Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af billeddiagnostiske, kliniske og biokemiske biomarkører for Parkinsons sygdom

21. april 2014 opdateret af: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Vi foreslår at bygge på foreløbige data, der evaluerer ikke-dopaminerge/ikke-motoriske kliniske biomarkører for mere fuldstændigt at vurdere disse markører ved tærsklen til Parkinsons sygdom (PD).

Udvikling af pålidelige biomarkører for både dopaminerge og ikke-dopaminerge manifestationer af Parkinsons sygdom (PD) og relaterede lidelser kan dramatisk accelerere forskningen i PD-ætiologi, patofysiologi og terapeutik. Biomarkører er bredt defineret som karakteristika, der objektivt måles og evalueres som indikatorer for normale biologiske processer, patogene processer eller farmakologiske reaktioner på en terapeutisk intervention. Specifikke biomarkører kan være nyttige ved begyndelsen af ​​neurodegeneration, begyndelsen af ​​sygdom og/eller til at markere sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To hundrede patienter, der har gennemgået neurologisk evaluering af deres generelle samfundsneurolog og har en tvivlsom diagnose af PD, vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive henvist af neurologerne til Institute for Neurodegenerative Disorders (IND) i New Haven, CT.

Alle emner vil blive klinisk evalueret på IND af to eksperter i bevægelsesforstyrrelser. Ved baseline-besøget vil alle forsøgspersoner også gennemgå [123I]ß-CIT SPECT ANAM, stemmeakustik, olfaktorisk, spiral- og biokemisk test. Hver ekspert i bevægelsesforstyrrelser vil stille en indledende klinisk diagnose ved baseline og igen inden for tre måneders opfølgning. Ved det tre måneder lange besøg vil én ekspert i bevægelsesforstyrrelser få udleveret DAT-billeddannelsesdataene og vil gennemgå disse data med forsøgspersonerne og den henvisningslæge. Lægen for andre bevægelsesforstyrrelser vil forblive blind over for billeddannelsen og alle andre biomarkørdata. Den blindede bevægelsesforstyrrelsesekspert vil give en endelig klinisk diagnose ved det 12 måneder lange opfølgningsbesøg, som vil repræsentere 'guldstandard'-diagnosen i denne undersøgelse. Statistisk analyse for at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​ANAM, stemmeakustik, olfaktorisk, spiral og biokemisk test sammenlignet med [123I]ß-CIT SPECT, og guldstandarden klinisk diagnose vil blive afsluttet. Alle forsøgspersoner med DAT-underskud og 10 % af dem uden DAT-underskud vil blive bedt om at vende tilbage til gentagen evaluering efter 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 21
  • Eventuelle parkinsonsymptomer
  • Henvisning fra lokalneurolog
  • Parkinsonsymptomer i mindre end 2 års varighed.
  • Lyst til at følge studieplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Betydelig medicinsk sygdom, herunder abnormiteter ved screening af biokemiske eller hæmatologiske laboratorier eller unormalt elektrokardiogram (EKG - sporing af hjertets elektriske aktivitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [123I]β-CIT
At vurdere B-CIT og SPECT billeddannelse
Medicin: [123I]β-CIT

Enkelt foton emission computertomografi

SPECT-billeddannelse bruger enkeltfoton-emissioner fra radioaktive forbindelser, der (oftest) injiceres i en patient og metaboliseres af specifikke organer eller kropssystemer. SPECT-billeddannelse udføres ved at bruge et gammakamera til at optage flere 2-D-billeder (også kaldet projektioner) fra flere vinkler. En computer bruges derefter til at anvende en tomografisk rekonstruktionsalgoritme til de multiple projektioner, hvilket giver et 3-D datasæt. Dette datasæt kan derefter manipuleres til at vise tynde skiver langs en hvilken som helst valgt akse af kroppen, svarende til dem opnået fra andre tomografiske teknikker, såsom MRI, CT og PET. De resulterende SPECT-billeder afspejler krops-/organfunktion i modsætning til specifik anatomi af andre billeddannende modaliteter såsom CT eller MRI.

Andre navne:
  • SPECT billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sensitiviteten og specificiteten af ​​olfaction, kinematisk adfærd i øvre lemmer, kognition, stemme, metabolomisk, proteomisk og genekspressionsprofilering ved at kategorisere Parkinsons syndrom (PS) vs ikke-PS
Tidsramme: 2 år
Vurder sensitiviteten og specificiteten af ​​olfaction, kinematisk adfærd i overekstremiteterne, kognition, stemme, metabolomisk, proteomisk og genekspressionsprofilering ved at kategorisere Parkinsons syndrom (PS) vs ikke-PS defineret ved >30 % alder forventet tab af [123I]B-CIT SPECT-optagelse.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sensitivitet og specificitet af lugte, kinematisk adfærd i øvre lemmer, kognition, stemme, metabolomisk, proteomisk og genekspressionsprofilering ved at kategorisere PS vs ikke-PS
Tidsramme: 2 år
Vurder sensitivitet og specificitet af lugte, kinematisk adfærd i øvre lemmer, kognition, stemme, metabolomisk, proteomisk og genekspressionsprofilering i kategorisering af PS vs ikke-PSby klinisk undersøgelse af en ekspert i bevægelsesforstyrrelser (blindet til billeddata) efter 12 måneders følgning op.
2 år
Korrelér progression af biomarkørresultater for olfaction, kinematisk adfærd i øvre lemmer, kognition, stemme, metabolomisk og genekspressionsprofilering med progression af PS defineret ved % ændring fra baseline i putamen [123I]ß-CIT SPECT-optagelse.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Molecular NeuroImaging

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2006

Først opslået (Skøn)

18. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Query 3C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [123I]β-CIT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner