ABI-007 bij de behandeling van patiënten met aanhoudende of terugkerende baarmoederhalskanker

Inclusiecriteria:

• Aanhoudend of terugkerend plaveiselcel- of niet-plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals met gedocumenteerde ziekteprogressie
• Histologische bevestiging van de oorspronkelijke primaire tumor

• Meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste één doellaesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie ≥ 20 mm wanneer gemeten met conventionele technieken, waaronder palpatie, gewone röntgenfoto, CT-scan of MRI, of ≥ 10 mm wanneer gemeten met spiraal CT-scan

  • Tumoren in een eerder bestraald veld zullen worden aangemerkt als niet-doellaesies, tenzij progressie wordt gedocumenteerd of een biopsie wordt verkregen om de persistentie te bevestigen ten minste 90 dagen na voltooiing van de radiotherapie

• Moet 1 eerder systemisch chemotherapeutisch regime hebben gekregen voor de behandeling van gevorderd, gemetastaseerd of recidiverend plaveiselcel- of niet-plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals

  • Chemotherapie toegediend als radiosensibilisator is geen systemisch chemotherapieregime
• Komt niet in aanmerking voor een GOG-protocol met hogere prioriteit
• GOG-prestatiestatus 0, 1 of 2
• Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
• Creatinine ≤ 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
• Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
• SGOT en alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
• Geen neuropathie (sensorisch en motorisch) > graad 1
• Niet zwanger of verzorgend
• Negatieve zwangerschapstest
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
• Geen bewijs van andere invasieve maligniteiten in de afgelopen 3-5 jaar, behalve gelokaliseerde borstkanker, hoofd-halskanker, baarmoederhalskanker of niet-melanome huidkanker
• Geen bestaand gehoorverlies/tinnitus > graad 1
• Geen gelijktijdige amifostine of andere beschermende middelen
• Hersteld van effecten van eerdere chirurgie, radiotherapie of chemotherapie

• Hormonale therapie gericht op een kwaadaardige tumor moet ten minste 1 week vóór aanvang van de studie worden stopgezet

  • Voortzetting van hormoonvervangingstherapie toegestaan
• Minstens 3 weken sinds eerdere biologische therapie en immunotherapie

• Niet meer dan 1 eerdere behandeling met cytotoxische chemotherapie (hetzij met enkelvoudige of gecombineerde behandeling met cytotoxische geneesmiddelen)

  • Heeft mogelijk 1 extra niet-cytotoxisch (biologisch of cytostatisch) regime gekregen, inclusief monoklonale antilichamen, cytokines of kleinmoleculaire remmers van signaaltransductie

• Geen voorafgaande radiotherapie aan enig deel van de buikholte of het bekken

  • Radiotherapie voor de behandeling van baarmoederhalskanker in de afgelopen 5 jaar toegestaan
  • Radiotherapie voor gelokaliseerde borstkanker, hoofd-hals- of huidkanker is toegestaan ​​mits voltooiing > 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie en vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte

• Geen eerdere chemotherapie voor een buik- of bekkentumor

  • Chemotherapie voor de behandeling van baarmoederhalskanker is in de afgelopen 5 jaar toegestaan
  • Voorafgaande adjuvante chemotherapie voor gelokaliseerde borstkanker mits voltooid > 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie en vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
• Geen voorafgaande therapie met ABI-007 of een ander taxaan
• Geen voorafgaande antikankerbehandeling die studietherapie zou uitsluiten
• Geen gelijktijdige ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir of anticonvulsiva