoterapie podávaná jako radiosenzibilizátor není systémový chemoterapeutický režim
- Není způsobilý pro protokol GOG s vyšší prioritou
- Stav výkonu GOG 0, 1 nebo 2
- Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
- Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
- SGOT a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
- Žádná neuropatie (senzorická a motorická) > stupeň 1
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádné známky jiných invazivních malignit za posledních 3-5 let, kromě lokalizované rakoviny prsu, rakoviny hlavy a krku, rakoviny děložního čípku nebo nemelanomové rakoviny kůže
- Žádná preexistující ztráta sluchu/tinnitus > stupeň 1
- Žádný souběžný amifostin nebo jiná ochranná činidla
- Zotaveno z účinků předchozí operace, radioterapie nebo chemoterapie
Hormonální terapie zaměřená na maligní nádor musí být přerušena alespoň 1 týden před vstupem do studie
- Pokračování v hormonální substituční léčbě je povoleno
- Nejméně 3 týdny od předchozí biologické léčby a imunoterapie
Ne více než 1 předchozí režim cytotoxické chemoterapie (buď s jednou nebo kombinovanou cytotoxickou léčbou)
- Možná dostali 1 další necytotoxický (biologický nebo cytostatický) režim, včetně monoklonálních protilátek, cytokinů nebo inhibitorů přenosu signálu s malou molekulou
Žádná předchozí radioterapie jakékoli části břišní dutiny nebo pánve
- Radioterapie pro léčbu rakoviny děložního čípku v posledních 5 letech povolena
- Radioterapie pro lokalizovaný karcinom prsu, hlavy a krku nebo kůže povolena za předpokladu dokončení > 3 roky před vstupem do studie a zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění
Žádná předchozí chemoterapie pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve
- Chemoterapie pro léčbu rakoviny děložního čípku v posledních 5 letech povolena
- Předchozí adjuvantní chemoterapie u lokalizovaného karcinomu prsu byla dokončena > 3 roky před vstupem do studie a zůstala bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění
- Žádná předchozí léčba ABI-007 nebo jiným taxanem
- Žádná předchozí protinádorová léčba, která by vylučovala studijní terapii
- Žádný souběžný ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir nebo antikonvulziva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (paklitaxel albuminem stabilizované nanočástice)
Pacienti dostávají ABI-007 IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15.
Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s objektivní mírou odpovědi nádoru (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) pomocí RECIST verze 1.0
Časové okno: CT sken nebo MRI, pokud se používají ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 měsíce x 2; poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění po dobu až 5 let.
|
RECIST 1.0 definuje úplnou odpověď jako vymizení všech cílových lézí a necílových lézí a žádný důkaz nových lézí dokumentovaný dvěma hodnoceními onemocnění s odstupem alespoň 4 týdnů.
Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) všech cílových měřitelných lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD.
Nemůže dojít k jednoznačné progresi necílových lézí a žádných nových lézí.
Vyžaduje se dokumentace dvěma hodnoceními onemocnění s odstupem alespoň 4 týdnů.
V případě, že JEDINOU cílovou lézí je solitární pánevní masa měřená fyzikálním vyšetřením, která není rentgenologicky měřitelná, je vyžadováno 50% snížení LD.
U těchto pacientů bude jejich odpověď klasifikována podle výše uvedených definic.
Kompletní a částečné odpovědi jsou zahrnuty v objektivní míře odpovědi nádoru.
|
CT sken nebo MRI, pokud se používají ke sledování léze pro měřitelné onemocnění každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 měsíce x 2; poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění po dobu až 5 let.
|
|
Frekvence a závažnost pozorovaných nežádoucích účinků hodnocených podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE)
Časové okno: Až 5 let Hodnotí se každý cyklus během léčby, 30 dní po posledním cyklu léčby a až 5 let v následném sledování
|
Až 5 let Hodnotí se každý cyklus během léčby, 30 dní po posledním cyklu léčby a až 5 let v následném sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Alberts, Gynecologic Oncology Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Novotvary, komplexní a smíšené
- Karcinom
- Opakování
- Malobuněčný karcinom plic
- Adenoskvamózní karcinom
- Karcinom, malobuněčný
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Paklitaxel vázaný na albumin
Další identifikační čísla studie
- GOG-0127V (Jiný identifikátor: CTEP)
- U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2009-00576 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000463520
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .