Vývoj zobrazovacích, klinických a biochemických biomarkerů pro Parkinsonovu chorobu
Navrhujeme stavět na předběžných datech hodnotících nedopaminergní/nemotorické klinické biomarkery, abychom mohli plněji posoudit tyto markery na prahu Parkinsonovy nemoci (PD).
Vývoj spolehlivých biomarkerů pro dopaminergní i nedopaminergní projevy Parkinsonovy choroby (PD) a příbuzných poruch může dramaticky urychlit výzkum etiologie, patofyziologie a terapeutik PD. Biomarkery jsou široce definovány jako charakteristiky, které jsou objektivně měřeny a hodnoceny jako indikátory normálních biologických procesů, patogenních procesů nebo farmakologických odpovědí na terapeutickou intervenci. Specifické biomarkery mohou být užitečné při nástupu neurodegenerace, nástupu onemocnění a/nebo k označení progrese onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K účasti v této studii bude vybráno dvě stě pacientů, kteří podstoupili neurologické vyšetření svým obecným neurologem a mají spornou diagnózu PD. Subjekty budou odeslány neurology do Institutu pro neurodegenerativní poruchy (IND) v New Haven, CT.
Všechny předměty budou na IND klinicky hodnoceny dvěma odborníky na pohybové poruchy. Na základní návštěvě všechny subjekty také podstoupí [123I]ß-CIT SPECT ANAM, hlasovou akustiku, čichové, spirálové a biochemické vyšetření. Každý odborník na pohybové poruchy provede počáteční klinickou diagnózu na začátku a znovu do tří měsíců sledování. Při tříměsíční návštěvě budou jednomu odborníkovi na pohybové poruchy poskytnuty zobrazovací data DAT a tato data zkontroluje se subjekty a doporučujícím lékařem. Lékař s dalšími poruchami pohybu zůstane slepý k zobrazení a všem dalším údajům biomarkerů. Zaslepený odborník na pohybové poruchy poskytne konečnou klinickou diagnózu na 12měsíční následné návštěvě, což bude v této studii představovat diagnózu „zlatého standardu“. Bude dokončena statistická analýza ke stanovení senzitivity a specificity ANAM, akustiky hlasu, čichového, spirálního a biochemického vyšetření ve srovnání s [123I]ß-CIT SPECT a klinická diagnóza zlatého standardu. Všichni jedinci s deficitem DAT a 10 % jedinců bez deficitu DAT budou požádáni, aby se vrátili k opakovanému hodnocení po 24 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší než 21
- Jakékoli parkinsonské příznaky
- Doporučení komunitním neurologem
- Parkinsonské příznaky trvající méně než 2 roky.
- Ochota dodržovat studijní plán.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Závažné lékařské onemocnění včetně abnormalit při screeningových biochemických nebo hematologických laboratořích nebo abnormálního elektrokardiogramu (EKG – sledování elektrické aktivity srdce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [123I]p-CIT
K posouzení B-CIT a SPECT zobrazení
|
Jednofotonová emisní počítačová tomografie Zobrazování SPECT využívá emise jednotlivých fotonů z radioaktivních sloučenin, které jsou (nejčastěji) injikovány pacientovi a jsou metabolizovány specifickými orgány nebo tělesnými systémy. Zobrazování SPECT se provádí pomocí gama kamery k získání více 2D snímků (také nazývaných projekce) z více úhlů. Počítač se pak použije k aplikaci algoritmu tomografické rekonstrukce na více projekcí, čímž se získá 3D soubor dat. S tímto souborem dat lze poté manipulovat tak, aby zobrazoval tenké řezy podél libovolné zvolené osy těla, podobně jako ty získané z jiných tomografických technik, jako je MRI, CT a PET. Výsledné snímky SPECT odrážejí funkci těla/orgánu na rozdíl od specifické anatomie jiných zobrazovacích modalit, jako je CT nebo MRI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit senzitivitu a specificitu čichu, kinematického chování horní končetiny, kognice, hlasu, metabolomického, proteomického a profilování genové exprese při kategorizaci Parkinsonova syndromu (PS) vs. non-PS
Časové okno: 2 roky
|
Posuďte senzitivitu a specificitu čichu, kinematického chování horní končetiny, kognice, hlasu, metabolomického, proteomického a profilování genové exprese při kategorizaci Parkinsonova syndromu (PS) vs. non-PS definovaného >30% věkem očekávané ztráty [123I]B-CIT Příjem SPECT.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit senzitivitu a specificitu čichu, kinematického chování horní končetiny, kognice, hlasu, metabolomického, proteomického a profilování genové exprese při kategorizaci PS vs. non-PS
Časové okno: 2 roky
|
Posoudit senzitivitu a specifičnost čichu, kinematického chování horní končetiny, kognice, hlasu, metabolomického, proteomického a profilování genové exprese při kategorizaci PS vs non-PSby klinického vyšetření odborníkem na pohybové poruchy (zaslepený vůči jakýmkoli zobrazovacím údajům) po 12 měsících sledování subjektu nahoru.
|
2 roky
|
|
Korelujte progresi výsledků biomarkerů pro čich, kinematické chování horní končetiny, kognici, hlas, metabolomické profilování a profilování genové exprese s progresí PS definovanou % změnou od výchozí hodnoty vychytávání [123I]ß-CIT SPECT putamen.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Query 3C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .