Sviluppo di biomarcatori di imaging, clinici e biochimici per la malattia di Parkinson
Proponiamo di basarci sui dati preliminari che valutano i biomarcatori clinici non dopaminergici/non motori per valutare in modo più completo questi marcatori alla soglia della malattia di Parkinson (PD).
Lo sviluppo di biomarcatori affidabili per le manifestazioni dopaminergiche e non dopaminergiche del morbo di Parkinson (MdP) e dei disturbi correlati può accelerare notevolmente la ricerca sull'eziologia, la fisiopatologia e la terapia del morbo di Parkinson. I biomarcatori sono ampiamente definiti come caratteristiche oggettivamente misurate e valutate come indicatori di normali processi biologici, processi patogeni o risposte farmacologiche a un intervento terapeutico. Biomarcatori specifici possono essere utili all'inizio della neurodegenerazione, all'inizio della malattia e/o per contrassegnare la progressione della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Duecento pazienti che sono stati sottoposti a valutazione neurologica dal loro neurologo di comunità generale e hanno una diagnosi discutibile di PD saranno reclutati per partecipare a questo studio. I soggetti saranno indirizzati dai neurologi all'Institute for Neurodegenerative Disorders (IND) di New Haven, CT.
Tutti i soggetti saranno valutati clinicamente presso l'IND da due esperti di disturbi del movimento. Alla visita di base, tutti i soggetti saranno sottoposti anche a test [123I]ß-CIT SPECT ANAM, acustica vocale, olfattiva, spirale e biochimici. Ogni esperto di disturbi del movimento farà una diagnosi clinica iniziale al basale e di nuovo entro tre mesi di follow-up. Alla visita di tre mesi a un esperto di disturbi del movimento verranno forniti i dati di imaging DAT e li esaminerà con i soggetti e il medico di riferimento. L'altro medico dei disturbi del movimento rimarrà cieco rispetto all'imaging e a tutti gli altri dati sui biomarcatori. L'esperto di disturbi del movimento in cieco fornirà una diagnosi clinica finale alla visita di follow-up di 12 mesi, che rappresenterà la diagnosi "gold standard" in questo studio. Verranno completate l'analisi statistica per determinare la sensibilità e la specificità di ANAM, acustica vocale, test olfattivi, spirali e biochimici rispetto a [123I]ß-CIT SPECT e la diagnosi clinica gold standard. A tutti i soggetti con deficit di DAT e al 10% di quelli senza deficit di DAT verrà chiesto di tornare per una valutazione ripetuta a 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 21
- Qualsiasi sintomo parkinsoniano
- Rinvio da parte del neurologo di comunità
- Sintomi parkinsoniani per meno di 2 anni di durata.
- Disponibilità a seguire il piano di studi.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malattia medica significativa comprese anomalie allo screening di laboratori biochimici o ematologici o elettrocardiogramma anomalo (ECG - tracciamento dell'attività elettrica del cuore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: [123I]β-CIT
Per valutare l'imaging B-CIT e SPECT
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Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo L'imaging SPECT utilizza le emissioni di singoli fotoni da composti radioattivi che vengono (più comunemente) iniettati in un paziente e vengono metabolizzati da organi o sistemi corporei specifici. L'imaging SPECT viene eseguito utilizzando una gamma camera per acquisire più immagini 2D (chiamate anche proiezioni), da più angolazioni. Viene quindi utilizzato un computer per applicare un algoritmo di ricostruzione tomografica alle proiezioni multiple, producendo un set di dati 3D. Questo set di dati può quindi essere manipolato per mostrare fette sottili lungo qualsiasi asse scelto del corpo, simili a quelle ottenute da altre tecniche tomografiche, come MRI, CT e PET. Le immagini SPECT risultanti riflettono la funzione del corpo/organo rispetto all'anatomia specifica di altre modalità di imaging come la TC o la risonanza magnetica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sensibilità e la specificità dell'olfatto, del comportamento cinematico dell'arto superiore, della cognizione, della voce, del profilo metabolomico, proteomico e dell'espressione genica nella classificazione della sindrome di Parkinson (PS) rispetto alla non-PS
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare la sensibilità e la specificità dell'olfatto, del comportamento cinematico degli arti superiori, della cognizione, della voce, del profilo metabolomico, proteomico e dell'espressione genica nella classificazione della sindrome di Parkinson (PS) rispetto alla non-PS definita da una perdita attesa di età superiore al 30% di [123I] B-CIT Captazione della SPECT.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sensibilità e la specificità dell'olfatto, del comportamento cinematico degli arti superiori, della cognizione, della voce, del profilo metabolomico, proteomico e dell'espressione genica nella classificazione di PS rispetto a non PS
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare la sensibilità e la specificità dell'olfatto, del comportamento cinematico degli arti superiori, della cognizione, della voce, del profilo metabolomico, proteomico e dell'espressione genica nella classificazione di PS rispetto a non PS mediante esame clinico da parte di un esperto di disturbi del movimento (cieco a qualsiasi dato di imaging) dopo 12 mesi di follow-up del soggetto su.
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2 anni
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Correlare la progressione degli esiti dei biomarcatori per l'olfatto, il comportamento cinematico degli arti superiori, la cognizione, la voce, la metabolomica e la profilazione dell'espressione genica con la progressione della PS definita dalla variazione% rispetto al basale nell'assorbimento di putamen [123I]ß-CIT SPECT.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Query 3C
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