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ABI-007 bei der Behandlung von Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs

17. Dezember 2018 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Phase-II-Bewertung von ABI-007 bei der Behandlung von persistierendem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut ABI-007 bei der Behandlung von Patienten mit anhaltendem oder wiederkehrendem Gebärmutterhalskrebs wirkt. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie ABI-007 wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Schätzen Sie die Antitumoraktivität von ABI-007 bei Patienten mit anhaltendem oder wiederkehrendem Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses, bei denen Behandlungsprotokolle mit höherer Priorität versagt haben.

II. Bestimmen Sie die Art und den Grad der Toxizität von ABI-007 in dieser Patientenkohorte.

III. Bestimmung der Expression des SPARC-Proteins (sekretiertes Protein, sauer und reich an Cystein) im Tumorgewebe und Plasma (explorative Studie) von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten ABI-007 IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Zur SPARC-Proteinexpressionsanalyse mittels ELISA werden zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie Blutproben entnommen. Auch archivierte Tumorgewebeproben werden analysiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltendes oder wiederkehrendes Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses mit dokumentiertem Krankheitsverlauf
  • Histologische Bestätigung des ursprünglichen Primärtumors

  • Messbare Krankheit, definiert als mindestens eine Zielläsion, die in mindestens einer Dimension ≥ 20 mm bei Messung mit herkömmlichen Techniken, einschließlich Palpation, Röntgen, CT-Scan oder MRT, oder ≥ 10 mm bei Messung mit genau gemessen werden kann Spiral-CT-Scan

    • Tumoren in einem zuvor bestrahlten Feld werden als Nichtzielläsionen eingestuft, es sei denn, ein Fortschreiten wird dokumentiert oder eine Biopsie wird durchgeführt, um die Persistenz mindestens 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie zu bestätigen

  • Muss zuvor eine systemische Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses erhalten haben

    • Eine als Radiosensibilisator verabreichte Chemotherapie ist keine systemische Chemotherapie
  • Nicht berechtigt für ein GOG-Protokoll mit höherer Priorität
  • GOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • SGOT und alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
  • Keine Neuropathie (sensorisch und motorisch) > Grad 1
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine Hinweise auf andere invasive Malignome in den letzten 3–5 Jahren, mit Ausnahme von lokalisiertem Brustkrebs, Kopf- und Halskrebs, Gebärmutterhalskrebs oder nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Kein vorbestehender Hörverlust/Tinnitus > Grad 1
  • Kein gleichzeitiges Amifostin oder andere Schutzmittel
  • Genesung von den Auswirkungen einer früheren Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie

  • Eine gegen bösartige Tumore gerichtete Hormontherapie muss mindestens 1 Woche vor Studienbeginn abgesetzt werden

    • Fortsetzung der Hormonersatztherapie zulässig
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen biologischen Therapie und Immuntherapie

  • Nicht mehr als eine vorherige zytotoxische Chemotherapie (entweder mit Einzel- oder Kombinationstherapie mit zytotoxischen Arzneimitteln)

    • Möglicherweise haben Sie ein zusätzliches nicht-zytotoxisches (biologisches oder zytostatisches) Regime erhalten, einschließlich monoklonaler Antikörper, Zytokine oder niedermolekularer Inhibitoren der Signaltransduktion

  • Keine vorherige Strahlentherapie eines Teils der Bauchhöhle oder des Beckens

    • Strahlentherapie zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs innerhalb der letzten 5 Jahre zulässig
    • Eine Strahlentherapie bei lokalisiertem Brustkrebs, Kopf-Hals- oder Hautkrebs ist zulässig, sofern die Teilnahme mehr als 3 Jahre vor Studienbeginn abgeschlossen wurde und keine wiederkehrende oder metastasierende Erkrankung vorliegt

  • Keine vorherige Chemotherapie bei Bauch- oder Beckentumoren

    • Chemotherapie zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs innerhalb der letzten 5 Jahre zulässig
    • Eine vorherige adjuvante Chemotherapie bei lokalisiertem Brustkrebs wurde mindestens 3 Jahre vor Studienbeginn abgeschlossen und blieb frei von rezidivierenden oder metastasierenden Erkrankungen
  • Keine vorherige Therapie mit ABI-007 oder einem anderen Taxan
  • Keine vorherige Krebsbehandlung, die eine Studientherapie ausschließen würde
  • Kein gleichzeitiges Ritonavir, Saquinavir, Indinavir, Nelfinavir oder Antikonvulsiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikel)
Die Patienten erhalten ABI-007 IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikel-Formulierung
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • ABI007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit objektiver Tumoransprechrate (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) unter Verwendung von RECIST Version 1.0
Zeitfenster: CT-Scan oder MRT, wenn die Läsion in den ersten 6 Monaten in jedem zweiten Zyklus auf eine messbare Erkrankung untersucht wird; dann alle 3 Monate x 2; dann alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 5 Jahre.
RECIST 1.0 definiert ein vollständiges Ansprechen als das Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen und das Fehlen von Anzeichen neuer Läsionen, dokumentiert durch zwei Krankheitsbeurteilungen im Abstand von mindestens 4 Wochen. Eine partielle Reaktion ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Dimensionen (LD) aller messbaren Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der LD herangezogen wird. Es kann kein eindeutiges Fortschreiten von Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen geben. Eine Dokumentation durch zwei Krankheitsbeurteilungen im Abstand von mindestens 4 Wochen ist erforderlich. Wenn es sich bei der EINZIGEN Zielläsion um eine durch eine körperliche Untersuchung gemessene einzelne Raumforderung im Becken handelt, die radiologisch nicht messbar ist, ist eine 50-prozentige Verringerung der LD erforderlich. Die Reaktion dieser Patienten wird gemäß den oben genannten Definitionen klassifiziert. Vollständiges und teilweises Ansprechen werden in die objektive Tumoransprechrate einbezogen.
CT-Scan oder MRT, wenn die Läsion in den ersten 6 Monaten in jedem zweiten Zyklus auf eine messbare Erkrankung untersucht wird; dann alle 3 Monate x 2; dann alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 5 Jahre.
Häufigkeit und Schwere der beobachteten unerwünschten Wirkungen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre. Bewertet in jedem Zyklus während der Behandlung, 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus und bis zu 5 Jahre in der Nachbeobachtung
Bis zu 5 Jahre. Bewertet in jedem Zyklus während der Behandlung, 30 Tage nach dem letzten Behandlungszyklus und bis zu 5 Jahre in der Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Alberts, Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-0127V (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00576 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000463520

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