ABI-007 nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale persistente o ricorrente

Criterio di inclusione:

• Carcinoma a cellule squamose o non squamose persistente o ricorrente della cervice con progressione documentata della malattia
• Conferma istologica del tumore primario originale

• Malattia misurabile, definita come almeno una lesione target che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione ≥ 20 mm se misurata con tecniche convenzionali, tra cui palpazione, radiografia diretta, TAC o risonanza magnetica, o ≥ 10 mm se misurata mediante TAC spirale

  • I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato saranno designati come lesioni non target a meno che non sia documentata la progressione o si ottenga una biopsia per confermare la persistenza almeno 90 giorni dopo il completamento della radioterapia

• Deve aver ricevuto 1 precedente regime chemioterapico sistemico per la gestione del carcinoma a cellule squamose o non squamose avanzato, metastatico o ricorrente della cervice

  • La chemioterapia somministrata come radiosensibilizzante non è un regime chemioterapico sistemico
• Non idoneo per un protocollo GOG con priorità più alta
• Stato delle prestazioni GOG 0, 1 o 2
• Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
• Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
• SGOT e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
• Nessuna neuropatia (sensoriale e motoria) > grado 1
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessuna evidenza di altri tumori maligni invasivi negli ultimi 3-5 anni, eccetto carcinoma mammario localizzato, carcinoma della testa e del collo, carcinoma cervicale o carcinoma cutaneo non melanoma
• Nessuna ipoacusia/tinnito preesistente > grado 1
• Nessun concomitante amifostina o altri agenti protettivi
• Recuperato dagli effetti di precedenti interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia

• La terapia ormonale diretta al tumore maligno deve essere interrotta almeno 1 settimana prima dell'ingresso nello studio

  • Consentita la prosecuzione della terapia ormonale sostitutiva
• Almeno 3 settimane dalla precedente terapia biologica e immunoterapia

• Non più di 1 precedente regime di chemioterapia citotossica (con terapia farmacologica citotossica singola o combinata)

  • Può aver ricevuto 1 regime aggiuntivo non citotossico (biologico o citostatico), inclusi anticorpi monoclonali, citochine o inibitori di piccole molecole della trasduzione del segnale

• Nessuna radioterapia precedente a nessuna parte della cavità addominale o del bacino

  • È consentita la radioterapia per il trattamento del cancro cervicale negli ultimi 5 anni
  • Radioterapia per carcinoma mammario localizzato, della testa e del collo o della pelle consentita a condizione che venga completata > 3 anni prima dell'ingresso nello studio e rimanga libera da malattia ricorrente o metastatica

• Nessuna precedente chemioterapia per qualsiasi tumore addominale o pelvico

  • Consentita la chemioterapia per il trattamento del cancro cervicale negli ultimi 5 anni
  • La precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario localizzato ha fornito il completamento > 3 anni prima dell'ingresso nello studio e rimane esente da malattia ricorrente o metastatica
• Nessuna precedente terapia con ABI-007 o qualsiasi altro taxano
• Nessun precedente trattamento antitumorale che precluderebbe la terapia in studio
• Nessun ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir o anticonvulsivanti concomitanti