ABI-007 no tratamento de pacientes com câncer cervical persistente ou recorrente

Critério de inclusão:

• Carcinoma espinocelular ou não escamoso persistente ou recorrente do colo do útero com progressão documentada da doença
• Confirmação histológica do tumor primário original

• Doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão-alvo que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão ≥ 20 mm quando medida por técnicas convencionais, incluindo palpação, radiografia simples, tomografia computadorizada ou ressonância magnética, ou ≥ 10 mm quando medida por tomografia computadorizada espiral

  • Os tumores dentro de um campo previamente irradiado serão designados como lesões não-alvo, a menos que a progressão seja documentada ou uma biópsia seja obtida para confirmar a persistência pelo menos 90 dias após o término da radioterapia

• Deve ter recebido 1 esquema quimioterápico sistêmico anterior para tratamento de carcinoma escamoso ou não escamoso avançado, metastático ou recorrente do colo do útero

  • A quimioterapia administrada como um radiossensibilizador não é um regime quimioterápico sistêmico
• Não qualificado para um protocolo GOG de prioridade mais alta
• Status de desempenho GOG 0, 1 ou 2
• Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN
• SGOT e fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
• Sem neuropatia (sensorial e motora) > grau 1
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma evidência de outras neoplasias invasivas nos últimos 3-5 anos, exceto câncer de mama localizado, câncer de cabeça e pescoço, câncer cervical ou câncer de pele não melanoma
• Sem perda auditiva/zumbido pré-existente > grau 1
• Sem amifostina concomitante ou outros agentes protetores
• Recuperado de efeitos de cirurgia anterior, radioterapia ou quimioterapia

• A terapia hormonal direcionada ao tumor maligno deve ser descontinuada pelo menos 1 semana antes da entrada no estudo

  • Continuação da terapia de reposição hormonal permitida
• Pelo menos 3 semanas desde terapia biológica e imunoterapia anteriores

• Não mais do que 1 esquema de quimioterapia citotóxica anterior (seja com terapia de drogas citotóxicas únicas ou combinadas)

  • Pode ter recebido 1 regime adicional não citotóxico (biológico ou citostático), incluindo anticorpos monoclonais, citocinas ou inibidores de pequenas moléculas da transdução de sinal

• Nenhuma radioterapia prévia em qualquer parte da cavidade abdominal ou da pelve

  • Radioterapia para o tratamento do câncer do colo do útero nos últimos 5 anos permitida
  • Radioterapia para câncer de mama localizado, cabeça e pescoço ou pele permitida desde que concluída > 3 anos antes da entrada no estudo e permaneça livre de doença metastática ou recorrente

• Sem quimioterapia anterior para qualquer tumor abdominal ou pélvico

  • Quimioterapia para o tratamento do câncer do colo do útero nos últimos 5 anos permitida
  • Quimioterapia adjuvante anterior para câncer de mama localizado desde que concluída > 3 anos antes da entrada no estudo e permaneça livre de doença recorrente ou metastática
• Nenhuma terapia anterior com ABI-007 ou qualquer outro taxano
• Nenhum tratamento antineoplásico anterior que impeça a terapia do estudo
• Sem ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir ou anticonvulsivantes concomitantes