Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABI-007 jatkuvaa tai toistuvaa kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

maanantai 17. joulukuuta 2018 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

ABI-007:n vaiheen II arviointi jatkuvan tai toistuvan kohdunkaulan okasolusyövän hoidossa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin ABI-007 toimii hoidettaessa potilaita, joilla on jatkuva tai toistuva kohdunkaulan syöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten ABI-007, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Arvioi ABI-007:n kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on jatkuva tai uusiutuva kohdunkaulan levyepiteeli- tai ei-levysolusyöpä ja jotka ovat epäonnistuneet korkeamman prioriteetin hoitomenetelmissä.

II. Määritä ABI-007:n luonne ja toksisuuden aste tässä potilasryhmässä.

III. SPARC-proteiinin (eritetty proteiini, hapan ja runsaasti kysteiiniä) ilmentymisen määrittäminen tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kasvainkudoksessa ja plasmassa (eksploatiivinen tutkimus).

OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat ABI-007 IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana SPARC-proteiinin ilmentymisanalyysiä varten ELISA-menetelmällä. Myös arkistoidut kasvainkudosnäytteet analysoidaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pysyvä tai toistuva kohdunkaulan okasolusyöpä tai ei-levyepiteelisyöpä, jonka sairauden on dokumentoitu etenemisen
  • Alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen vahvistus

  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi kohdeleesioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdessä ulottuvuudessa ≥ 20 mm mitattuna tavanomaisilla tekniikoilla, mukaan lukien tunnustelu, tavallinen röntgenkuvaus, CT-skannaus tai MRI, tai ≥ 10 mm mitattuna spiraali CT-skannaus

    • Aiemmin säteilytetyssä kentässä olevat kasvaimet luokitellaan ei-kohdevaurioiksi, ellei etenemistä ole dokumentoitu tai ellei oteta biopsiaa pysymisen vahvistamiseksi vähintään 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen.

  • Sinun on täytynyt saada 1 aikaisempi systeeminen kemoterapeuttinen hoito pitkälle edenneen, metastaattisen tai toistuvan kohdunkaulan okasolusyövän tai ei-levyepiteelisyöpään

    • Säteilyherkistäjänä annettu kemoterapia ei ole systeeminen kemoterapia-ohjelma
  • Ei oikeutettu korkeamman prioriteetin GOG-protokollaan
  • GOG:n suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • SGOT ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Ei neuropatiaa (sensorinen ja motorinen) > luokka 1
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei todisteita muista invasiivisista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisten 3–5 vuoden aikana, paitsi paikallinen rintasyöpä, pään ja kaulan syöpä, kohdunkaulan syöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei aiempaa kuulonalenemaa/tinnitusta > aste 1
  • Ei samanaikaisesti amifostiinia tai muita suojaavia aineita
  • Toipui aikaisemman leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian vaikutuksista

  • Pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hormonihoito on lopetettava vähintään 1 viikko ennen tutkimukseen tuloa

    • Hormonikorvaushoidon jatkaminen sallittu
  • Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta biologisesta hoidosta ja immunoterapiasta

  • Enintään 1 aikaisempi sytotoksinen kemoterapia-ohjelma (joko sytotoksisen lääkehoidon yksittäisellä tai yhdistelmähoidolla)

    • On saattanut saada vielä yhden ei-sytotoksisen (biologisen tai sytostaattisen) hoito-ohjelman, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet, sytokiinit tai pienimolekyyliset signaalinsiirron estäjät

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa mihinkään vatsaontelon tai lantion osaan

    • Sädehoito kohdunkaulan syövän hoitoon viimeisten 5 vuoden aikana sallittu
    • Paikallisen rintasyövän, pään ja kaulan tai ihosyövän sädehoito sallittu, jos se on suoritettu yli 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa ja se on vapaa uusiutuvista tai metastaattisista sairauksista

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa vatsan tai lantion kasvaimiin

    • Kemoterapia kohdunkaulan syövän hoitoon viimeisten 5 vuoden aikana sallittu
    • Paikallisen rintasyövän aiempi adjuvanttikemoterapia, joka on saatu päätökseen > 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa, eikä siinä ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
  • Ei aikaisempaa hoitoa ABI-007:llä tai millään muulla taksaanilla
  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka estäisi tutkimushoidon
  • Ei samanaikaisesti ritonaviiria, sakinaviiria, indinaviiria, nelfinaviiria tai kouristuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeli)
Potilaat saavat ABI-007 IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Paklitakselialbumiinistabiloitu nanopartikkeliformulaatio
Koska IV
Muut nimet:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • ABI 007

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on objektiivinen kasvainvaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) RECIST-versiolla 1.0
Aikaikkuna: CT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; sitten 3 kuukauden välein x 2; sitten 6 kuukauden välein taudin etenemiseen 5 vuoden ajan.
RECIST 1.0 määrittelee täydellisen vasteen kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden häviämisenä eikä todisteita uusista leesioista, jotka on dokumentoitu kahdella vähintään 4 viikon välein tehdyllä taudin arvioinnilla. Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n laskuksi kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien ulottuvuuksien (LD) summassa ottaen huomioon LD:n perussumma. Ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä tai uusia vaurioita ei voi olla. Asiakirjat vaaditaan kahdella taudin arvioinnilla vähintään 4 viikon välein. Tapauksessa, jossa AINOA kohdeleesio on fyysisellä tutkimuksella mitattu yksittäinen lantion massa, joka ei ole radiografisesti mitattavissa, LD:tä vaaditaan 50 %:lla. Näiden potilaiden vaste luokitellaan edellä esitettyjen määritelmien mukaisesti. Täydelliset ja osittaiset vasteet sisältyvät objektiiviseen kasvainvasteprosenttiin.
CT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; sitten 3 kuukauden välein x 2; sitten 6 kuukauden välein taudin etenemiseen 5 vuoden ajan.
Havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus arvioituna yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteereillä (CTCAE)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta Arvioitu joka sykli hoidon aikana, 30 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen ja enintään 5 vuotta seurannassa
Jopa 5 vuotta Arvioitu joka sykli hoidon aikana, 30 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen ja enintään 5 vuotta seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: David Alberts, Gynecologic Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOG-0127V (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2009-00576 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000463520

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa