Hodnocení penetrace Meronemu® pankreatickou tkání v profylaxi septických komplikací u těžké pankreatitidy
31. srpna 2017 aktualizováno: Pfizer
K měření průniku meropenemu do pankreatické tkáně u subjektů s těžkou pankreatitidou vyžadující chirurgický zákrok mezi 30 až 60 minutami po bolusu 1 g meropenemu IV podaném během úvodního období anestezie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
6
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diagnózou těžké pankreatitidy vyžadující chirurgický zákrok podle protokolu každé instituce.
- Informovaný souhlas podepsaný subjektem
- Mohou být zahrnuti jedinci, kteří dostávali profylaktická antibiotika pro předchozí invazivní postupy odlišné od chirurgického zákroku
Kritéria vyloučení:
- Vůle subjektu nebude zahrnuta
- Subjekty, které nepodepsaly informovaný souhlas
- Subjekty se známou přecitlivělostí na karbapenemy, peniciliny nebo cefalosporiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
K měření penetrace meropenemu pankreatickou tkání u subjektů s těžkou pankreatitidou vyžadující chirurgický zákrok mezi 30 a 60 minutami po bolusu 1 g meropenemu IV aplikovaném během úvodu do anestezie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Popsat výskyt infekčních komplikací během prvních 30 dnů po operaci u jedinců s těžkou pankreatitidou, kteří dostávali IV meropenem v dávce 1 g každých 8 hodin po dobu 14 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: AstraZeneca Columbia Medical Director, MD, AstraZeneca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3591/9010
- D9211C09010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .