Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABI-007 til behandling af patienter med vedvarende eller tilbagevendende livmoderhalskræft

17. december 2018 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

En fase II-evaluering af ABI-007 i behandlingen af ​​vedvarende eller tilbagevendende pladecelle- eller ikke-skiveladecellekarcinom i livmoderhalsen

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt ABI-007 virker i behandling af patienter med vedvarende eller tilbagevendende livmoderhalskræft. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom ABI-007, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Estimer antitumoraktiviteten af ​​ABI-007 hos patienter med vedvarende eller tilbagevendende planocellulært eller ikke-pladecellekarcinom i livmoderhalsen, som har svigtet med højere prioriterede behandlingsprotokoller.

II. Bestem arten og graden af ​​toksicitet af ABI-007 i denne kohorte af patienter.

III. For at bestemme ekspressionen af ​​SPARC-proteinet (udskilt protein, surt og rigt på cystein) i tumorvævet og plasmaet (eksplorativ undersøgelse) hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.

Patienter modtager ABI-007 IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Blodprøver opsamles ved baseline og periodisk under undersøgelse til SPARC-proteinekspressionsanalyse ved ELISA. Arkiverede tumorvævsprøver analyseres også.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Virtua West Jersey Hospital Voorhees
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende eller tilbagevendende pladecelle- eller ikke-pladecellekarcinom i livmoderhalsen med dokumenteret sygdomsprogression
  • Histologisk bekræftelse af den oprindelige primære tumor

  • Målbar sygdom, defineret som mindst én mållæsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension ≥ 20 mm, når den måles ved hjælp af konventionelle teknikker, herunder palpation, almindelig røntgen, CT-scanning eller MRI, eller ≥ 10 mm, når den måles ved spiral CT-scanning

    • Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt vil blive udpeget som ikke-mållæsioner, medmindre progression er dokumenteret, eller der opnås en biopsi for at bekræfte persistens mindst 90 dage efter afslutning af strålebehandling

  • Skal have modtaget 1 tidligere systemisk kemoterapeutisk regime til behandling af fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende planocellulær eller ikke-pladecellekarcinom i livmoderhalsen

    • Kemoterapi administreret som strålesensibilisator er ikke et systemisk kemoterapiregime
  • Ikke berettiget til en højere prioritet GOG-protokol
  • GOG ydeevnestatus 0, 1 eller 2
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • SGOT og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • Ingen neuropati (sensorisk og motorisk) > grad 1
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tegn på andre invasive maligniteter inden for de seneste 3-5 år, undtagen lokaliseret brystkræft, hoved- og halskræft, livmoderhalskræft eller ikke-melanom hudkræft
  • Ingen allerede eksisterende høretab/tinnitus > grad 1
  • Ingen samtidig amifostin eller andre beskyttende midler
  • Genvundet fra virkningerne af tidligere operation, strålebehandling eller kemoterapi

  • Hormonbehandling rettet mod ondartet tumor skal seponeres mindst 1 uge før studiestart

    • Fortsættelse af hormonbehandling tilladt
  • Mindst 3 uger siden forudgående biologisk behandling og immunterapi

  • Ikke mere end 1 tidligere cytotoksisk kemoterapi (enten med enkelt eller kombineret cytotoksisk lægemiddelbehandling)

    • Kan have modtaget 1 yderligere ikke-cytotoksisk (biologisk eller cytostatisk) kur, inklusive monoklonale antistoffer, cytokiner eller småmolekyle-hæmmere af signaltransduktion

  • Ingen forudgående strålebehandling til nogen del af bughulen eller bækkenet

    • Strålebehandling til behandling af livmoderhalskræft inden for de seneste 5 år tilladt
    • Strålebehandling for lokaliseret brystkræft, hoved og hals eller hud er tilladt, forudsat at den er afsluttet > 3 år før studiestart og forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom

  • Ingen forudgående kemoterapi for nogen abdominal eller bækkentumor

    • Kemoterapi til behandling af livmoderhalskræft inden for de seneste 5 år tilladt
    • Tidligere adjuverende kemoterapi for lokaliseret brystkræft forudsat afslutning > 3 år før studiestart og forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Ingen tidligere behandling med ABI-007 eller nogen anden taxan
  • Ingen tidligere kræftbehandling, der ville udelukke undersøgelsesterapi
  • Ingen samtidige ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir eller antikonvulsiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikel)
Patienter modtager ABI-007 IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Paclitaxel Albumin-stabiliseret nanopartikelformulering
Givet IV
Andre navne:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • ABI 007

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med objektiv tumorresponsrate (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) ved brug af RECIST version 1.0
Tidsramme: CT-scanning eller MR, hvis det bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver 3. måned x 2; derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression i op til 5 år.
RECIST 1.0 definerer fuldstændig respons som forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-mållæsioner og ingen tegn på nye læsioner dokumenteret ved to sygdomsvurderinger med mindst 4 ugers mellemrum. Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af alle målbare læsioner, der tager udgangspunkt i summen af ​​LD som reference. Der kan ikke være nogen entydig progression af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. Dokumentation ved to sygdomsvurderinger med mindst 4 ugers mellemrum kræves. I det tilfælde, hvor den ENESTE mållæsion er en solitær bækkenmasse målt ved fysisk undersøgelse, som ikke er radiografisk målbar, er et 50 % fald i LD påkrævet. Disse patienter vil få deres respons klassificeret i henhold til definitionerne ovenfor. Komplette og delvise responser er inkluderet i den objektive tumorresponsrate.
CT-scanning eller MR, hvis det bruges til at følge læsion for målbar sygdom hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver 3. måned x 2; derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression i op til 5 år.
Hyppighed og sværhedsgrad af observerede bivirkninger vurderet ved almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: Op til 5 år Vurderet hver cyklus under behandling, 30 dage efter sidste behandlingscyklus og op til 5 år i opfølgning
Op til 5 år Vurderet hver cyklus under behandling, 30 dage efter sidste behandlingscyklus og op til 5 år i opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Alberts, Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2006

Først opslået (Skøn)

3. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-0127V (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00576 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000463520

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner