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Entwicklung bildgebender, klinischer und biochemischer Biomarker für die Parkinson-Krankheit

21. April 2014 aktualisiert von: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Wir schlagen vor, auf vorläufigen Daten zur Bewertung nicht-dopaminerger/nicht-motorischer klinischer Biomarker aufzubauen, um diese Marker an der Schwelle der Parkinson-Krankheit (PD) umfassender zu bewerten.

Die Entwicklung zuverlässiger Biomarker sowohl für dopaminerge als auch nicht-dopaminerge Manifestationen der Parkinson-Krankheit (PD) und verwandter Erkrankungen könnte die Forschung zur Ätiologie, Pathophysiologie und Therapie der Parkinson-Krankheit erheblich beschleunigen. Biomarker werden im weitesten Sinne als Merkmale definiert, die objektiv gemessen und als Indikatoren für normale biologische Prozesse, pathogene Prozesse oder pharmakologische Reaktionen auf eine therapeutische Intervention bewertet werden. Spezifische Biomarker können zu Beginn der Neurodegeneration, beim Ausbruch einer Krankheit und/oder zur Markierung des Krankheitsverlaufs nützlich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Teilnahme an dieser Studie werden zweihundert Patienten rekrutiert, die sich einer neurologischen Untersuchung durch ihren niedergelassenen Neurologen unterzogen haben und bei denen eine fragwürdige Parkinson-Diagnose vorliegt. Die Probanden werden von den Neurologen an das Institute for Neurodegenerative Disorders (IND) in New Haven, CT, überwiesen.

Alle Probanden werden am IND von zwei Experten für Bewegungsstörungen klinisch untersucht. Beim Basisbesuch werden alle Probanden außerdem [123I]ß-CIT SPECT ANAM, Stimmakustik, Geruchs-, Spiral- und biochemischen Tests unterzogen. Jeder Experte für Bewegungsstörungen wird zu Beginn und innerhalb von drei Monaten eine weitere klinische Diagnose stellen. Bei dem dreimonatigen Besuch erhält ein Experte für Bewegungsstörungen die DAT-Bildgebungsdaten und bespricht diese Daten mit den Probanden und dem überweisenden Arzt. Der andere Arzt für Bewegungsstörungen bleibt gegenüber der Bildgebung und allen anderen Biomarkerdaten blind. Der verblindete Experte für Bewegungsstörungen wird bei der 12-monatigen Nachuntersuchung eine endgültige klinische Diagnose stellen, die in dieser Studie die „Goldstandard“-Diagnose darstellen wird. Eine statistische Analyse zur Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von ANAM, Stimmakustik, Geruchs-, Spiral- und biochemischen Tests im Vergleich zu [123I]ß-CIT SPECT sowie die klinische Goldstandard-Diagnose werden abgeschlossen. Alle Probanden mit DAT-Defizit und 10 % derjenigen ohne DAT-Defizit werden gebeten, nach 24 Monaten zur erneuten Bewertung zurückzukehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 21
  • Irgendwelche Parkinson-Symptome
  • Überweisung durch einen niedergelassenen Neurologen
  • Parkinson-Symptome seit weniger als 2 Jahren.
  • Bereitschaft, dem Studienplan zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Bedeutende medizinische Erkrankung, einschließlich Auffälligkeiten bei der Untersuchung biochemischer oder hämatologischer Labore oder Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG – Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [123I]β-CIT
Zur Beurteilung der B-CIT- und SPECT-Bildgebung
Arzneimittel: [123I]β-CIT

Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie

Die SPECT-Bildgebung nutzt die Einzelphotonenemissionen radioaktiver Verbindungen, die (am häufigsten) einem Patienten injiziert und von bestimmten Organen oder Körpersystemen verstoffwechselt werden. Bei der SPECT-Bildgebung werden mit einer Gammakamera mehrere 2D-Bilder (auch Projektionen genannt) aus mehreren Winkeln aufgenommen. Anschließend wird ein Computer verwendet, um einen tomografischen Rekonstruktionsalgorithmus auf die mehreren Projektionen anzuwenden, wodurch ein 3D-Datensatz entsteht. Dieser Datensatz kann dann manipuliert werden, um dünne Schnitte entlang einer beliebigen Körperachse anzuzeigen, ähnlich denen, die mit anderen tomografischen Techniken wie MRT, CT und PET erhalten werden. Die resultierenden SPECT-Bilder spiegeln die Körper-/Organfunktion im Gegensatz zur spezifischen Anatomie anderer Bildgebungsmodalitäten wie CT oder MRT wider.

Andere Namen:
  • SPECT-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität des Geruchssinns, des kinematischen Verhaltens der oberen Gliedmaßen, der Kognition, der Stimme, des Stoffwechsels, des Proteoms und der Genexpressionsprofile bei der Kategorisierung des Parkinson-Syndroms (PS) im Vergleich zu Nicht-PS
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität des Geruchssinns, des kinematischen Verhaltens der oberen Gliedmaßen, der Kognition, der Stimme, des Stoffwechsels, des Proteoms und der Genexpressionsprofile bei der Kategorisierung des Parkinson-Syndroms (PS) im Vergleich zu Nicht-PS, definiert durch einen alterserwarteten Verlust von [123I]B-CIT von > 30 % SPECT-Aufnahme.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität des Geruchssinns, des kinematischen Verhaltens der oberen Gliedmaßen, der Kognition, der Stimme, des Stoffwechsels, des Proteoms und der Genexpressionsprofile bei der Kategorisierung von PS gegenüber Nicht-PS
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilen Sie die Sensitivität und Spezifität des Geruchssinns, des kinematischen Verhaltens der oberen Gliedmaßen, der Kognition, der Stimme, des Stoffwechsels, des Proteoms und der Genexpressionsprofile bei der Kategorisierung von PS gegenüber Nicht-PS anhand einer klinischen Untersuchung durch einen Experten für Bewegungsstörungen (blind für Bilddaten) nach 12 Monaten Nachbeobachtung des Probanden hoch.
2 Jahre
Korrelieren Sie die Progression der Biomarker-Ergebnisse für Geruchssinn, kinematisches Verhalten der oberen Gliedmaßen, Kognition, Stimme, Stoffwechsel- und Genexpressionsprofilierung mit der Progression von PS, definiert durch die prozentuale Veränderung der Putamen-[123I]ß-CIT-SPECT-Aufnahme gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Molecular NeuroImaging

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Query 3C

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