Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van beeldvormende, klinische en biochemische biomarkers voor de ziekte van Parkinson

21 april 2014 bijgewerkt door: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

We stellen voor om voort te bouwen op voorlopige gegevens die niet-dopaminerge/niet-motorische klinische biomarkers evalueren om deze markers vollediger te kunnen beoordelen op de drempel van de ziekte van Parkinson (PD).

De ontwikkeling van betrouwbare biomarkers voor zowel dopaminerge als niet-dopaminerge manifestaties van de ziekte van Parkinson (PD) en aanverwante aandoeningen kan het onderzoek naar de etiologie, pathofysiologie en therapieën van PD drastisch versnellen. Biomarkers worden breed gedefinieerd als kenmerken die objectief worden gemeten en geëvalueerd als indicatoren van normale biologische processen, pathogene processen of farmacologische reacties op een therapeutische interventie. Specifieke biomarkers kunnen nuttig zijn bij het begin van neurodegeneratie, het begin van ziekte en/of om ziekteprogressie te markeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tweehonderd patiënten die een neurologische evaluatie hebben ondergaan door hun algemene neuroloog en een twijfelachtige diagnose van PD hebben, zullen worden aangeworven om deel te nemen aan dit onderzoek. Onderwerpen worden door de neurologen doorverwezen naar het Institute for Neurodegeneratieve Disorders (IND) in New Haven, CT.

Alle proefpersonen worden bij de IND klinisch beoordeeld door twee deskundigen op het gebied van bewegingsstoornissen. Bij het basisbezoek ondergaan alle proefpersonen ook [123I]ß-CIT SPECT ANAM-, stemakoestiek-, reuk-, spiraal- en biochemische tests. Elke deskundige op het gebied van bewegingsstoornissen zal een eerste klinische diagnose stellen bij baseline en opnieuw binnen drie maanden follow-up. Tijdens het bezoek van drie maanden krijgt een bewegingsstoornisdeskundige de DAT-beeldvormingsgegevens en zal die gegevens bespreken met de proefpersonen en de verwijzende arts. De arts andere bewegingsstoornissen blijft blind voor de beeldvorming en alle andere biomarkergegevens. De geblindeerde expert op het gebied van bewegingsstoornissen zal een definitieve klinische diagnose geven tijdens het follow-upbezoek van 12 maanden, wat de 'gouden standaard'-diagnose in dit onderzoek zal vertegenwoordigen. Statistische analyse om de gevoeligheid en specificiteit van ANAM, stemakoestiek, olfactorische, spiraal- en biochemische tests te bepalen in vergelijking met [123I]ß-CIT SPECT, en de gouden standaard klinische diagnose zal worden voltooid. Alle proefpersonen met DAT-deficiëntie en 10% van degenen zonder DAT-deficiëntie zullen na 24 maanden worden gevraagd om terug te komen voor herhaalde evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 21
  • Eventuele parkinsonsymptomen
  • Verwijzing door wijkneuroloog
  • Symptomen van Parkinson gedurende minder dan 2 jaar.
  • Bereidheid om het studieplan te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Aanzienlijke medische ziekte, waaronder afwijkingen bij het screenen van biochemische of hematologische laboratoria of abnormaal elektrocardiogram (ECG - tracering van de elektrische activiteit van het hart)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [123I]β-CIT
Om B-CIT- en SPECT-beeldvorming te beoordelen
Geneesmiddel: [123I]β-CIT

Computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie

SPECT-beeldvorming maakt gebruik van de enkelvoudige fotonenemissies van radioactieve verbindingen die (meestal) in een patiënt worden geïnjecteerd en worden gemetaboliseerd door specifieke organen of lichaamssystemen. SPECT-beeldvorming wordt uitgevoerd door een gammacamera te gebruiken om meerdere 2D-beelden (ook wel projecties genoemd) vanuit meerdere hoeken te verwerven. Een computer wordt vervolgens gebruikt om een ​​tomografisch reconstructie-algoritme toe te passen op de meerdere projecties, wat een 3D-dataset oplevert. Deze dataset kan vervolgens worden gemanipuleerd om dunne plakjes langs elke gekozen as van het lichaam weer te geven, vergelijkbaar met die verkregen met andere tomografische technieken, zoals MRI, CT en PET. De resulterende SPECT-beelden weerspiegelen de lichaams-/orgaanfunctie in tegenstelling tot de specifieke anatomie van andere beeldvormingsmodaliteiten zoals CT of MRI.

Andere namen:
  • SPECT-beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de gevoeligheid en specificiteit van reukzin, kinematisch gedrag van de bovenste ledematen, cognitie, stem, metabolomische, proteomische en genexpressieprofilering bij het categoriseren van het syndroom van Parkinson (PS) versus niet-PS
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeel de gevoeligheid en specificiteit van reukzin, kinematisch gedrag van de bovenste ledematen, cognitie, stem, metabolomische, proteomische en genexpressieprofilering bij het categoriseren van het syndroom van Parkinson (PS) versus niet-PS gedefinieerd door >30% leeftijdsverwacht verlies van [123I]B-CIT SPECT-opname.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de gevoeligheid en specificiteit van reukzin, kinematisch gedrag van de bovenste ledematen, cognitie, stem, metabolomische, proteomische en genexpressieprofilering bij het categoriseren van PS versus niet-PS
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeel de gevoeligheid en specificiteit van reukzin, kinematisch gedrag van de bovenste ledematen, cognitie, stem, metabolomische, proteomische en genexpressieprofilering bij het categoriseren van PS versus niet-PS door klinisch onderzoek door een bewegingsstoornisexpert (blind voor alle beeldvormingsgegevens) na 12 maanden onderwerp volgen omhoog.
2 jaar
Correleer progressie van biomarkeruitkomsten voor reukzin, kinematisch gedrag van de bovenste ledematen, cognitie, stem, metabolomische en genexpressieprofilering met progressie van PS gedefinieerd door % verandering ten opzichte van baseline in opname van putamen [123I]ß-CIT SPECT.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Medewerkers

United States Department of Defense
Molecular NeuroImaging

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Query 3C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op [123I]β-CIT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren