파킨슨병 영상, 임상 및 생화학적 바이오마커 개발
우리는 파킨슨병(PD)의 역치에서 이러한 마커를 보다 완전하게 평가하기 위해 비도파민성/비운동 임상 바이오마커를 평가하는 예비 데이터를 구축할 것을 제안합니다.
파킨슨병(PD) 및 관련 장애의 도파민성 및 비도파민성 징후 모두에 대한 신뢰할 수 있는 바이오마커의 개발은 PD 병인, 병태생리학 및 치료법에 대한 연구를 극적으로 가속화할 수 있습니다. 바이오마커는 정상적인 생물학적 과정, 병원성 과정 또는 치료 개입에 대한 약리학적 반응의 지표로서 객관적으로 측정되고 평가되는 특성으로 광범위하게 정의됩니다. 특정 바이오마커는 신경변성의 시작, 질병의 시작 및/또는 질병 진행을 표시하는 데 유용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
일반 지역사회 신경과 전문의의 신경학적 평가를 받았고 의심스러운 파킨슨병 진단을 받은 200명의 환자를 모집하여 이 연구에 참여할 예정입니다. 피험자는 신경과 전문의가 코네티컷주 뉴헤이븐에 있는 신경퇴행성 장애 연구소(IND)로 의뢰할 것입니다.
모든 피험자는 IND에서 두 명의 운동 장애 전문가에 의해 임상적으로 평가됩니다. 기준선 방문에서 모든 피험자는 [123I]ß-CIT SPECT ANAM, 음성 음향, 후각, 나선형 및 생화학 테스트도 받게 됩니다. 각 운동 장애 전문가는 기준선에서 초기 임상 진단을 내리고 후속 3개월 이내에 다시 진단합니다. 3개월 방문 시 한 명의 운동 장애 전문가에게 DAT 이미징 데이터가 제공되고 피험자 및 의뢰 의사와 함께 해당 데이터를 검토합니다. 다른 운동 장애 의사는 이미징 및 기타 모든 바이오마커 데이터를 보지 못합니다. 맹검 운동 장애 전문가는 12개월 후속 방문에서 최종 임상 진단을 제공할 것이며, 이는 이 연구에서 '골드 표준' 진단을 나타낼 것입니다. [123I]ß-CIT SPECT와 비교하여 ANAM, 음성 음향, 후각, 나선형 및 생화학 검사의 민감도 및 특이도를 결정하기 위한 통계 분석 및 골드 표준 임상 진단이 완료됩니다. DAT 결핍이 있는 모든 피험자와 DAT 결핍이 없는 피험자의 10%는 24개월에 반복 평가를 위해 다시 돌아와야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 모든 파킨슨병 증상
- 지역사회 신경과 전문의 추천
- 2년 미만 지속되는 파킨슨병 증상.
- 학습 계획을 따르려는 의지.
제외 기준:
- 임신
- 생화학적 또는 혈액학적 실험실 스크리닝 이상 또는 비정상적인 심전도(ECG - 심장의 전기적 활동 추적)를 포함한 중대한 내과적 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: [123I]β-CIT
B-CIT 및 SPECT 이미징 평가
|
단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영 SPECT 이미징은 (가장 일반적으로) 환자에게 주입되고 특정 기관이나 신체 시스템에 의해 대사되는 방사성 화합물의 단일 광자 방출을 사용합니다. SPECT 이미징은 감마 카메라를 사용하여 여러 각도에서 여러 2D 이미지(프로젝션이라고도 함)를 획득함으로써 수행됩니다. 그런 다음 컴퓨터를 사용하여 단층 재구성 알고리즘을 다중 투영에 적용하여 3D 데이터 세트를 생성합니다. 이 데이터 세트는 MRI, CT 및 PET와 같은 다른 단층 촬영 기술에서 얻은 것과 유사하게 신체의 선택된 축을 따라 얇은 슬라이스를 표시하도록 조작될 수 있습니다. 결과 SPECT 이미지는 CT 또는 MRI와 같은 다른 이미징 양식의 특정 해부학적 구조와 달리 신체/장기 기능을 반영합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파킨슨 증후군(PS) 대 비 PS를 분류할 때 후각, 상지 운동학적 행동, 인지, 음성, 대사, 단백질 및 유전자 발현 프로파일링의 민감도 및 특이성을 평가합니다.
기간: 2 년
|
파킨슨 증후군(PS) 대 [123I]B-CIT의 >30% 연령 예상 손실로 정의되는 비 PS를 분류할 때 후각, 상지 운동학적 행동, 인지, 음성, 대사, 단백질 및 유전자 발현 프로파일링의 민감도 및 특이성을 평가합니다. SPECT 흡수.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PS와 non-PS를 분류할 때 후각, 상지 운동학적 행동, 인지, 음성, 대사, 단백질 및 유전자 발현 프로파일링의 민감도 및 특이성을 평가합니다.
기간: 2 년
|
12개월의 피험자 추적 후 운동 장애 전문가(영상 데이터에 대해 맹검)에 의한 PS 대 PS 비-PSby 임상 시험을 분류할 때 후각, 상지 운동학적 행동, 인지, 음성, 대사체, 단백질체 및 유전자 발현 프로파일링의 민감도 및 특이성을 평가합니다. 위로.
|
2 년
|
|
후각, 상지 운동학적 행동, 인지, 음성, 대사체 및 유전자 발현 프로파일링에 대한 바이오마커 결과의 진행을 조가비 [123I]ß-CIT SPECT 섭취의 기준선으로부터 % 변화로 정의되는 PS의 진행과 연관시킵니다.
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
[123I]β-CIT에 대한 임상 시험
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImaging모집하지 않고 적극적으로
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImaging완전한
-
Molecular NeuroImagingInstitute for Neurodegenerative Disorders완전한알츠하이머병(AD) | 타우병증 | 파킨슨병(PD) | 진행성 핵상 마비(PSP) | 만성 외상성 뇌병증(CTE) | 전측두엽치매(FTD) | 픽병미국
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense완전한
-
Institute for Neurodegenerative DisordersNational Institutes of Health (NIH); Molecular NeuroImaging완전한파킨슨 병 | 파킨슨 증후군
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation Française contre les Myopathies (AFM), Paris; ARS (Association pour la Recherche... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Institute for Neurodegenerative DisordersMolecular NeuroImaging완전한
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Wayne State University; University of Wisconsin... 그리고 다른 협력자들초대로 등록