ABI-007 i behandling av pasienter med vedvarende eller tilbakevendende livmorhalskreft

Inklusjonskriterier:

• Vedvarende eller tilbakevendende plateepitel- eller ikke-plateepitelkarsinom i livmorhalsen med dokumentert sykdomsprogresjon
• Histologisk bekreftelse av den opprinnelige primærtumoren

• Målbar sykdom, definert som minst én mållesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon ≥ 20 mm når den måles ved hjelp av konvensjonelle teknikker, inkludert palpasjon, vanlig røntgen, CT-skanning eller MR, eller ≥ 10 mm når målt med spiral CT-skanning

  • Tumorer innenfor et tidligere bestrålt felt vil bli utpekt som ikke-mållesjoner med mindre progresjon er dokumentert eller en biopsi er tatt for å bekrefte persistens minst 90 dager etter fullført strålebehandling

• Må ha mottatt 1 tidligere systemisk kjemoterapeutisk regime for behandling av avansert, metastatisk eller tilbakevendende plateepitelkarsinom eller ikke-plateepitelkarsinom i livmorhalsen

  • Kjemoterapi administrert som strålesensibilisator er ikke et systemisk kjemoterapiregime
• Ikke kvalifisert for en GOG-protokoll med høyere prioritet
• GOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2
• Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
• Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
• Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
• Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
• SGOT og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
• Ingen nevropati (sensorisk og motorisk) > grad 1
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
• Ingen bevis på andre invasive maligniteter de siste 3-5 årene, bortsett fra lokalisert brystkreft, hode- og nakkekreft, livmorhalskreft eller ikke-melanom hudkreft
• Ingen eksisterende hørselstap/tinnitus > grad 1
• Ingen samtidig amifostin eller andre beskyttende midler
• Gjenopprettet etter effekter av tidligere kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi

• Hormonbehandling rettet mot ondartet svulst må avbrytes minst 1 uke før studiestart

  • Fortsettelse av hormonbehandling tillatt
• Minst 3 uker siden tidligere biologisk behandling og immunterapi

• Ikke mer enn 1 tidligere cytotoksisk kjemoterapiregime (enten med enkelt- eller kombinasjonsbehandling med cellegift)

  • Kan ha mottatt 1 ekstra ikke-cytotoksisk (biologisk eller cytostatisk) kur, inkludert monoklonale antistoffer, cytokiner eller småmolekylære hemmere av signaltransduksjon

• Ingen tidligere strålebehandling til noen del av bukhulen eller bekkenet

  • Strålebehandling for behandling av livmorhalskreft innen de siste 5 årene tillatt
  • Strålebehandling for lokalisert brystkreft, hode og nakke eller hud tillatt forutsatt fullføring > 3 år før studiestart og forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom

• Ingen tidligere kjemoterapi for svulster i magen eller bekkenet

  • Kjemoterapi for behandling av livmorhalskreft innen de siste 5 årene tillatt
  • Tidligere adjuvant kjemoterapi for lokalisert brystkreft ga fullføring > 3 år før studiestart og forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
• Ingen tidligere behandling med ABI-007 eller noen annen taxan
• Ingen tidligere kreftbehandling som ville utelukke studieterapi
• Ingen samtidige ritonavir, sakinavir, indinavir, nelfinavir eller krampestillende midler