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Desenvolvimento de Biomarcadores de Imagem, Clínicos e Bioquímicos para a Doença de Parkinson

21 de abril de 2014 atualizado por: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Propomos basear-nos em dados preliminares avaliando biomarcadores clínicos não dopaminérgicos/não motores para avaliar mais completamente esses marcadores no limiar da doença de Parkinson (DP).

O desenvolvimento de biomarcadores confiáveis ​​para manifestações dopaminérgicas e não dopaminérgicas da doença de Parkinson (DP) e distúrbios relacionados pode acelerar drasticamente a pesquisa sobre a etiologia, fisiopatologia e terapêutica da DP. Biomarcadores são amplamente definidos como características que são objetivamente medidas e avaliadas como indicadores de processos biológicos normais, processos patogênicos ou respostas farmacológicas a uma intervenção terapêutica. Biomarcadores específicos podem ser úteis no início da neurodegeneração, no início da doença e/ou para marcar a progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Duzentos pacientes que foram submetidos à avaliação neurológica por seu neurologista geral da comunidade e têm um diagnóstico questionável de DP serão recrutados para participar deste estudo. Os indivíduos serão encaminhados pelos neurologistas para o Instituto de Distúrbios Neurodegenerativos (IND) em New Haven, CT.

Todos os indivíduos serão avaliados clinicamente no IND por dois especialistas em distúrbios do movimento. Na visita inicial, todos os indivíduos também passarão por [123I]ß-CIT SPECT ANAM, acústica de voz, testes olfativos, espirais e bioquímicos. Cada especialista em distúrbios do movimento fará um diagnóstico clínico inicial na linha de base e novamente dentro de três meses de acompanhamento. Na visita de três meses, um especialista em distúrbios do movimento receberá os dados de imagem DAT e revisará esses dados com os sujeitos e o médico de referência. O outro médico de distúrbios do movimento permanecerá cego para a imagem e todos os outros dados de biomarcadores. O especialista cego em distúrbios do movimento fornecerá um diagnóstico clínico final na visita de acompanhamento de 12 meses, que representará o diagnóstico "padrão ouro" neste estudo. A análise estatística para determinar a sensibilidade e especificidade do ANAM, acústica da voz, testes olfativos, espirais e bioquímicos em comparação com [123I]ß-CIT SPECT, e o diagnóstico clínico padrão-ouro serão concluídos. Todos os indivíduos com déficit de DAT e 10% daqueles sem déficit de DAT serão solicitados a retornar para avaliação repetida em 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 21 anos
  • Qualquer sintoma parkinsoniano
  • Encaminhamento por neurologista comunitário
  • Sintomas parkinsonianos por menos de 2 anos de duração.
  • Disponibilidade para seguir o plano de estudos.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Doença médica significativa, incluindo anormalidades na triagem de laboratórios bioquímicos ou hematológicos ou eletrocardiograma anormal (ECG - rastreamento da atividade elétrica do coração)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [123I]β-CIT
Para avaliar a imagem B-CIT e SPECT

Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único

A imagem SPECT usa as emissões de fótons únicos de compostos radioativos que são (mais comumente) injetados em um paciente e são metabolizados por órgãos ou sistemas corporais específicos. A imagem SPECT é realizada usando uma câmera gama para adquirir várias imagens 2-D (também chamadas de projeções), de vários ângulos. Um computador é então usado para aplicar um algoritmo de reconstrução tomográfica às projeções múltiplas, produzindo um conjunto de dados 3-D. Esse conjunto de dados pode então ser manipulado para mostrar cortes finos ao longo de qualquer eixo escolhido do corpo, semelhantes aos obtidos por outras técnicas tomográficas, como ressonância magnética, tomografia computadorizada e PET. As imagens SPECT resultantes refletem a função do corpo/órgão em oposição à anatomia específica de outras modalidades de imagem, como TC ou RM.

Outros nomes:
  • Imagem SPECT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a sensibilidade e especificidade da olfação, comportamento cinemático do membro superior, cognição, voz, perfil metabolômico, proteômico e de expressão gênica na categorização da Síndrome de Parkinson (PS) versus não-PS
Prazo: 2 anos
Avaliar a sensibilidade e especificidade da olfação, comportamento cinemático do membro superior, cognição, voz, perfil metabolômico, proteômico e de expressão gênica na categorização da Síndrome de Parkinson (PS) versus não-PS definida por > 30% de perda esperada para a idade de [123I]B-CIT Captação de SPECT.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a sensibilidade e especificidade da olfação, comportamento cinemático do membro superior, cognição, voz, perfil metabolômico, proteômico e de expressão gênica na categorização de PS vs não-PS
Prazo: 2 anos
Avaliar a sensibilidade e especificidade da olfação, comportamento cinemático do membro superior, cognição, voz, perfil metabolômico, proteômico e de expressão gênica na categorização de PS vs não PS por exame clínico por um especialista em distúrbios do movimento (cego para quaisquer dados de imagem) após 12 meses de acompanhamento do sujeito acima.
2 anos
Correlacione a progressão dos resultados dos biomarcadores para olfato, comportamento cinemático do membro superior, cognição, voz, perfis metabolômicos e de expressão gênica com a progressão de PS definida por % de alteração da linha de base na captação de putâmen [123I]-CIT SPECT.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em [123I]β-CIT

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