- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00315250
Desenvolvimento de Biomarcadores de Imagem, Clínicos e Bioquímicos para a Doença de Parkinson
Propomos basear-nos em dados preliminares avaliando biomarcadores clínicos não dopaminérgicos/não motores para avaliar mais completamente esses marcadores no limiar da doença de Parkinson (DP).
O desenvolvimento de biomarcadores confiáveis para manifestações dopaminérgicas e não dopaminérgicas da doença de Parkinson (DP) e distúrbios relacionados pode acelerar drasticamente a pesquisa sobre a etiologia, fisiopatologia e terapêutica da DP. Biomarcadores são amplamente definidos como características que são objetivamente medidas e avaliadas como indicadores de processos biológicos normais, processos patogênicos ou respostas farmacológicas a uma intervenção terapêutica. Biomarcadores específicos podem ser úteis no início da neurodegeneração, no início da doença e/ou para marcar a progressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duzentos pacientes que foram submetidos à avaliação neurológica por seu neurologista geral da comunidade e têm um diagnóstico questionável de DP serão recrutados para participar deste estudo. Os indivíduos serão encaminhados pelos neurologistas para o Instituto de Distúrbios Neurodegenerativos (IND) em New Haven, CT.
Todos os indivíduos serão avaliados clinicamente no IND por dois especialistas em distúrbios do movimento. Na visita inicial, todos os indivíduos também passarão por [123I]ß-CIT SPECT ANAM, acústica de voz, testes olfativos, espirais e bioquímicos. Cada especialista em distúrbios do movimento fará um diagnóstico clínico inicial na linha de base e novamente dentro de três meses de acompanhamento. Na visita de três meses, um especialista em distúrbios do movimento receberá os dados de imagem DAT e revisará esses dados com os sujeitos e o médico de referência. O outro médico de distúrbios do movimento permanecerá cego para a imagem e todos os outros dados de biomarcadores. O especialista cego em distúrbios do movimento fornecerá um diagnóstico clínico final na visita de acompanhamento de 12 meses, que representará o diagnóstico "padrão ouro" neste estudo. A análise estatística para determinar a sensibilidade e especificidade do ANAM, acústica da voz, testes olfativos, espirais e bioquímicos em comparação com [123I]ß-CIT SPECT, e o diagnóstico clínico padrão-ouro serão concluídos. Todos os indivíduos com déficit de DAT e 10% daqueles sem déficit de DAT serão solicitados a retornar para avaliação repetida em 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 21 anos
- Qualquer sintoma parkinsoniano
- Encaminhamento por neurologista comunitário
- Sintomas parkinsonianos por menos de 2 anos de duração.
- Disponibilidade para seguir o plano de estudos.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença médica significativa, incluindo anormalidades na triagem de laboratórios bioquímicos ou hematológicos ou eletrocardiograma anormal (ECG - rastreamento da atividade elétrica do coração)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: [123I]β-CIT
Para avaliar a imagem B-CIT e SPECT
|
Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único A imagem SPECT usa as emissões de fótons únicos de compostos radioativos que são (mais comumente) injetados em um paciente e são metabolizados por órgãos ou sistemas corporais específicos. A imagem SPECT é realizada usando uma câmera gama para adquirir várias imagens 2-D (também chamadas de projeções), de vários ângulos. Um computador é então usado para aplicar um algoritmo de reconstrução tomográfica às projeções múltiplas, produzindo um conjunto de dados 3-D. Esse conjunto de dados pode então ser manipulado para mostrar cortes finos ao longo de qualquer eixo escolhido do corpo, semelhantes aos obtidos por outras técnicas tomográficas, como ressonância magnética, tomografia computadorizada e PET. As imagens SPECT resultantes refletem a função do corpo/órgão em oposição à anatomia específica de outras modalidades de imagem, como TC ou RM.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a sensibilidade e especificidade da olfação, comportamento cinemático do membro superior, cognição, voz, perfil metabolômico, proteômico e de expressão gênica na categorização da Síndrome de Parkinson (PS) versus não-PS
Prazo: 2 anos
|
Avaliar a sensibilidade e especificidade da olfação, comportamento cinemático do membro superior, cognição, voz, perfil metabolômico, proteômico e de expressão gênica na categorização da Síndrome de Parkinson (PS) versus não-PS definida por > 30% de perda esperada para a idade de [123I]B-CIT Captação de SPECT.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a sensibilidade e especificidade da olfação, comportamento cinemático do membro superior, cognição, voz, perfil metabolômico, proteômico e de expressão gênica na categorização de PS vs não-PS
Prazo: 2 anos
|
Avaliar a sensibilidade e especificidade da olfação, comportamento cinemático do membro superior, cognição, voz, perfil metabolômico, proteômico e de expressão gênica na categorização de PS vs não PS por exame clínico por um especialista em distúrbios do movimento (cego para quaisquer dados de imagem) após 12 meses de acompanhamento do sujeito acima.
|
2 anos
|
Correlacione a progressão dos resultados dos biomarcadores para olfato, comportamento cinemático do membro superior, cognição, voz, perfis metabolômicos e de expressão gênica com a progressão de PS definida por % de alteração da linha de base na captação de putâmen [123I]-CIT SPECT.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Query 3C
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